部份药监检查中涉及计算机内容的不符合项

部份药监检查中涉及计算机内容的不符合项部份药监检查中涉及计算机内容的不符合项 信息名称信息名称内容内容 浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016 现场检查期间，企业在计算机系统中更改检查组认为有疑问的用户名，影响检查组的深入检查。 年第 1 号) 浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016 部分中药饮片未按计算机系统划分库位存放。 年第 1 号) 浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016 未按照药品 GSP 要求对计算机系统数据及时按日备份。 年第 1 号) 浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016 未按照药品 GSP 中经营企业计算机系统要求设置质量验收人员权限、 计算机系统管理员权限未设 年第 1 号)置系统查看日志。 浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016 企业未建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。如： 年第 2 号)在计算机系统中对未完成首营企业审核的企业资料修改，质管科长审批后即可成为合格供应商， 不经过规定流程经质管员、质管科长、质量负责人三级审核。对于具有生物制品经营范围的首营 企业，计算机系统将该经营范围自动转为生物制品（血清、血液制品）。 浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016 部分库存中药饮片帐、货不相符。如中药饮片七号库东南角一地架上集中存放着郁李仁等8 个品 1 1 / 2828 信息名称信息名称 年第 2 号) 内容内容 种，经查询查相关记录，上述品种确有采购过，但计算机系统显示库存为零。 浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016 企业对个别质量管理基础数据未及时更新、对部分质量管理基础数据的录入未进行审核。如：购 年第 2 号)货单位 XX 县 XX 街道社区卫生服务中心的地址变更后企业数据库未及时更新；企业对XX 县 XX 街道社区卫生服务中心下属的各村卫生服务站的购货资质材料在计算机系统中无审核记录。 浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016 计算机系统部分数据的录入不准确，部分数据修改未保存原始记录。如：XX 职业技术学院医务 年第 2 号)所的客户基础信息里登记的送货地址与证照登记地址不一致。 2016 年 6 月 15 日企业对 XX 市医 药有限公司中药材加工厂的供应商基础信息进行了修改，但日志无该笔修改的内容记录。 浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016 企业计算机系统中运输记录与实际快递单上的运输记录不相符。 年第 2 号) 浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016 企业未对部分库存药品认真盘点，账货不符。现场检查发现抽检青黛和长春西汀注射液，实际库 年第 2 号)存与计算机系统不一致。 浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016 计算机系统部分数据的录入不准确。如：药品基础数据库中酚麻美敏片、硫酸氢氯吡格雷片的注 年第 2 号)册批件未填写有效期。 浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016 门店的计算机系统未对处方药进行自动识别，允许含麻黄碱复方制剂超数量销售。 2 2 / 2828 信息名称信息名称 年第 2 号) 内容内容 浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016 企业计算机系统中未能根据门店经营范围进行有效配送控制。如：总部对递铺胜利西路门店超门 年第 2 号)店经营范围配送玫瑰花和紫河车。 浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016 质管部门未对企业质量管理基础数据进行有效审核。如：抽查供货企业XX 医药洋浦股份有限公 年第 2 号)司，计算机基础数据中录入的经营范围与实际企业经营范围不一致；抽查药品复方倍氯米松樟脑 乳膏，计算机基础数据中录入的储存条件与备案实际储存条件不一致；抽查销售客户XX 百佳东 方妇产医院，计算机数据中录入的诊疗范围不全面。 浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016 企业未按规定对部分到货药品进行逐批验收。 如：抽查计算机系统中奥硝唑氯化钠注射液 （玻瓶） 年第 2 号)拼箱（H16052307/H16052308, H16052309/H16052308）的验收记录显示均于2016 年 7 月 6 日完成购进验收，但拼箱的两个批号及数量记录在批号栏，未分批号登记验收记录。 浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016 计算机老系统导入的中药饮片穿心莲未按企业制度规定列入重点养护品种。 年第 2 号) 浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016 连锁质量管理部门未有效审核计算机系统操作权限，如杨XX（原连锁法人）有连锁企业所有权 年第 2 号)限，李 XX（远程审方员）有企业所有权限。 3 3 / 2828 信息名称信息名称内容内容 浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016 企业启用新的“SAP 管理软件”后，未开展新版计算机系统的专项内审。 年第 2 号) 浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016 企业于 2016 年 2 月启用的新版计算机系统不能对含特殊药品复方制剂销售的频次及数量进行有 年第 2 号)效的控制。 海南省食品药品监督管理局关于撤销海南启正医 1.计算机系统无法开启，无符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库； 药有限公司 GSP 证书的公告 2017 年 11 月 29 日 海南省食品药品监督管理局关于撤销海南启正医 2.现场存有购入发票，计算机系统无法开启，且未提供购销记录，无法核对发票上的购销单位名 药有限公司 GSP 证书的公告 2017 年 11 月 29称及金额、品名与付款流向及金额、品名的一致性； 日 海南省食品药品监督管理局关于撤销海南启正医 3.现场存有销售发票，药品经营用的计算机系统无法开启，且未提供购销记录，不能做到票、帐、 药有限公司 GSP 证书的公告 2017 年 11 月 29货、款相符。 日 广东省食品药品监督管理局撤销 GSP 认证证书5．企业计算机管理系统未能对药品的出库和销售进行真实、完整的记录。 4 4 / 2828 信息名称信息名称 通告（2017 年第 8 号） 内容内容 广东省食品药品监督管理局撤销 GSP 认证证书4． 该企业部分已销售药品未在计算机管理系统建立购进、销售记录。 通告（2017 年第 26 号） 山东省食品药品监督管理局关于撤销临沂天地医 验收、储存等环节及计算机管理混乱。 药有限公司等3家企业药品GSP认证证书的公告 （2017 年第 14 号） 天水市食品药品监督管理局关于撤销药品 GSP 认证证书的通告(2017 年 第 3 号) 安徽省食品药品监督管理局 关于撤销芜湖仁德计算机系统除冷藏药品外，未建立其他药品运输记录等问题。 堂药业西药经营有限公司等2 家药品批发企业药 品经营质量管理规范认证证书的通告 安徽省食品药品监督管理局 关于撤销芜湖仁德计算机系统存在重大缺陷，未能对药品销售进行有效管控，过期药品仍可销售出库； 堂药业西药经营有限公司等2 家药品批发企业药 品经营质量管理规范认证证书的通告 5 5 / 2828 2.没有健全的计算机管理系统； 信息名称信息名称内容内容 安徽省食品药品监督管理局 关于撤销芜湖仁德企业无计算机系统操作权限审批资料，质量管理部门