海峡医用设备城的规划

海峡医用设备城的规划海峡医用设备城的规划 前言前言 鉴于我省医疗器械市场存在的混乱局面，为了加强医疗器械经营企业的监督管理， 规范医疗器械经营秩序，福建省食品药品监督管理局于 2009 年 11 月 9 日下发了新修 订的 《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》（闽食药监械[2009]365 号）（以下简称 《规 定》 ） 。 《规定》除了加强对医疗器械经营企业的监督管理以外，对于申请《医疗器械经 营企业许可证》 （以下简称《许可证》 ）的条件提出了更高的要求，特别是经营场所与设 施设备的要求明显提高。 《规定》要求“经营第二类和第三类医疗器械 5 个类代码以下 （含 5 个）的经营场所面积不得少于 150 平方米（建筑面积，下同） ；经营 5 个类代码 以上的经营场所面积不得少于 300 平方米；综合性经营企业的经营场所面积不得少于 400 平方米。 ” “企业经营场所应设置产品陈列专区（陈列室或陈列柜） ，其面积不少于 20 平方米。 ” “经营 6801-6820、6856、6864、6866 类代码医疗器械产品的，仓库面 积不少于 500 平方米；若仓库层高 5 米以上的，其面积不少于 300 平方米；经营期类 别医疗器械产品，仓库面积不少于 100 平方米；经营有冷藏要求类别的医疗器械产品， 应配备不少于 20 立方米的冷藏设施。 ” 目前福建省多数医疗器械经营企业现有的经营场所和设备不具备《规定》所要求达 到的条件，这就意味着这些医疗器械经营企业需要新的经营场所。这些医疗器械经营企 业投资新建达到《规定》要求的经营场所根本不现实，再去单独重新租赁合适的经营场 所，不利于各个医疗器械经营企业的稳定经营，更重要的是将导致我省医疗器械市场更 为分散，交易市场更不规范，加大监管难度。目前我省医疗器械经营企业急需一个现代 化经营场所，以便建立一个规范化经营的医疗器械交易市场。 基于这样的考虑，民建福建省企业委员会和福建医用设备商会根据《2007—2009 年福建省医疗器械产业发展行动计划》 ，联合组织人员就在闽侯南屿建设海峡医用设备 城，以规范福建医疗器械企业和医疗器械代理企业的市场行为，实现集中管理并减少医 疗器械安全隐患为目标进行了专题研究，从国家和省级的产业扶持政策、医疗器械行业 地位、 市场发展趋势及外地医疗器械城经验等四个方面论证了建设海峡医用设备城项目 的可行性，并对项目方案进行了初步规划。 目前我省正努力加快海峡西岸经济区建设，就是要充分利用我省的地域优势，通过 与台湾相关科技、产业的交流与合作，培育与发展高新技术产业等新的经济增长点。加 强与台湾地区的合作，在“构建区域产业链、价值链”上要有作为。建设海峡医用设备 城，正是适应这一战略性目标的重要举措，积极促进我省医疗器械生产企业在技术、人 才和品牌的资源整合，做大做强我省医疗器械生产企业，提升企业竞争力；加快建设专 业化的交易市场和物流网络，健全我省现代医药器械流通及服务体系，完善我省医疗产 业链； 构建闽台医疗器械产业资金、 技术和人才交流桥梁， 促进两岸医疗器械产业生产、 贸易分工，打造具有区域特色的两岸专业化合作平台。这对我省打造东部沿海地区先进 制造业的重要基地、 构建完善现代服务业体系和建设两岸人民交流合作先行先试区域都 有及其重大的意义。 福建省现有医疗器械生产厂家及经营销售商 500 多家，主要分布在福州、厦门、漳 州等省内较为发达地区。目前我省已计划在福州、厦门、莆田、宁德和泉州建设五个产 业基地和秀屿、 永春两个医药器械产业园， 做强一批医疗器械企业， 促进产业技术创新， 提升行业整体水平。因此，以《2007-2009 年福建省医疗器械产业发展行动计划》为 纲要，提出以下规划建议。 一、定位和目标一、定位和目标 海峡医用设备城的定位是， 以福建医用设备商会牵头， 组织多家会员企业共同出资， 并联合福建华闽集团成立一家专业投资管理市场的医用设备城投资有限公司， 并由该公 司投资建立一个能够为应用设备企业整合信息和资源，集订单、品牌、技术、交易、仓 储、物流和售后为一体的集约化系统平台，立足海西，辐射全国，成为全国性医疗器械 及相关产业的专业交易市场，开创国内医疗器械市场新格局，并成为继长三角、珠三角 和环渤海后第四个国内专业的医疗器械产业集聚中心。 建设目标是计划在两年内逐步规划建设以国际医疗器械产品交易中心、 仓储物流中 心、行业培训中心、金融服务中心、信息中心、研发中心以及新产品新技术展示推广中 心等七大功能中心为主的综合性医疗器械城，并争取于 2012 年全部投入使用。争取经 过三年左右的努力，通过福建医用设备商会引入包括通用电气医疗系统（中国）有限公 司，强生（中国）医疗器材有限公司等国内外前 20 强的医疗器械企业到海峡医用设备 城，使其成为全球医疗器械厂商的集散地和永不落幕的医用产品展销博览会。 二、功能设计二、功能设计 医疗器械专业化产业园要遵循集约化、特色化发展原则，采取生态、节能、环保、 人性化的规划设计，配套高效完善的服务体系和基础设施，建立销售中心、物流中心、 质量检测中心、信息咨询中心、产品展示中心、技术交易中心和人才培训中心等公共平 台，实施基础设施、服务设施、市场网络、公共信息等资源共享和生产环节社会化、专 业化分工协作，实现资本、技术、人才等生产要素的优化配置，有效吸引同类和相关企 业进园设厂，形成突出的产业集群效应。以市场为引擎带动我省医疗器械产业相关企业 的发展壮大，完善海峡西岸经济区现代医疗器械产业体系，探索建立营销战略联盟，加 快批发代理和零售连锁发展，积极利用电子商务技术改造企业物流系统和产品采购、销 售系统，建立适应信息化、市场化竞争需求的现代物流系统，发挥闽台交流合作特色， 增强对周边省份和全国市场的辐射能力， 在闽侯开发形成一个具有全国影响力和较强竞 争力的现代化产业集聚区。 （1）产品展示和技术交易中心。新产品展示、新技术交易推广。 （2）销售中心。商务洽谈、产品销售和交易，大型的批发和零售中心。 （3）物流中心。以福建为主，连接闽台，辐射全国，成为经营企业集散地和产品 配送中心。 （4）信息和服务中心。产品、订单、品牌、市场、售后为一体的信息和服务中心。 （5）质量检测中心。产品质量检测、评价、监督和管理。 （6）研发中心。高新技术研发和产品推广。 （7）人才培训中心。专业技术人才培训和人才流动。 （8）配套服务。工商、金融、质检、商检、外贸、交通、餐饮、住宿、娱乐。 三、整体规划构思三、整体规划构思 海峡医用设备城规划征地 500 亩， 根据当前经济发展形势以及福建省医疗器械市场 的需求状况，项目计划分两期开发。项目立项后进行第一期开工建设，首期重点放在交 易市场和仓库、冷库的建设。交易市场规划17 万平方米，千家独立交易门店/厅提供给 医疗器械经营企业入驻。 以 500 家医疗器械经营企业为基础， 每家仓库面积不少于 200 平方米，以平均300 平方米计算，需要建立15 万平方米的专业医疗器械仓库。按照要 求每家经营企业需要冷库不少于 20 立方米，共需建设 1 万立方米可分区的冷藏设施， 满足经营企业交易、仓储、物流的基本需求。另外还需建设2000