医疗器械库管理制度

医疗器械库管理制度医疗器械库管理制度 篇一：医疗机构医疗器械仓库管理制度 镇级以下医疗卫生机构医疗器械质量 管理制度 机构名称： 制订人： 审核人： 批准人： 日 生效日期： 年 月批准日期：日 年 月 医疗机构质量管理制度目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、效期产品管理制度 6、不合格产品管理制度 7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 8、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、 规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经 营企业许可证》和《营业执照》 ； （二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》 ，同时该产品必须是在供方 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内； 1 （三）具有产品合格证； （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可 以附加其他文种） 。 三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标 准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以 下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： （一） 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》 ； （二）医疗器械产品注册证书及附件； （三） 《营业执照》 ； （四）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （五）销售人员身份证明； 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号） 、生产 厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品） 、有效期、数量等内容的合法票据， 并妥善保存至超过产品有效期满后 2 年，且不得少于 3 年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为： （一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》 的企业购进医疗器械； （二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械； 医疗器械质量验收制度 为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的 产品入库，采购人员必须做到： 一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、 生产许可证或经营许可证、产品注册证等） ，与产品的外包装箱注明的中文 标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、 地名等相统一。 二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单 支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。 2 三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载 明的内容一致。 四、认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生 产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产 日期） 、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。 采购验收记录应妥善保管， 以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满 后 2 年，且不得少于 3 年。 仓库管理及养护制度 一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应 干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、 调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器 械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。 二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理： 篇二：医疗器械管理制度 公 司 质 量 管 理 制 度 （医 疗 器 械） 执行日期：20 xx 年 10 月 1 日 医疗器械质量管理制度目录 一、 企业负责人职责 二、 质量管理人职责 三、 验收员岗位职责 四、 维修养护售后人员职责 五、 产品采购索证管理制度 六、 进货验收管理制度 七、 仓库保管养护管理 制度 八、 出库复核管理制度 九、 效期产品管理制度 十、 不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产 品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不 良反应报告制度 十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十 七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 3 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等， 在“合法经营、 质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械 的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客 观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的 质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签 发质量管理体系文件。 质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作 进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗 器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责 指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械 进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理 的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整 性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。 验收员岗位职责 一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗 器械进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。 4 二、验收医疗器械质量应检查以下内容： 1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格 证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书， 加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。 2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。 对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合 格区。 三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录， 核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存 放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。 四、验收中发现质量变化 情况，及时进行系统锁定并上报质管部。 五、必须购进经过注册(备案)、有合 格证明的医疗器械产品，收集并保存