国开作业药事管理与法规-形考任务162参考含答案
题目:我国《药品管理法》中的药品特指( )。 选项 A:农药 选项 B:以上都包括 选项 C:人用药品 选项 D:兽用药 答案:人用药品 题目:( )是《药品管理法》最根本的目的。 选项 A:保护和促进公众健康 选项 B:保证药品质量 选项 C:保障人体用药安全 选项 D:加强药品管理 答案:保护和促进公众健康 题目:从药品的社会价值和社会功能角度分类,我们将药品分为()。 选项 A:中药和民族药 选项 B:新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 选项 C:国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 选项 D:处方药与非处方药 答案:国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 1 题目:( )负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,负责对药品、医疗器械和化妆品 的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 选项 A:国家药品监督管理局 选项 B:市级药品监督管理部门 选项 C:省级药品监督管理部门 选项 D:县级药品监督管理部门 答案:国家药品监督管理局 题目:()是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权,侵犯法人或其他组织的合法 权益并造成损害,由国家承担赔偿责任的制度。 选项 A:行政诉讼 选项 B:行政补偿 选项 C:行政复议 选项 D:行政赔偿 答案:行政赔偿 题目:以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是()。 选项 A:非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查、批准,不能 任意夸大或篡改,以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 选项 B:非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准,用语要科学、易懂, 便于消费者自行判断、选择和使用 选项 C:非处方药专有标识图案分为绿色和红色,绿色专有标识用于甲类非处方药品,红色 专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 2 选项 D:非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 答案:非处方药专有标识图案分为绿色和红色,绿色专有标识用于甲类非处方药品,红色专 有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 题目:新药是指()。 选项 A:未在中国境内外上市销售的药品 选项 B:与原研药品质量和疗效一致的药品 选项 C:未在中国境内上市销售的药品 选项 D:处于临床试验阶段的药品 答案:未在中国境内外上市销售的药品 题目:甲类非处方药,标识为()。 选项 A:红底白字 选项 B:绿底白字 选项 C:白底红字 选项 D:白底绿字 答案:红底白字 题目:药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解,微观上,()。 选项 A:是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 选项 B:是由若干个药学部门构成的一个完整的体系,包括药学教育、药品研发、药品生产、 药品经营、药品使用、药品监督等。 3 选项 C:药事组织依法通过施行相关的管理措施,对自身的药事活动进行的管理,以取得经 济或社会效益的活动。 选项 D:药事管理指国家通过立法,政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、 经济、合理、方便、及时。 答案:药事组织依法通过施行相关的管理措施,对自身的药事活动进行的管理,以取得经济 或社会效益的活动。 题目:( )是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件,是我国药品管理的 “根本法”。 选项 A:《宪法》 选项 B:《药品管理法》 选项 C:《药品管理法实施条例》 选项 D:《药品注册管理办法》 答案:《药品管理法》 题目:下列不属于药事的是()。 选项 A:药物研究机构研究药品 选项 B:零售药店销售药品 选项 C:药品生产企业生产药品 选项 D:患者购买使用药品 答案:患者购买使用药品 题目:国家药品监督管理局其主要职责不包括()。 4 选项 A:负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。 选项 B:负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。 选项 C:拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划 和标准,制定部门规章并组织实施。 选项 D:负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。 答案:拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和 标准,制定部门规章并组织实施。 题目:?药品注册管理办法? 属于()。 选项 A:药事规章 选项 B:药事法规 选项 C:药事法律 选项 D:行政法规 答案:药事规章 题目:下列哪些不是药品监管的行政机关()。 选项 A:工业和信息化管理部门 选项 B:国家发展和改革委员会 选项 C:中国食品药品检定研究院 选项 D:国家卫生健康委员会 答案:中国食品药品检定研究院 5 题目:下列哪些是我国药品监督管理技术机构()。 选项 A:国家药典委员会 选项 B:商务管理部门 选项 C:国家药品监督管理局 选项 D:国家卫生健康委员会 答案:国家药典委员会 题目:我国药品管理法律体系的核心是()。 选项 A:《药品管理法》 选项 B:《药品注册管理办法》 选项 C:《药品管理法实施条例》 选项 D:《药品生产监督管理办法》 答案:《药品管理法》, 《药品管理法实施条例》 题目:《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是 ()。 选项 A:在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品,不包括兽药和农药 选项 B:药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等” 选项 C:《药品管理法》界定的药品包括诊断药品 选项 D:药品单指药物成品或者药物制剂 6 答案:在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品,不包括兽药和农药, 药品的 法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”, 《药品管理法》界定的药品包括诊断药 品 题目:药品管理立法的调整对象是( )。 选项 A:药事服务关系 选项 B:药事管理关系 选项 C:药事组织关系 选项 D:药事生产关系 答案:药事管理关系, 药事服务关系, 药事组织关系 题目:药事行政救济主要有以下几种类型()。 选项 A:行政赔偿 选项 B:行政补偿 选项 C:行政复议 选项 D:行政诉讼 答案:行政复议, 行政赔偿, 行政诉讼, 行政补偿 题目:中国食品药品检定研究院的主要职责包括( )。 选项 A:负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。 选项 B:承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。 7 选项 C:承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委 托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。 选项 D:参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。 答案:承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。, 承担药品、医疗器械、保 健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价 检验检测工作。, 负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。 题目:三、匹配题(5 题,每题 3 分,共 15 分) A. 药品监督管理部门 B. 发展和改革宏