医院药品采购标准操作程序

医院药品采购标准操作程序医院药品采购标准操作程序 医院药品采购标准操作程序提要医院药品采购标准操作程序提要：对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证 抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续. 医院药品采购标准操作程序 目的：制定药品采购标准操作程序，确保药品质量。 范围：药库 责任人：药品采购人员 程序： 1、采购计划编制：根据本院《基本药品目录》和药品使用情况及库存量，由药库保管 员提出药品采购计划，经药剂科主任审核及分管院长批准后， 由采购员执行。采购原则上一 月二次，月底大计划，月中补充计划。采购计划应保存至药品有效期后一年，但不得少于三 年。 2、计划采购：药品采购员接到采购计划后，应及时有效地进行计划药品的采购，并严 格按药品集中招标有关规定实行网上采购，以保证临床用药。 特殊药品（麻醉药、一、二类精神药）的采购：在浙江省食品药品监督管理局规定的网 站采购，规范操作，并按要求填报相关数据。 消毒剂等采购： 按医院规定的品种在规定的公司采购， 每次采购数量一般按临床实际需 求量。 易制毒化学品的采购： 根据公安易制毒化学品管理规定， 实行网上采购。 进入该网站后， 先浏览网上通知，正确填写购买申请，提交该申请单，上报公安部门，审批后打印，凭此单 据到供货单位进货。验收入库，上网确认该单据：入库、出库、核销等。 对抢救急需的药品， 采购人员应立即组织采购， 以保证抢救治疗的需要。 但事后应由原 要求使用和科室补办临时用药申请手续。 新药和临时用药的采购：严格按照医院药事管理委员会的有关规定执行。 3、采购员负责建立药品供货企业的相关档案，索取相关证照，如《药品生产许可证》 或《药品经营许可证》、《营业执照》等。购进首营药品时，及时索取相关“首营“资料。 4、对不合格、数量短缺或破损药品负责与供应商联系退货或协商处理解决，并做好记 录。 5、在药品采购过程中，应严格遵守国家、行业、医院制定的有关规定，不允许以任何 形式索取、收受贿赂，严禁违法违纪行为。 医院新药采用审批程序医院新药采用审批程序 医院新药采用审批程序提要医院新药采用审批程序提要：以上资料应有以下内容：1）证书、批件应注明颁发机关、编 号和有效期；2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件 医院新药采用审批程序 目的：制定新药采用审批程序 范围：新药采用审批 责任人：采购员 程序： 1．申请： （1）新药申请须由医师以上职称医师提出，并负责填写《 zz 市第五人民医院新药采用 申请表》，科主任签字同意。（注：每位科主任每次限申请 2 个治疗药物，1 个辅助用药） （2）申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。 （3）申请表必须在开新药审批会议前10 个工作日以上交药剂科主任。 （4） 药剂科主任确认表格填写无误、 内容完整后， 在表格上标注申请编号和受理日期。 2．初审： 2.1 索取新药资料：(若按目前采用集中招标采购,则下例内容可删除) （1）一般化学药品应索取下列资料：药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文 或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、 GMP 证书、法定质量标准、药品出厂 检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临 床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、 GSP 证书、《药品生产企业质量保 证情况调查表》。 （2）进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检 验报告书。 （3）进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。 （4）麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规定索取资料。 （5）中药成药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。 （6）以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。 以上资料应有以下内容： （1）证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期； （2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件； （3）GMP 证书应有批准内容（全厂认证或生产线认证）； （4）质量标准为国家标准或地标升国标； （5）检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号； （6）包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准； （7）药学和临床资料齐全； （8）GSP 证书批准内容； （9）进口药品检验报告书结论； （10）管制药品的文件应齐全； （11）中药保护品种证书所注类别和保护期限。 以上资料由药品采购员索取并初审。 2.2 资料审查： （1）根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签 和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别； （2）查询 zz 市第五人民医院 HIS 系统，判断是否新药； （3）根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP 证书、药品经营企业许可证和营业执 照、GSP 证书，判断生产商和销售商是否合法经营； （4）药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论； （5）根据《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等 质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况； （6）所属费别及报价情况等。 2.3 技术审查： （1）经资料审查合格的申请，药剂科主任还应广泛收集、认真研究申购药品的技术资 料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关领域专家的意见。 （2）技术审查应包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医 学观点；是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段， 这种改变是否安全并可以得到法 规或行政主管部门的认可；经济学评价；依从性评价；与医院在用的同类品种相比是否有优 势，或是否有替换的必要性；预期的使用情况。申请特殊制剂可直接进入技术审查程序，主 要审查其安全性和临床应用的必要性。 2.4 审查结束后，应在《zz 市第五人民医院新药采用申请表》 “初次审查“栏注明初审意 见，并报主任委员、分管院长同意后交药事管理与药物治疗学委员会讨论。 3．终审 （1）药事管理与药物治疗学委员会会议上， 药事管理与药物治疗学委员会成员对“初审 结果“进行审议，以无记名投票的方式表决，二分之一以上赞成票为通过。 （2）特殊情况下，如纪委书记发现有些企业有不恰当的宣传和行为、或分管院长发现 有些临床确需用药因故未能通过，纪委书记、分管院长经主任委员同意后有权作个别调整。 4．新药采用应遵循以下原则： 4.1 应优先选择以下品种： （1）社会医疗保险目录内的品种； （2）质量优异且价格低廉的品种； （3）原研厂品种，或仿制国外药品质量标准有提高的； （4）医院参加的新药临床研究或进行过临床验证的疗效可靠的产品。 （5）优选国家批准的新药品种， “地标升国标“和“专利期或监测期到期的仿制品种“和“ 增加规格的品种“次选。 4.2 下列品种不予采用： （1）曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种； （2）药品名称、外观与zz 市第五人民医院在用的同类品种极其相似，易混淆的； （3）疗效不确切，作用机理不清楚的； （4）曾经或极可能发生严重不良反应的； （5）生产厂家或供应商的代表在我院药品营 医