自动颗粒包装机URS

URS-GCSBB-2014-022-00自动颗粒包装机用户需求书第 1 页共 7 页自动颗粒包装机用户需求书自动颗粒包装机用户需求书 User Requirement SpecificationUser Requirement Specification 部门部门起草起草审核审核批准批准职务职务签名签名日期日期文件变更控制文件变更控制版本号版本号 001001 修订内容修订内容无无生效日期生效日期 URS-GCSBB-2014-022-00自动颗粒包装机用户需求书第 2 页共 7 页目录 1、背景介绍 2、目的和范围（URS 文件的） 3、法规和国家标准（该设备必须符合的） 3.1、GMP 法规 3.2、国家及行业标准 3.3、公司管理要求 4、项目介绍 4.1、项目描述 4.2、工艺/流程描述 4.3、涉及的产品（物料）介绍 5、用户及系统要求包括：URS01 产品特性、URS02 设备性能要求、URS03 安装要求、URS04 公用系统要求、 URS05 控制系统要求、URS06 安全要求、URS07 文件要求、URS08 服务与维修要求、URS09 验证要求 6、附件：URS 符合性确认表格 URS-GCSBB-2014-022-00自动颗粒包装机用户需求书第 3 页共 7 页 1背景介绍我公司计划在 2015 年进行 GMP（2010 年修订）认证。因此，我公司计划购买自动颗粒包装机。该设备计划于 2015 年 06 月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。 2目的和范围本文件为四川天德制药有限公司新购自动颗粒包装机项目的用户要求文件。本 URS 适用于自动颗粒包装机。需方对本 URS 的编制质量负责，供方严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。 3法规和国家标准该设备用于胶囊充填，必须符合 GMP 规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 3.1GMP 法规中国《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）（卫生部令第 79 号） 3.2国家及行业标准国家相关消防安全法律法规要求 3.3公司管理要求《设备管理程序》、《质量风险管理程序》 4项目介绍 4.1项目描述依据产品质量管理要求，四川天德制药有限公司需新购自动颗粒包装机，该设备用于颗粒内包装 4.2流程/工艺描述设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装 4.3涉及的产品/物料介绍新购设备主要用于颗粒内包装。其产品信息如下：药材名称复方板蓝根颗粒玄麦颗粒夏桑菊颗粒石淋通颗粒感冒退热颗粒银柴颗粒香沙颗粒复方枇杷止咳颗粒内包装内包装内包装内包装内包装内包装内包装内包装内包装 URS-GCSBB-2014-022-00自动颗粒包装机用户需求书第 4 页共 7 页 5、用户及系统要求 URS 编号小儿化痰止咳颗粒内包装要求内容 URS01 产品特性必须/期望 URS01-1 颗粒包装成小袋 URS02 设备性能要求必须 URS02-1 URS02-2 URS02-3 包装速度：50-100 袋/分装量差异在±4.5%内，包装整齐运转平稳，整机噪音小，维修方便，控制系统稳定性高。 URS03 安装要求必须必须必须 URS03-1 URS03-2 供方负责设备的到位安装供方需提前提出安装要求 URS04 公用系统要求必须必须 URS04-1 URS04-2 设备电源：220V，50HZ 设备具有接地线和中性线 URS05 控制系统要求必须必须 URS05-1 URS05-2 操控按钮具有良好密封数显自动控制器，可设定且性能可靠、稳定 URS06 安全要求必须必须 URS06-1 URS06-2 URS06-3 设备应能确保操作人员的安全设备应通过防护装置封闭机器的危险元件，消除机器伤害；运动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险设备噪声不得大于 75dB 必须必须必须 URS-GCSBB-2014-022-00自动颗粒包装机用户需求书第 5 页共 7 页 URS07 文件要求 URS07-1 URS07-2 URS07-3 URS07-4 提供机器操作保养说明书，合格证提供机器总装配图及部件型号协助用户编写确认文件提供设备操作,清洗和维护检修 SOP URS08 服务与维修要求 URS08-1现场指导操作注意事项告知售后服务工程师联系方式 URS08-2工程师应就用户提出的与该设备有关的任何疑问毫不保留地耐心解答 URS09 验证要求设备在使用前应完成确认工作，供应商应协助用户完成设 URS09-1 备确认/验证工作必须期望必须必须期望期望期望 6、附件：URS 符合性确认表格 URS-GCSBB-2014-022-00自动颗粒包装机用户需求书第 6 页共 7 页 URSURS 符合性确认表格符合性确认表格该表格由供应商填写，以确保 URS 中的各项需求得到供应商的书面回馈。反馈表应加盖供应商的公章。 URSURS №№ URS01-1 URS02-1 URS02-2 URS02-3 URS03-1 URS03-2 URS04-1 URS04-2 URS05-1 URS05-2 URS06-1 URS02-2 URS06-3 URS07-1 URS07-2 URS07-3 URS07-4 URS08-1 URS08-2 URS09-1 能否符合能否符合 URSURS 中需求中需求 ( (是是/ /否否) ) 如果为 “是” ，建议供应商在此提供具体的参数；若为非标准配置应予以说明；如果为“否” ，请详细阐述不符合的部分。是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 设备供应商签字/日期：.