资质认定扩项准备工作事宜流程

第一节管理要素第一节管理要素 第一第一. .管理要求准备管理要求准备 成立工作小组制定迎审工作计划，组织人员培训、编制和组织宣贯质量管理体系文件 组织检查软件、硬件准备情况，掌握工作进度和运行情况。 第二第二. .确认申请项目及检测能力确认申请项目及检测能力 根据实验室自身的需要， 技术能力和仪器配置情况， 拟定计量认证申请项目， 编制 “实 验室资质认定项目表”格式参见评审准则附件或者指南附件， 为方便工作进行，实验室要把 所有文件材料按照《实验室资质认定评审准则》19 要素分门别类存放。 其中 19 要素( (1)1)管理要素要求管理要素要求 1111 个个： 1、组织 2、管理体系 3、文件控制 4、分包 5、服务和供应品采购 6、合同评审 7、申诉和投诉 8、纠正措施、预防措施和改进 9、记录 10、内审 11、管理评审 （（2 2）技术要素）技术要素 8 8 个个： 1、人员 2、设施和环境条件 3、检测和校准方法 4、设备和标准物质 5、量值溯源 6、抽样和样品处置 7、结果质量控制 8、结果报告 第三第三. .确立人员：确立人员： 1.明确授权签字人及范围 2.明确技术负责人及质量负责人 3.任命内审员和质量监督员 第四第四. .管理体系文件的建立与运行管理体系文件的建立与运行： ： 1.编制、下发、宣贯管理体系文件 2.质量管理体系运行与改进 第五第五. .评审前内审与管理评审：评审前内审与管理评审： 评审前按照评审准则及计量认证要求，尽心一次较为全面的管理体系内审，事先制定实施 计划内容有：检查内容、检查部门、检查人、完成时间，并做好相应的检查记录，将发现的 问题、纠正措施及完成情况填写在内审专用表格中，内审检查出的问题需提交管理评审的， 还需一次管理评审，记录保存好，以备检查。 第六第六. .提出申请提出申请： ： 提前向发证部门或者评审组提交申请材料： 1.《计量认证申请书》 2.法人资格证明或者法人授权证明文件 3.上级或有关部门批准机构设置的证明文件 4.质量手册 5.程序文件目录 6.典型检测报告 1-2 份 7.参加能力验证活动证明材料（近两年） 第七第七. .现场评审汇报材料准备现场评审汇报材料准备： ： 内容包括：机构的简介、组织结构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质 量管理体系运行情况、开展能力验证及实验室间比对情况、 人员技术培训情况、仪器设备配 备情况以及此次迎接计量认证准备工作情况。 （建议做成 PPT 演示文稿） 第二节第二节 技术要素技术要素 第一第一. .人员培训与考核人员培训与考核 1.制定培训计划，年初的培训计划，培训记录，年终人员培训计划完成情况、培训记录、 培训有效性整理列出清单。 2.计量认证基础知识培训： 评审前对全员进行计量认证基础知识培训， 并对部分人员进行 考核。 3.检测人员持证上岗： 对检测人员从事的领域、 法律法规、 仪器基本原理和维护操作使用、 数据处理等方面尽心上岗考核，并有相关记录。 第二第二. .技术能力准备技术能力准备 1.新开展项目评价确认： ①国标方法严格按照国标方法进行分析操作。 非国标方法编写作业指导书确认后方可使 用。 ②编制原始记录表格格式和检测报告格式。 ③培训检测人员 ④相关人员负责准备新项目所需标准资料、仪器、设备和试剂等。 ⑤采购部门负责所需物资采购 ⑥新仪器的计量检定和建立仪器档案 ⑦按照标准规范进行试验并记录， 形成检测报告并审批，同时组织一次比对实验， 已验 证新开展项目可靠性。 ⑧按新标准开展工作，并证实其结果可靠性，并符合标准规范要求 2.非标准方法的确认 3.现场考核项目准备：人员、仪器、试剂、环境条件等。 第三第三. .仪器设备的计量与校准仪器设备的计量与校准。 1.编制仪器设备一览表 2.仪器的计量检定、校准与验证： （检定的仪器应有检定方提供的资质表和检定后的内 部验收记录） 3.计量仪器的标识化管理： 合格、准用、停用，绿黄红三种颜色标识清楚。 4.装置、设施标识化管理（状态标识） 5.编制仪器检定周期表。如下表参考： 6.仪器设备期间核查： 在两次证实检定校准期间进行核查， 每年年初要制定期间核查计 划表，每次期间核查要详细记录，现场评审需提供核查计划表和记录。 第四第四. .档案整理档案整理。 。 1.1.建议完善仪器设备档案建议完善仪器设备档案： 仪器设备名称、型号、制造厂商、购置价格、出厂编号、本单位固定资产编号、 保管人、 放置地点、仪器设备目前状态（在用、停用、报废） 、说明书、仪器检定校准记录（检定校 准日期、周期、证书编号、检定单位及电话、送检人、有效期、证书原件） 、购置仪器的申 请、仪器装箱单、仪器验收清单、仪器验收日期及验收记录（仪器设备调试报告） 、仪器启 用日期、仪器设备使用记录、仪器期间核查记录、仪器设备损坏、故障、维修记录、仪器设 备维护保养记录、仪器设备存放位置变更记录、仪器设备报废情况记录。 仪器设备档案建 立完整后， 编制 “仪器设备一览表” 为规范实验室仪器设备管理也可制作 “仪器设备管理卡” 可参考下表： 2.检测报告及相关记录归档整理检测报告及相关记录归档整理： 按年度编制“检测报告登记表” ，内容包括：序号、报告编号、项目名称、委托单 位、合同金额、项目负责人（假如有） 、承担人、审批人、报告发送日期等，归档时，将委 托单、合同、检测通知单（或任务通知单） 、原始记录（监测采样记录、样品交接记录、仪 器使用记录、分析记录等） 、检测报告一并归档。 3.建立技术人员业绩档案建立技术人员业绩档案： 人员简历、上岗证、培训情况、获奖情况发表技术论文等等 4.现行有效标准、规范、规程等技术文件、资料的整理现行有效标准、规范、规程等技术文件、资料的整理： 已作废的标准应右上角加盖“作废章” ，现行标准加盖“受控章” 第五第五. .整顿实验室环境整顿实验室环境 1.1.实验室合理布局实验室合理布局：实验室布局要合理，测试项目之间不应互相干扰，实验区与办公 区有效隔离，实验室样品划分“待检区” “在检区” “检毕区” 。 2.2.实验室仪器设备清理实验室仪器设备清理：在用、闲置、报废 3.3.明确被评审区域和路线明确被评审区域和路线：界限标识区分非检查区域和待检查区域。 4.4.安全环保管理检查安全环保管理检查： ①水电安全放置，注意防水和防爆，放置触电漏电，高压瓶远离火源和振荡、热源、避 免暴晒并予以固定，最好隔离。 ②实验室应配置消防器材并在有效期内。 ③实验室产生废水、废气、废渣等有害物质处理应和有资质单位签订处理协议， 并提供 协议证明文件。 ④实验室内应保持安静，一般实验室低于55-60db,无法消除噪声的应设置隔离间。 ⑤实验室应有安全管理作业程序， 并配备相关的安全防护措施和设备， 建议定期做相关 的安全培训和实战演练。 5.5.化学试剂和药品的管理化学试剂和药品的管理： ①剧毒物质需要双人、双锁保管，存放地点应不对人员健康造成影响， 并应对剧毒试剂 应严格控制盒监管，配备监控装置，和防护防盗等措施，人员领用应有严格的记录和完善的 管理制度。 ②化学试剂和管理要有台账， 有条件的可以用本单位局域管理信息软件平台进