2015质量风险评价表新
风险评估表 制 质量风险评估质量风险评估 2017 年 审核:批准 1 编:: 风险评估表 目目录录 一、 公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、 质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、 人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、 电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、 设施设备-------------------------------------------------16 六、 温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、 验证与校准-----------------------------------------------23 八、 采购-------------------------------------------------26 九、 收货与验收-----------------------------------------------29 十、 储存与养护-----------------------------------------------33 十一、出库与运输-------------------------------------------37 十二、销售与售后服务--------------------------------------- 2 风险评估表 二、质量管理体系二、质量管理体系 环 节 序 或 号 对 象 6 风 险 因 素 风险分析 风险描述(原因)风险后果(S) 没有独立部门承接 上述机构的职责, 带来质量风险 不能保证确认的准 确性,可能使不合 格品被漏掉 不能保证销毁的彻 底性、安全性,可 能导致不合格品流 失 不能保证召回过程 的安全、可控,可 能导致召回不彻底 或者流弊 制度已经失效,与 现行规定不符不能 保证公司经营的合 法性 无法保证制度和规 程的有效执行,操 作无规范 结果的严重性 (S) 会导致巨大损 失,出现法规 风险 会导致巨大损 失,出现法规 风险 会导致巨大损 失,出现法规 风险 预期风险评估(未发生) 出现的 可能性 (P) 基本不 可能出 现 基本不 可能出 现 偶尔会 出现 风险的 可识别 性(D) 即时能 够发现 即时能 够发现 即时能 够发现 预期风险级别 (RPN) 风险控制措施和预防措施 企业未设置有各仓 库管理员 可疑产品质量是否 合格由品管部确认 组 不合格品销毁未经 织 过品管部门监督 机 构 不合格品的召回不 设 良由品管部负责组 置 织 不 全 制度时效性不强 低风险 组织内审对机构缺失期间的经营情况进 行审核,立即健全组织机构 对未经过品管部确认的可以产品追回、 重新确认。所有可疑产品均应上报品管 部进行确认 立即追查未经过监督的销毁过程是否可 靠,采取相应控制措施。所有不合格品 销毁均由品管部负责监督 重新排查召回过程必要时重新召回,对 召回产品重点抽检必要时封存销毁。明 确不合格品召回需由品管部组织 对之前的经营情况按照现行规定进行内 审,对既成事实的违规操作进行追回等 补救措施。及时根据现行的法律法规、 ROHS 和相关要求修订制度 对之前的经营情况按照现行规定进行内 审,及时修订制度与规程,保证制度规 程的一致性 8低风险 质9 量 管 理 体10 系 低风险 低风险会导致巨大损基 本 不很 快 能 失,出现法规可 能 出发现 风险现 会导致巨大损非 常 少内审、排40 失,出现法规的出现查时才 风险能 发现 会出现较大损非 常 少日 常 检24 失,出现不良的出现查 就 能 信誉发现 中等风险 12 13制度不具有可操作 性和(或)制度与 规程脱节 低风险 3 风险评估表 14 15 16 17 18 19 20 21 不同制度、规程互使相关制度、规程会导致巨大损基 本 不 相影响或影响到其得不到执行,质量失,出现法规可 能 出 他质量活动体系不能有有效运风险现 行 制 度 的 制 定 中 起制度的形成过程不会出现较大损基 本 不 草、修订、审核、具有追溯性,导致失,出现不良可 能 出 批准、分发、保管、 文件体系混乱,制信誉现 修改、撤销、替换、 度有效性、统一性 销毁过程部分缺失存疑 文件体系不健全,经营过程质量控制会导致巨大损非 常 少 有缺失有遗漏失,出现法规的出现 风险 体 未定期审核、修订导致文件失效或者会导致巨大损非 常 少 系 文件与实际操作不适应失,出现法规的出现 文 风险 件 岗位人员不了解相不能保证规程得到会出现较大损非常少 的 关规程和岗位职责切实落实、岗位职失,出现不良的 适 责得到履行信誉出现 用 没有按计划定期审不能保证企业在长会导致巨大损基 本 不 性 核时间经营中仍符合失,出现法规可 能 出 规范,也不能保证风险现 偏差得到及时纠正 体系要素改变时没不能保证企业在质会导致巨大损非常少 有进行内审量体系要素变更后失,出现法规的 仍能符合规范,或风险出现 变更的偏差得到修 正 内审完后没有及时不能保证问题及时会导致巨大损基 本 不 整改整改风险得到控制失,出现法规可 能 出 风险现 日 常 检15 查 就 能 发现 日 常 检12 查 就 能 发现 低风险 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内 审并进行制度执行情况检查。立即修订 冲突制度、规程,确保制度、规程协调 性 对之前的经营情况进行内审,完善体系 文件档案记录。严格执行文件管理制度 和规程 内审、排 查 时 才 能发现 内审、排 查 时 才 能发现 内审、排 查 时 才 能发现 内审、排 查 时 才 能发现 40中等风险对之前的经营情况进行内审,健全体系 文件 对之前的经营情况进行内审,并进行质 量制度执行情况检查。定期审核、修订 文件 对岗位环节进行追溯检查,对人员进行 专项培训并考核, 不能通过的不得上岗。 立即开展内审。执行内审计划,严格定 期内审 40中等风险 32中等风险 20低风险 内审、排40 查时才 能 发现 内审、排20 查 时 才 能发现 中等风险立即开展内审。严格执行内审制度,在 体系要素变更后第一时间进行内审 低风险对未整改的项目进行专项内审。立即进 行整改 4 风险评估表 22未对产品搬运过程不能有效识别、控会导致巨大损基 本 不内审、排20 规定 中的质量风险进行制、预防风险失,出现法规可 能 出查 时 才 进行 评估、控制、沟通风险现能发现 内审 和审核 未按 低风险立即展开风险排查评估和内审。按规定 进行风险评估、控制、沟通和审核 三、人员与培训三、人员与培训 序 号 29 风 险 因 素 质 量 负 责 人 风险分析 风险描述(