医药公司质量管理暂行规定
医药公司质量管理暂行规定 第一章总则 第一条为加强公司的质量管理,全面贯彻实施《药品经营 质量管理规范》(以下简称GSP),根据GSP的有关规定,制定本 制度。 第二条 依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营管 理规范实施细则》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应 检测管理办法(试行)》等。 第三条公司质量管理部作为公司的质量管理机构,其主要 职能如下: (1) 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (2) 起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。 (3) 负责首营企业和首营品种的质量审核。 (4) 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量 档案。 (5) 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调 查、处理及报告。 (6) 负责药品的验收和检验,指导和监督药品保管、养护和 运输中的质量工作。 (7) 负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程 实施监督。 (8) 收集和分析药品质量信息。 (9) 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 (10) 其他相关工作。 第四条本制度适用于公司质量管理部全体人员。 第二章质量管理职责 第五条在企业质量负责人的领导下,质量管理部根据公司 质量方针与目标,组织建立与运行公司质量管理体系,并进行经 营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制,保证药品和服 务质量。具体职责如下: (1) 负责组织、协调、监督本公司GSP及各项制度的执行情 况实施与检查。 (2) 负责收集和管理国家有关药品质量管理方面的法律、法 规。 (3) 负责公司《营业执照》、《药品经营许可》、《医疗器械许 可证》、《GSP证书》、《毒性药品经营批件》、《蛋白同化制剂、肽 类激素经营批件》等的管理、变更工作。 (4) 负责企业质量管理体系文件的草拟、收发控制管理。 (5) 负责组织公司质量管理方面的培训和教育,全面提高员 工质量意识。 (6) 负责组织直接接触药品人员健康检查,并建立档案。 第六条质量管理部长职责:在分管经理领导下,贯彻执行有 关药品质量管理的法律、法规和行政规章。具体如下: 负责组织起草企业药品质量管理制度,并指导监督制度的执 行; 负责药品经营工作中的质量管理和监督。对违反质量管理制 度和工作程序的行为行使否决权; 按要求严格审核首营企业和首营品种。 负责质量事故、质量查询、质量投拆的接收、调查、处理、 报告和答复。 及时严格做好库存药品因质量问题报损审批。 负责指导药品验收、养护、运输质量要求的工作。 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 第七条质量管理组的职责:在质量机构负责人的领导下, 做好日常质量管理工作,具体如下: 负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施 监督。 分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况,提出 暂停购进的建议报本部门负责人。 质量管理组负责首营企业和首营品种的质量审核。 收集药品质量信息、准确、及时地传递与反馈,并对收集的 各种质量信息进行分析和处理。 负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档 案。 对本企业内部质量事件的处罚有建议权。 第八条质量验收组的职责:在质量机构负责人的领导下, 严格执行公司制定的《药品验收管理制度》和《药品验收程序》, 规范药品验收工作。指导和监督药品保管、养护和运输中的质量 工作。具体如下: (1) 按法定标准、购进合同规定的质量条款、入库凭证和药 品验收程序,完成购进药品和销后退回药品的验收工作。 (2) 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收,并 在规定的场所内完成。药品验收合格后,通知保管员办理入库交 接手续。 (3) 对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品,应及 时报质量管理人员复查处理。 (4) 规范、准确填写药品质量验收记录及其他记录,并签章 负责,药品质量验收记录按规定保存备查。 (5) 收集质量信息,配合本部门做好药品质量档案工作。 (6) 对所验收药品的质量负责。 (7) 对验收记录的真实性、准确性、完整性、及时性负责。 第三章内部质量体系审核管理制度 第九条审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结 果是否符合质量体系要求,确保质量体系持续有效地运行,实现 公司质量方针和目标,为质量体系提供依据。 第十条公司每年至少一次常规内部质量体系审核。质量管 理部负责制定内部质量体系审核计划,进行定期评审,检查质量 目标实施情况。 第十一条质量负责人审核批准内部质量体系审核计划,并 负责组织公司内部质量体系审核工作。质量管理部具体负责公司 审核组人员。审核人员负责内部质量体系审核的实施,并督促相 关部门纠正措施的落实。相关部门负责本部门纠正措施的实施。 第十二条 当有以下情况发生,质量管理部判断必要时,经 质量负责人认可,质量负责人批准可随时进行审核。 ① 服务提供过程有重大问题,或客户有重大投诉。 ② 企业组织机构、服务、质量方针和目标等较大改变。 ③ 质量体系有重大改变。 第十三条内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行,每 年应确保质量体系涉及的所有部门至少覆盖一遍。 第四章质量否决权制度 第十四条质量管理部以药品质量为依据,确保质量体系持 续有效地运行,实行对药品质量与工作质量的否决。 第十五条此项制度适用质量体系涉及的各部门及开展质量 活动。 第十六条质量管理中心负责对药品质量与相关问题的确认 和处理。 第十七条质量管理部对在经营药品活动中包括进货、储运、 销售工作中的质量问题具有否决权。具体内容为: (1) 确定供货企业的法定资格及质量信誉,审核所购入药品 合法性和质量的可靠性。 (2) 对首营品种合法性及质量情况进行审核,包括药品的包 装、标签、说明书是否符合规定。 (3) 对经营部门购进计划的品种进行质量审核。 (4) 在储运工作中是否符合储存规定和发运要求进行监督检 查。 (5) 监督销售部门不得销售不合格药品及将药品销售给不具 有合法资格的单位。 (6) 对在经营活动中,不符合《药品管理法》及有关质量 法规的行为具有质量否决权。 (7) 对于因质量问题被否决的在库商品和退货商品,仓库应 集中存放在专区、专库,专人负责,一律不得销售。 (8) 公司各级管理人员应严格执行《质量否决权制度》,若 违反本制度规定或工作失职而造成质量事故、经济损失和社会不 良影响等,经调查属实,要对有关部门责任人进行严重处罚。 第五章质量信息管理制度 第十八条通过对质量管理体系运行过程中的信息收集、分 析,验证质量管理体系的适宜性和有效性,不断改进质量管理体 系。 第十九条政策法规、质量文件等质量信息;客户满意度信 息,药品验收、养护中质量信息;内部质量体系审核过程检查的 信息和分析进行汇总、反馈、传递。 第二十条 质量管理部负责政策、法规、质量文件等质量信 息的收集、传递,负责整理分析药品验收、养护及不合格药品中 质量信息。 第二■■一条 企业管理部负责内审及质量制度考核检查的信 息和分析、反馈。 第二十二条 业务部门负责接受客户满意度信息、