3C-10医疗器械召回控制程序

1. 目的 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命平安，依据卫生部令第28号医疗器械召回管理方法（试行）（以下简称“召回方法”），特制订本限制程序。 2. 适用范围 适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，实行警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消退缺陷的行为。包括 一级召回运用该医疗器械可能或者已经引起严峻健康危害的； 二级召回运用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的； 三级召回运用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍须要召回的。 3. 职责 3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回安排和召回报告。并确保供应场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺当实施。 3.2 市场部负责刚好收集医疗器械产品运用平安信息，技术质量部负责收集产品技术平安信息，对产品可能的存在缺陷刚好报告公司。 3.3分管技术质量部门的副总经理组织按召回方法第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按召回方法第十七条编写调查评估报告和制定召回安排，上报总经理及监管部门刚好召回缺陷产品。并组织对召回产品重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和限制措施（缺陷处理措施）。组织编写召回方法附件1医疗器械召回事务报告表及附件2召回安排实施状况报告。 3.4管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回限制程序及召回行为的符合性。 3.5 市场部负责按编写和发放召回通知，并督促相关客户刚好实施召回行为。召回通知必需符合召回方法第十五条的要求。 3.6技术质量部负责对召回产品的风险进行分析，制定消退缺陷行为的详细方案和措施并形成技术文件。对召回产品、消退缺陷结果进行监视和测量，验证召回产品对改进处理要求的符合性，对产品的风险进行再评估。 3.7生产部负责对召回后的可修复缺陷的产品按技术要求进行修复，确保产品修复的符合性。 3.8综合部负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 4. 工作程序 4.1产品召回管理工作程序示意图 l 产品运用平安信息收集； l 产品技术平安信息收集； l 产品缺陷调查、评估。 l 召回事务报告（表） l 召回安排 l 召回通知与实施 l 召回产品风险分析、评估 l 召回产品处理措施制定 l 召回产品处理 缺陷不行改进 缺陷可改进 回收、销毁 警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换等 召回安排实施状况报告 5. 相关文件 风险管理限制程序 服务限制程序 忠告性通知限制程序 6. 引用文件 YY/T0316-2003 国食药监械[2008]766号医疗器械不良事务监测和 再评价管理方法（试行） 卫生部82号令医疗器械召回管理方法（试行） 7、相关报表 卫生部82号令附件1医疗器械召回事务报告表 卫生部82号令附件2召回安排实施状况报告