3C-10医疗器械召回控制程序
1. 目的 为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命平安,依据卫生部令第28号《医疗器械召回管理方法(试行)》(以下简称“《召回方法》”),特制订本限制程序。 2. 适用范围 适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,实行警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消退缺陷的行为。包括: 一级召回:运用该医疗器械可能或者已经引起严峻健康危害的; 二级召回:运用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的; 三级召回:运用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍须要召回的。 3. 职责 3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回安排和召回报告。并确保供应场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求,确保产品召回行为的顺当实施。 3.2 市场部负责刚好收集医疗器械产品运用平安信息,技术质量部负责收集产品技术平安信息,对产品可能的存在缺陷刚好报告公司。 3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回方法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,对存在缺陷的医疗器械按《召回方法》第十七条编写调查评估报告和制定召回安排,上报总经理及监管部门刚好召回缺陷产品。并组织对召回产品重新进行风险分析、评估,组织制定风险预防和限制措施(缺陷处理措施)。组织编写《召回方法》附件1《医疗器械召回事务报告表》及附件2《召回安排实施状况报告》。 3.4管理者代表组织产品召回过程的审核,确保产品召回限制程序及召回行为的符合性。 3.5 市场部负责按编写和发放召回通知,并督促相关客户刚好实施召回行为。召回通知必需符合《召回方法》第十五条的要求。 3.6技术质量部负责对召回产品的风险进行分析,制定消退缺陷行为的详细方案和措施并形成技术文件。对召回产品、消退缺陷结果进行监视和测量,验证召回产品对改进处理要求的符合性,对产品的风险进行再评估。 3.7生产部负责对召回后的可修复缺陷的产品按技术要求进行修复,确保产品修复的符合性。 3.8综合部负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 4. 工作程序 4.1产品召回管理工作程序示意图 l 产品运用平安信息收集; l 产品技术平安信息收集; l 产品缺陷调查、评估。 l 召回事务报告(表) l 召回安排 l 召回通知与实施 l 召回产品风险分析、评估 l 召回产品处理措施制定 l 召回产品处理 缺陷不行改进 缺陷可改进 回收、销毁 警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换等 召回安排实施状况报告 5. 相关文件 《风险管理限制程序》 《服务限制程序》 《忠告性通知限制程序》 6. 引用文件 《YY/T0316-2003》 国食药监械[2008]766号《医疗器械不良事务监测和 再评价管理方法(试行)》 卫生部82号令《医疗器械召回管理方法(试行)》 7、相关报表: 卫生部82号令附件1:《医疗器械召回事务报告表》 卫生部82号令附件2:《召回安排实施状况报告》