QMS审核指引

QMSQMS 审核指南审核指南 目录 1.目的 2.适用范围 3.引用文件 4.组建审核组 4.1 审核组长的要求 4.2 审核组组成的要求 4.3 审核组成员的变更与确认 5.文件审核 5.1 文件初审 5.2 现场文件审核 6.审核计划 6.1 基本要求 6.2 初审和复评 6.3 监督审核计划 6.4 审核计划的管理 7. 现场审核 7．1 审核前的沟通 7．2 首次会议 7．3 审核中的沟通 7．4 现场审核 7．5 现场审核 8．审核后续活动 质量管理体系审核指南质量管理体系审核指南 1.1. 目的目的 为保证质量管理体系认证工作的一致性，保证审核质量，减少认证风险，特制定本作业 文件。 本文件是对方圆标志认证中心现有文件中质量管理体系有关认证审核内容的补充和进一 步的解释。 2.2. 适用范围适用范围 本指南适用于质量管理体系审核工作。 3.3. 引用文件引用文件 CQM/CX-00-03-2004 审核方案管理和审核实施程序 CQM/CX-00-07-2004 监督和复评程序 认证项目管理指南 4.4. 组建审核组组建审核组 4.1审核组长的要求 审核组长的选择按《认证项目管理指南》执行。 4．2、审核组的组建 4．2．1 审核组的基本能力要求和审核组组建应考虑的因素按《认证项目管理指南》执行 4．2．2 质量管理体系认证对审核组的专业审核员的配置要求 1）审核组至少应有一名高级审核员（适用于初审、复评或有审核组成员注册所需审核经 历） ； 2）专业审核员的配置： 每一小类，最好配有相应专业的专业审核员，若审核组中审核员的专业知识和技能不够 充分，可补充相关专业的技术专家，技术专家应在审核员的指导下进行工作。 当需要用专家支撑小类专业，专家评定应到小类且应是经过审核员培训。 认可委的见证项目必须有相应专业的专业审核员。 3）考虑分小组审所审核条款/活动的专业需要时，分小组要配备专业审核员/专家，确保分 小组的审核能力和能力。 4。3 审核组成员的变更与管理 1）审核期间，审核组长无权擅自增加或减少审核员，若发生需要或因突发 事件引发变化时，组长必须报项目管理人员，由其来作调配处理，组长应在审核计划、审核 报告中记录变更的信息，项目管理人员应在作相应的记录。 2）受审核方可提出合理的理由申请更换审核组成员。由审核管理部门决定是否更换审 核组成员。合理的理由包括相关利益冲突（例如：审核组成员是受审核方的前雇员或曾经提 供过咨询服务）和以前缺乏职业道德的行为等。 3）项目管理人员根据申请方的要求、合同评审的结果，与审核组长沟通。审核组长如果 对审核组的组成或审核任务有不同意见，项目管理人员应予说明，必要时作适当调整，确保 审核组能胜任审核任务。 5. 5. 文件审核文件审核 文件审核分文件初审和现场文件审核两个阶段。 5.1 文件初审 5.1.1 在进行现场审核前，审核组长组织对受审核方的文件的审核，以确定文件所述的体系 与审核准则的符合性。文审包括： 1）质量管理体系的方针、目标； 2）质量手册； 3）标准规定的程序文件； 4）重要的记录、符合有关规定的文件； 5) 相关的申请资料、审核所需调阅的其他体系文件。组长负责对受审方提交的申请 认证资料包括附件进行审查。特别要关注可能会影响审核活动或认证决定的问题，如：受审 方的主要活动流程/产品、专业的类别、审核范围、行业生产许可证、资质、重要的检验报告 等。要关注项目管理人员提示需澄清或需现场补充的材料。 5.1.2 文件初审的要求： 1）质量方针体现了标准的规定，具有组织的特点。在组织的相关层次上建立了可测量 的质量目标，并与质量方针保持一致； 2）质量手册内容符合标准化4.2.3 条的要求。引用或包含了程序文件，识别了过程的 顺序和相互作用； 3）各层次/各部门的职责、权限和相互接口关系明确，与过程活动协调一致； 4）质量体系的范围。适用时，删减的细节和合理性的描述； 5）体系文件体现了标准的要求，组织的特点、产品的特性，有适宜的控制措施； 6）提出了必要的资源配置。 5.1.3 如果发现文件存在不充分或不适宜，应进行分析并确定处理方式，在问题解决前， 不应在审核中投入更多资源。对不影响进入现场审核的问题，与受审方沟通，提出整改的要 求，进行入现场审核后，跟踪整改情况；对影响进入现场审核的问题，审核组长应编制《文 件审核报告》 ，在验证了受审方提交的有效的整改文件后，方可进入现场。如因受核方的文件 整改活动影响了审核策划的实施，审核组长应报告项目管理人员，以便及时作出调整，更好 的完成审核任务。 需要时，向审核/检查委托方报告文件审查情况，必要时，可建议对受审核/检查方进行 初访。 5.2 现场文件审核 结合现场审核活动，审核组应根据实际情况对相关的程序文件、作业文件、质量计划、 等继续进行文件审核。要关注文件的适宜性、可操作性、有效性、充分性。 现场审核发现的文件不符合以《不符合报告》的方式提出。 对文件的最终评价应在《审核报告》中体现。 5．3 监督审核，当受审方的组织机构、产品结构等发生较大的变化导致体系文件发生变化时， 要进行文件审核，特别要关注发生变化部分的文件审查。 5．4复评审核，必须进行文件审核。 6.6. 审核计划审核计划 6.1 基本要求 1）项目管理人员负责提供审核计划的基本信息，审核组长负责制订《审核计划》的审核 安排。 2）审核计划至少包括审核目的、准则、范围、多现场情况、审核组资源配置和日程安排。 为审核组和受审核方提供必要的信息。应便于审核日程安排和双方的合作。 3）审核组长应根据掌握的受审核方的情况，将有关管理体系具体的过程、职能、场所、 区域或活动的审核职责分配给合适的、有能力的审核组成员。分配审核任务时应考虑对审核 员的独立性、审核领域、专业能力的要求和充分利用审核员、实习审核员和技术专家的不同 作用和职责。应能确保能实现审核的目的。 4）审核工作日应满足《审核任务书》确定的工作人·日，每日现场审核工作时间不少 于８小时。如审核组长认为需要对审核员时间进行调整时，必须向项目管理人员说明理 由，经过项目管理人员同意后调整。对超出正常规定的审核员时间时，项目管理人员需 填写《审核员时间评审记录》 。 5）在同一管理体系下的若干被审核方可以考虑集中审核，但必须区分认证/审核范围， 分别报告； 6）应确保每个分小组的专业审核能力，分小组和各审核员的工作量分配要合理、与其的 能力和安排的时间相适宜。实习审核员不能单独成组审核； 7）专业审核员一般应安排审核设计过程、对产品质量影响较大的生产过程、检验过程或 与专业相关的主要要素； 8）当安排多场所抽样时，计划安排应注意多场所审核人员的审核和专业能力，以及时间 的充分。多现场首先应关注现场的业务活动的差异性，只有基本无差异或差异很小时，才适 用抽样原则；对于业务特点差异大的现场，不能适用抽样原则。具体按《多场所审核管理指 南》 ； 9）对部门的表述应具体到单元，如生产部门有若干生产车间时，应明确到具体的某某车 间，而不是笼统的生产部/和生产车间。条款的表述应注意所表述的活动的相对独立性。一般 应具体到中条款， 如7.1； 7.2； 7.3;或7.1~7.