药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施 我院 xx 年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作， 医院高度重 视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试 验设计规范、SOP 等，研究人员进行了临床试验技术和GCP 培训，并 与 xx 年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请， 受理编号： XX XXXX 年 XX 月 XX 日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构 xx 专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定， 并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐 全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视 药物临床试验机构的建设， 成立了管理机构并制定了相关的管理制度、 设计规范和 SOP，机构人员接受过不同层次的GCP 和药物临床试验技 术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但 SFDA 药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的 一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论 和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到 XX 临床试验基地进行进修学 习，学习结束后， 重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和 SOP，使其符合本专业的特点及 GCP 要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称， 参见过 GCP 培 训， 并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相 关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员， 分别从专业和实 验全过程对药物临床实验进行监督检查， 实现并强化药物临床实验的 三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度， 确保我院承担的 国家药物临床试验过程规范， 结果真实可靠，保证受试者和申办单位 的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP 培训并取 得了培训证书。同时在院内继续进行 GCP 知识和试验技术知识培训， 并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP 知识和试验技 术知识掌握情况进行抽查和督促， 使所有试验相关人员熟悉 GCP 知识 和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件， 设立专职人员负责 药物临床试验资料的保存和管理， 添置资料保存柜，更换较大的适合 药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院 内容仅供参考