原料、中间产品、成品稳定性考察管理制度
标标 准准 管管 理理 规规 程程 （（ STANDARDSTANDARDMANAGEMENTMANAGEMENTPROCEDUREPROCEDURE ）） 题题目目原料、中间产品、成品稳定性考察管理制度原料、中间产品、成品稳定性考察管理制度编编码码 文件属性文件属性■■ 新订；新订； □□ 确认；□确认；□ 修订，第修订，第次，替代：次，替代： 起起 草草 人人 起草日期起草日期 颁发部门颁发部门品质管理部品质管理部 审审 核核 人人 审核日期审核日期 颁发日期颁发日期2018.07.232018.07.23 SMP-QC-013-00SMP-QC-013-00 批批 准准 人人 批准日期批准日期 生效日期生效日期2018.08.012018.08.01 分发部门分发部门品质管理部品质管理部 1 1 份，检验检测部份，检验检测部 1 1 份，行政人事部份，行政人事部 1 1 份，共印份，共印 3 3 份份 1.目的： 建立完整的稳定性考察制度，确保所有应做稳定性考察的品种均按规定完成稳定性考 察；确保所有稳定性考察均有方案和报告。 2.适用范围： 适用于我公司生产的原辅料、中间产品和成品的稳定性考察。包括：所有已上市产品 的持续稳定性考察；原辅料供应商变更；生产有重大偏差的中间产品；新制定。 3.责 任 人： 留样负责人：起草稳定性考察方案，汇总数据并分析，撰写总结报告，严格按照管理 制度对样品进行贮存留样，确保实验数据的可靠性。 QC 检验员：负责稳定性考察方案中样品的检验。 QC 负责人：审核稳定性考察方案是否符合现行质量体系的要求，了解稳定性考察的结 果。 品质管理部负责人：审核稳定性考察方案，指导、督察稳定性考察的执行，并了解稳 定性考察的结果。 4.正文： 4.1持续稳定性考察： 4.1.1持续稳定性考察须有考察方案，结果须有报告，用于持续稳定性考察的设备须按规 定进行过确认和维护。 4.1.2稳定性考察方案编号按《GMP 文件编码管理制度》制定。 4.1.3稳定性考察方案应包括：目的、范围/职责、目标、实施前的准备、检验方法依据、 检验合格标准、检验项目、考察条件、持续时间、批号及样品的选择、试验频率、试验过 第 1 页 共 6 页 题题目目 原料、中间产品、成品原料、中间产品、成品 稳定性考察管理制度稳定性考察管理制度 编编码码SMP-QC-013-00SMP-QC-013-00生效日期生效日期2018.08.012018.08.01 程、不符合项或偏差、汇总和结论、附件（包括原始记录）等。 4.1.5对稳定性考察中出现的不符合质量标准的结果或重要的异常趋势、 试验过程中发生 的任何异常情况应于 5 个工作日内进行调查，按《偏差处理管理规程》执行，上报品质管 理部负责人, 由品质管理部上报公司领导，召开专题研究会，分析原因，讨论解决处理办 法， 如确认属产品质量问题， 应考虑对销售到市场的该批或该品种产品采取收回措施按 《不 合格产品召回管理制度》执行，收回库存的该批或该品种产品应考虑进行销毁处理按《不 合格质量管理规定》执行。 4.1.6稳定性考察频次： 加速试验0、1、2、3 月 4.1.7稳定性考察样品的贮存： 试验类型 加速试验 标准贮存条件 温度 37±2℃，相对湿度 75%±5%、避免光线直射 4.1.8稳定性考察样品量： 稳定性考察样品量根据各产品的稳定性考察测试的次数与单次全检量确定，如测试次 数为 n，则稳定性考察样品量为该产品全检量的（n+1）倍，详见各品种取样制度。 4.1.9稳定性考察样品提取时间与检测周期： 稳定性考察样品应在考察日期到达后按时取出检测。影响因素试验与加速试验不能早 于计划取样时间取出且不得晚于计划取样时间 3 天取出；长期试验于 6 个月前可早于或晚 于 1 周的计划时间取出，6 个月后可早于或晚于 2 周的计划时间取出。加速试验样品于取 出后 7 天内检验，长期试验样品按观察周期分为第一年于取出后 10 天内检验，第二年可于 取出后 15 天内检验。 4.1.10记录： 留样负责人在收样与取样后应填写《留样登记表》 ；每个试验点考察结果出具后应填写 《留样观察台帐》 ；考察过程中出现的 OOT 数据应填写《留样观察结果分析表》 ； 5.附件： 《留样观察台帐》 《留样观察结果分析表》 《留样登记表》 6.相关 GMP 文件： 《GMP 文件编码管理制度》 《偏差处理管理规程》 第 2 页 共 6 页 题题目目 原料、中间产品、成品原料、中间产品、成品 稳定性考察管理制度稳定性考察管理制度 编编码码SMP-QC-013-00SMP-QC-013-00生效日期生效日期2018.08.012018.08.01 《不合格产品召回管理制度》 《不合格质量管理制度》 第 3 页 共 6 页
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