产品包装验证方案

第1页 共9页 xxxxx 有限公司 文件编号 ECL（MD）-3-M-039 包装验证方案 文件类别 质量管理规程 版本号 A/0 编制/日期 页 码 第 1 页，共 9 页 审核/日期 生效日期 2020.3.6 批准/日期 1、目的 1.1 建立一次性使用无菌医疗器械在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品无 菌性和完整性的包装系统。 1.2 确认包装系统能有效保护产品和便捷/无菌开启工艺。 2、适用范围 本方案适用一次性使用无菌医疗器械的最终灭菌包装。 3、参照标准及文件 3.1 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 3.2 GB/T16886 系列标准 3.3 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械的包装 4、确认验证小组 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 生产部 生产部负责人 负责验证方案起草、实施及样品的提供 工程部 工程部负责人 验证方案、报告的审核 品管部 检测员 负责组织产品检测，编制验证报告 管理层 管理者代表 负责验证方案、报告的批准 5、设备及材料-1 5.1 设备参数 设备名称：多功能自动薄膜封口机 生产厂家：广州瑞宝包装机械有限公司 设备型号：SR-900 型 第2页 共9页 设备编号：1# 封口速度：0～16M/分（可调） 封口宽度：6—10mm 温度范围：0～300℃ 5.2 材料 5.2.1 全塑袋 生产厂家： 产品材料及结构： PP 产品厚度：0.04μm 6、包装材料确认 主要通过查阅并确认供应商提供的资料 6.1 物理性能确认 包装材料的机械强度在日常条件下能有效的保护产品， 包装材料材料能有效通过灭菌介 质，厚薄均匀，无孔洞缺陷，详细信息见报告包装验证试验中的真空泄漏试验、渗漏性 试验、封口剥离试验 6.2 化学和生物相容性确认 材料检测数据表明，包装材料不释放出损害健康的毒性物质，包装材料生物相容性符合 GB/T16886 系列标准要求，包装材料无剌激、无致敏和无细胞毒性反应，因此包装材料 不会对包装内器械产生不利的影响。详细信息见生物相容性测试报告。 6.3 微生物屏障确认 全塑袋是已经证明能有效阻隔各种有害微生物的包装材料，在污染的环境中，包装系统 能保持器械 3 年内不被外界有害微生物污染，详细信息见包装验证试验中的阻菌性。 6.4 与标签系统相适应性确认 标签是印刷于全塑袋的涂胶透析纸上面，在确定的灭菌条件下灭菌，标签系统在灭菌前 后均清晰，灭菌不引起标签墨迹向产品内包装或产品迁移，标签系统粘贴牢固。详细信 息见报告灭菌医疗用品包装材料鉴定试验。 6.6 与贮存、运输过程的适应性确认 在规定的贮存、运输条件下，包装材料能保证其特性，并且报告结果证明贮存、运输过程 对包装系统的完整性无明显影响。详细信息见包装验证试验中的加速老化试验。 第3页 共9页 7、包装成形工艺确认 7.1 安装确认（IQ） a）确认设备技术资料：检查所安装设备的名称、型号规格、性能参数、制造商、制造日 期，结果与设备档案、文件相符。 b）仪表的校准：经确认，包装设备和封口设备上的所有仪表，调节器有标识并能正常运 行，有校准编号。 c）设备安装环境确认：经确认，设备被安装在十万级洁净室中，设备安装处预留有足够 的空间，用以生产以及设备的维护、调节和清洁。 d）设备动力输入确认：经确认，设备输入电压在设备技术参数范围内。 7.1.1 结果评价 表-1 IQ 检查对照表 项目 描述 检查结果 1 设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号 2 随附的文件、印刷品、图纸和手册，操作手册和程序 3 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、 调节和 清洁等 4 确认设备正常运行所需的环境温度、湿度及电压、电流 6 检查封口机是否符合生产要求 7 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确 8 确认主电路开关存在、有标识并运行正常 9 确认设备预维修保养方案已准备完毕 10 确认设备操作者已接受相关培训并给有相关培训记录 检查结论及偏差说明： 检查人： 复核人： 日 期： 日 期： 7.2 运行确认（OQ） 运行确认的目的是在设备能达到的技术参数内，找出对包装封口的最佳工艺条件过程，保 证在最终包装工艺条件下能生产出合格的包装样品。 第4页 共9页 7.2.1 全塑袋 7.2.1.1 参数预设 封口时间、温度和热封面的平整度是热封关键工艺参数，根据经验，预设定参数范围 如下： 温度：140℃～180℃ 速度：4 档(约 7M/min) 7.2.1.2 最优工艺验证 将这两个参数中每一个参数分成高值、中值、低值三个水平，如表 1 所示，通过正 交试验，确定达到包装性能最佳的包装工艺参数。 表 1 封口机封口参数预设值 水平 速度 温度℃ 低值 S 1(3 档约 6M/min) T 1 (140 ) 中值 S 2(4 档约 7M/min) T 2(160) 高值 S 3(5 档约 8M/min) T 3(180) 7.2.1.3 正交试验 通过设计的正交试验来确定封口机日常操作的封口条件参数，共需9 次实验，正交 实验中每一个参数组合实验 3 个样品（详细封口数据见附表 1 封口机包装封口检验 记录） ；最后取剥离强度平均值计算（见表 2 封口参数正交试验平均表） ，确定最佳 参数组合和影响因素重要程度。 表 2 封口参数正交试验平均表 试验组 温度℃ 速度 (M/min ) 剥离强度平均 值 N/15mm 完 整 性 测试 便捷/洁净开 启 包装外观 第一组 第二组 第三组 第四组 第五组 第六组 第七组 第八组 第5页 共9页 第九组 7.2.1.4 最终封口工艺：实验结果显示，当速度为 7 M/min（4 档） 、温度为 160 ℃ 时，包装的样品易开启，开启时包装封口不被撕破和产生毛边，所以最终包装工 艺参数范围为： 温度： 160±20℃；速度： 7 M/min （4 档） 7.2.1.5 封口样品小批量生产：在热封参数目标值、上限值和下限值条件下封口样品，共 三种条件，各做 3 批包装实验，每批 9 件分别对样品的包装剥离强度、包装完整 性、 便捷/洁净开启性和包装外观检查 （详细见附表 1 封口机包装封口检验记录） ， 结果总结见表 3 表 3 小批量封口试验结果 包装工艺参数 批量 大小 性能检查 包装剥离强度 包装完整性 便捷/洁净开启性 包装外观 目标值: 上限值: 下限值: 7.2.1.6 结果要求： 用肉眼或放大镜观察，产品包装系统无明显污物、脏点、外来物、变色和破漏等缺陷， 热合线的总宽度大于 6mm，密封覆盖各热封线的整个宽度，且热封线边缘上无 10mm 以上的纸片。包装样品剥离强度值大于 1.5 N/15mm，包装完整密封，开启力度均匀， 开启过程不形成污染，包装结合边无撕破现象发生。 7.3 性能确认（PQ） 7.3.1 目的： 通过性能确认进一步确认包装参数是否符合产品包装的要求， 确认包装封口过程 的稳定性。 7.3.2 人员培训的要求：封口过程属于特殊过程