药品批发企业准入现场验收记录评价表暂行

药品批发企业准入现场验收记录评价表（暂行） 企业名称：检查日期： 序号 标准 一、机构与人员 检查记录 评价 企业应建立完善的质量管理体系，设立与经营活动和质 量管理相适应的组织机构或岗位，明确其职责和权限。 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量监督 检查组、验收养护监督组。企业质量管理机构应能有效 2. 行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁 决权。 企业实行药品质量管理责任制，企业负责人为本企业药 品经营质量管理第一责任人，对其药品经营质量管理行 3. 为承担领导责任；企业质量负责人为本企业药品经营质 量管理主要责任人，对其药品经营质量管理行为承担主 要责任。 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管 4. 理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 1. 企业质量管理负责人应具有大学以上学历和执业药师职 称，熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》 5. 等相关法律法规规章，并有3 年以上从事药品经营质量 管理工作经验，能够对企业药品经营行为及药品质量实 行有效管理。 序号 标准 检查记录评价 企业、法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药 6. 品管理法》第七十五条、八十二条规定的情形。 企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3 人，除 7. 企业质量、质量机构负责人外，至少还应配备一名执业 药师或执业中药师， 以上人员应具有 3 年以上从业经验。 企业药品质量管理及销售等人员不得在其他药品生 8. 产、经营、使用等单位兼职。 企业从事药品采购、质量管理、验收、养护等岗位 人员应符合相关要求： （一）企业从事药品采购的人员，应具有药学或者 相关专业中专以上学历；从事销售、分拣配货等工作的 人员应具有高中或中专以上文化程度； （二）从事质量管理的人员应具有药学中专或者相 关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职 称； 9. （三）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关 专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职 称。若企业有中药材、中药饮片经营范围的，验收人员 应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以 上专业技术职称；养护人员应具有中药学专业中专以上 学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购 地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技 术职称。 序号 标准 检查记录评价 企业从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品 岗位的人员应进行上岗前健康检查，并建立档案。患有 10. 传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直 接接触药品的工作。 企业需配备不少于 1 名维护和管理现代物流设施设备及 11. 具备计算机、中央数据处理系统能力的计算机（2 级以 上）专业技术人员。 企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、 12. 法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培 训计划，并组织实施。 二、设施与设备 企业经营场所不得设在居民区内，周围环境应做到整 13. 洁、卫生、无杂草、无污染，营业面积不得少于250 平 方米（建筑面积，下同） 。 企业药品仓库的内墙、地面、顶棚应做到平整、光 滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍， 门窗结构严密， 库区周围应做到卫生、整洁、无杂草、 无粉尘、无污染， 药品仓库应设在交通便利的场所，不得设在居民区内， 14. 仓库应具有实现药品入库、传送、分检、上架、出库等 现代物流系统的装置和设备， 鼓励其面积不得少于 3000 平米；仓库净高不少于 4.5 米，仓库结构应符合药品贮 存要求，应与生活区有效隔离。 申请经营中药材、中药饮片的，应另增独立的库房， 序号 标准 易串味、虫蛀、霉变、走油等中药材或中药饮片应单独 设置阴凉库保管。 检查记录评价 仓库应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的 常温库、阴凉库、冷库；温湿度的控制应使用工业用中 央空调，仓库内相对湿度为35－75％。常温库温度≤ 10-30℃， 阴凉库面积不少于总面积的 50％， 温度控制≤ 20℃。 申请经营冷藏、冷冻（超低温）药品的，应配备与 经营规模和品种相适应的冷库及设施设备。 （一）应设置独立的冷库（仅设单个冷库的，应具 有二套独立的制冷系统，可一用一备，自行切换，满足 控温要求） ，冷库总容积应与经营规模相适应； （二）冷库应设置缓冲室，并具有双回路电路或专 15. 用的备用发电机组，设备性能完好； （三）应配备与配送规模相适应的冷藏车、车载冷 藏箱或保温箱等设备，能够满足药品贮藏及运输过程中 对温度控制的要求； （四）冷库及冷藏车应符合以下要求： 1.应有空载、满载验证方案和验证报告； 2.应设有温湿度自动采集器，采集点应经过验证； 3.应具有温湿度自动控制和自动记录、并具有声光 报警和远程自动报警功能。 （五）根据药品运输的不同环境和要求，对其储运 药品的冷藏箱（包）进行验证，确保运输过程温度符合 要求。 序号 标准 检查记录评价 企业药品仓库应设有待验区、合格品区、发货区、退 货区（含购进和销售） 、不合格品区、 拆零操作区、包装 16. 物料存放区等区域，质量状态实行色标管理，待定药品 为黄色、合格药品为绿色、不合格药品为红色。 17. 库区应设有专用的药品装卸区，装卸区应设有顶棚。 药品实行立体多层货架存放（不得少于3 层，一、二 层高不得少于 1.5 米） ，货架分为重型、轻型两种，存放 18. 整件货物的重型货架总长度不得少于 450 米，用于零件 或拆零的轻型货架，其总长度不得少于300 米；货架托 盘为非木质， 总数不得少于 1000 个。（托盘与货架匹配） 全自动叉车每一单幢楼层不得少于一辆，合计少于 2 辆（可上下、左右和前后移动） 。 企业必须建立无线手持设备终端系统， 用于药品入库、 20. 出库、分检、养护、盘存等手持终端不得少于4 个。 19. 鼓励实行电子标签管理系统，具有药品零件或拆零的 分检、保管、养护、盘存、引拣货和显示货位号、批号、 21. 数量等功能的 6 位数以上电子标签不少于 500 个。 仓库应配备温湿度调控系统， 库区内应按要求安装温 湿度变送器，可实现 24 小时全时段、全库区温湿度的 22. 自动监测及控制，温湿度监测系统具备自动记录温湿度 和温湿度超标准自动报警功能。 序号 标准 检查记录评价 RF 系统、电子标签、温湿度自动记录、药品入库验 23. 收、在库养护、出库复核等计算机软件系统必须与局域 网连结，并能及时、准确反映相关信息和记录。 企业应有能够保证常温、阴凉保管药品运输温度的设 24. 施设备，符合储运要求。 企业经营范围中含有特殊药品、国家有专门管理要求 25. 的药品，其仓库应符合相关规定储存的要求。 企业经营范围有中药材、中药饮片的，应分别单独 设立仓库和养护工作场所： （一）中药材、中药饮片仓库应符合药品阴凉库标 准， 如经营需冷藏保管品种的， 须配备相应的设施设备。 26. （二）应配有与中药材、中药饮片分类保管（毒性 药材、冷藏保管等） 、储存养护、防虫防霉等相适应的设 施设备。 （三）直接收购地产中药材时，应设有中药材标本室 （柜） ，毒性中药材应分别专库存放、专人保管。 企业应设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息 管