医药公司质量管理暂行规定

医药公司质量管理暂行规定 第一章总则 第一条为加强公司的质量管理，全面贯彻实施药品经营 质量管理规范以下简称GSP,根据GSP的有关规定，制定本 制度。 第二条 依据中华人民共和国药品管理法、药品经营管 理规范实施细则、药品流通监督管理办法和药品不良反应 检测管理办法试行等。 第三条公司质量管理部作为公司的质量管理机构，其主要 职能如下 1 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3 负责首营企业和首营品种的质量审核。 4 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量 档案。 5 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调 查、处理及报告。 6 负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和 运输中的质量工作。 7 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程 实施监督。 8 收集和分析药品质量信息。 9 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 10 其他相关工作。 第四条本制度适用于公司质量管理部全体人员。 第二章质量管理职责 第五条在企业质量负责人的领导下，质量管理部根据公司 质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经 营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证药品和服 务质量。具体职责如下 1 负责组织、协调、监督本公司GSP及各项制度的执行情 况实施与检查。 2 负责收集和管理国家有关药品质量管理方面的法律、法 规。 3 负责公司营业执照、药品经营许可、医疗器械许 可证、GSP证书、毒性药品经营批件、蛋白同化制剂、肽 类激素经营批件等的管理、变更工作。 4 负责企业质量管理体系文件的草拟、收发控制管理。 5 负责组织公司质量管理方面的培训和教育，全面提高员 工质量意识。 6 负责组织直接接触药品人员健康检查，并建立档案。 第六条质量管理部长职责在分管经理领导下，贯彻执行有 关药品质量管理的法律、法规和行政规章。具体如下 负责组织起草企业药品质量管理制度，并指导监督制度的执 行； 负责药品经营工作中的质量管理和监督。对违反质量管理制 度和工作程序的行为行使否决权； 按要求严格审核首营企业和首营品种。 负责质量事故、质量查询、质量投拆的接收、调查、处理、 报告和答复。 及时严格做好库存药品因质量问题报损审批。 负责指导药品验收、养护、运输质量要求的工作。 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 第七条质量管理组的职责在质量机构负责人的领导下， 做好日常质量管理工作，具体如下 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施 监督。 分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，提出 暂停购进的建议报本部门负责人。 质量管理组负责首营企业和首营品种的质量审核。 收集药品质量信息、准确、及时地传递与反馈，并对收集的 各种质量信息进行分析和处理。 负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档 案。 对本企业内部质量事件的处罚有建议权。 第八条质量验收组的职责在质量机构负责人的领导下， 严格执行公司制定的药品验收管理制度和药品验收程序, 规范药品验收工作。指导和监督药品保管、养护和运输中的质量 工作。具体如下 1 按法定标准、购进合同规定的质量条款、入库凭证和药 品验收程序，完成购进药品和销后退回药品的验收工作。 2 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并 在规定的场所内完成。药品验收合格后，通知保管员办理入库交 接手续。 3 对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品，应及 时报质量管理人员复查处理。 4 规范、准确填写药品质量验收记录及其他记录，并签章 负责，药品质量验收记录按规定保存备查。 5 收集质量信息，配合本部门做好药品质量档案工作。 6 对所验收药品的质量负责。 7 对验收记录的真实性、准确性、完整性、及时性负责。 第三章内部质量体系审核管理制度 第九条审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结 果是否符合质量体系要求，确保质量体系持续有效地运行，实现 公司质量方针和目标，为质量体系提供依据。 第十条公司每年至少一次常规内部质量体系审核。质量管 理部负责制定内部质量体系审核计划，进行定期评审，检查质量 目标实施情况。 第十一条质量负责人审核批准内部质量体系审核计划，并 负责组织公司内部质量体系审核工作。质量管理部具体负责公司 审核组人员。审核人员负责内部质量体系审核的实施，并督促相 关部门纠正措施的落实。相关部门负责本部门纠正措施的实施。 第十二条 当有以下情况发生，质量管理部判断必要时，经 质量负责人认可，质量负责人批准可随时进行审核。 ① 服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。 ② 企业组织机构、服务、质量方针和目标等较大改变。 ③ 质量体系有重大改变。 第十三条内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行，每 年应确保质量体系涉及的所有部门至少覆盖一遍。 第四章质量否决权制度 第十四条质量管理部以药品质量为依据，确保质量体系持 续有效地运行，实行对药品质量与工作质量的否决。 第十五条此项制度适用质量体系涉及的各部门及开展质量 活动。 第十六条质量管理中心负责对药品质量与相关问题的确认 和处理。 第十七条质量管理部对在经营药品活动中包括进货、储运、 销售工作中的质量问题具有否决权。具体内容为 1 确定供货企业的法定资格及质量信誉，审核所购入药品 合法性和质量的可靠性。 2 对首营品种合法性及质量情况进行审核，包括药品的包 装、标签、说明书是否符合规定。 3 对经营部门购进计划的品种进行质量审核。 4 在储运工作中是否符合储存规定和发运要求进行监督检 查。 5 监督销售部门不得销售不合格药品及将药品销售给不具 有合法资格的单位。 6 对在经营活动中，不符合药品管理法及有关质量 法规的行为具有质量否决权。 7 对于因质量问题被否决的在库商品和退货商品，仓库应 集中存放在专区、专库，专人负责，一律不得销售。 8 公司各级管理人员应严格执行质量否决权制度，若 违反本制度规定或工作失职而造成质量事故、经济损失和社会不 良影响等，经调查属实，要对有关部门责任人进行严重处罚。 第五章质量信息管理制度 第十八条通过对质量管理体系运行过程中的信息收集、分 析，验证质量管理体系的适宜性和有效性，不断改进质量管理体 系。 第十九条政策法规、质量文件等质量信息；客户满意度信 息，药品验收、养护中质量信息；内部质量体系审核过程检查的 信息和分析进行汇总、反馈、传递。 第二十条 质量管理部负责政策、法规、质量文件等质量信 息的收集、传递，负责整理分析药品验收、养护及不合格药品中 质量信息。 第二■■一条 企业管理部负责内审及质量制度考核检查的信 息和分析、反馈。 第二十二条 业务部门负责接受客户满意度信息、