广东局日常检查指引

广东省食品药品监督管理局日常检查记录表 （药品批发流通环节） 检查部门： 被检查单位名称：许可证编号： 地址： 本表供日常检查使用，包括以飞行检查形式实施的日常检查，但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。 不符合的项目须在备注栏注明情况。 检查内容检查内容检查项目检查项目 一、主体资格一、主体资格 1.1.企业应取得有效的《药品经营许可证》和企业应取得有效的《药品经营许可证》和 GSPGSP 认证证书。认证证书。 2.2.企业应按《药品经营许可证》登记和核准内容依法经营，坚持诚实守信。企业应按《药品经营许可证》登记和核准内容依法经营，坚持诚实守信。 【条款释义】 “诚实守信，依法经营”是企业经营药品的基本守则，也是企业申请 GSP 检查的前提条件。 药品经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施《规范》 ，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。 【现场检查指导原则】 **00401药品经营企业应当依法经营。 【检查内容及判定】现场检查过程中，发现企业存在违法违规经营药品的行为，如无证经营、 超范围经营、非正规渠道购进、改变经营方式、违 规生产或包装中药饮片等经营行为，直接判**00401 项。 **00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 【检查内容及判定】现场检查过程中，对发现并确认资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗等行为。判**00402。 二、经营条件二、经营条件 3.3.企业质量负责人、质量管理部门负责人应符合任职条件，在职在岗并履行职责。企业质量负责人、质量管理部门负责人应符合任职条件，在职在岗并履行职责。 【条款释义】 药品经营质量管理工作经历是指：在药品经营企业做过质量管理工作。 本条明确规定了企业质量负责人的学历、执业资格、工作经历及能力要求，以保证质量负责人履行职责的能力。企业质量负责人应当具有接受 高等教育的资历和执业药师资格，丰富的质量管理工作经验，熟悉企业经营、物流管理、财务及信息管理等，并能对各项管理的合法性和规范性做 出准确判断，实施有效管理。 【现场检查指导原则】 *02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作 中具备正确判断和保障实施的能力。 【检查内容及判定】 1. 资质检查：核实企业质量负责人学历证明、执业药师资格证、在本企业注册的执业药师注册证。 2.经历核实：检查企业质量负责人员工档案所记载的工作经历，核实是否达到了 3 年以上药品经营质量管理工作经历。 3. 对照企业质量负责人职责，检查相应质量管理文件（包括质量管理文件审核、内审报告、验证报告、质量风险评估报告、首营企业及首营品种 审批、质量问题裁决及处理相关文件等）并提问，核实企业质量负责人是否能够在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 4.逐一检查企业质量负责人职责相对应的质量管理文件（包括各类档案、报告、记录、凭证等）1 ~2 份，核实其履职的真实性。 【条款释义】 企业质量管理部门负责人属于企业中层管理人员，主要职责是实现领导层的质量决策、履行质量职责，对具体业务经营工作进行有效的监督、指 导和协调管理。质量管理部门负责人应当熟悉企业管理文件，在实际工作中更侧重于其质量管理的实践经验和实施操作能力。 【现场检查指导原则】 *02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 【检查内容及判定】 1.资质检查：核实质量管理部门负责人学历证明、职称证书，执业药师资格证、在本企业注册的执业药师注册证。 2.经历核实：检查质量管理部门负责人员工档案所记载的工作经历，核实是否达到了 3 年以上药品经营质量管理工作经历。 3. 对照质量管理部门负责人职责，检查相应质量管理文件（包括质量管理文件审核、内审报告、验证报告、质量风险评估报告、首营企业及首营 品种审批、质量问题裁决及处理相关文件等）并提问，检查质量管理部门负责人是否能够独立解决药品经营过程中的质量问题。 4.逐一检查质量管理部门负责人职责相对应的质量管理文件（包括各类档案、报告、记录、凭证等）1 ～ 2 份，核实其履职的真实性。 4.4.企业的计算机系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业企业的计算机系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业 务票据。（务票据。（*05901*05901）） 1.药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 2.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 3.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 4.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 6.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。 7.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。 5.5.企业应具有与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存温湿度要求的库房，库房具备有效运行的自动温湿度监测系统。企业应具有与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存温湿度要求的库房，库房具备有效运行的自动温湿度监测系统。 检查内容及判定： 1.核对企业经营场所和库房实际地址与《药品经营许可证》核准的地址是否一致，检查经营场所及库房的产权证明或租赁证明。 2. 对照企业提供的比例精确的“经营场所和仓库平面布局图” ，现场分别 核对各经营场所和库房的面积、使用功能与提供的布局图是否相符；如果 出现库房面积、使用功能等实际情况与仓库平面布局图不符的情况，判定为此检查项目不符合要求。 3.现场检查全过程中，对照“仓库平面布局图” ，检查库区内发现的未经申报的库房或其他辅助用房的使用状况，不得出现以下情况： 3.1.在未申报的仓库中存放药品。 3.2.未经食品药品监督管理部门批准擅自出租库房存放药品。 4.对照《药品经营许可证》核准的经营范围，现场核实是否设置了各专业的库房，如特殊管理的药品库、冷藏冷冻库、中药材库、中药饮片库等。 5.企业提供其库房满足经营规模需要的相关设计或计算依据，判断库房容 量是否与经营规模相适应： 5.1.包括企业各类库房的最大库容量（药品整件数量）和企业最大总库容量：截止现场检查时间企业上溯12 个月的累计业务经营数据（购金额及入 库整件数量、在库储存数量、销售额及出库整件数量） ，上溯 12 个月内实际总库存量的最高峰值和各类别专业库房的库存量最高峰值，拆零药品应 当根据其储存设计特性计算其最大储存量