医疗器械经营环节关键风险点

医疗器械经营环节关键风险点 （通用要求） 序号 风险 环节 关键 风险点 重点检查内容 （1） 所经营产品是否取得医疗器械注册证、 合 格证明文件； （2） 医疗器械经营许可证或备案凭证、 营业执 1 合法 资质 不具备 合法 资质 照，经营范围是否覆盖所经营产品； （3） 是否制定购货者资格审核、 医疗器械追踪 溯源、质量管理制度执行情况考核的规定； （4）销售人员的授权书是否符合要求； （5）是否建立并执行进货查验和销售记录制 度。 （1）查看经营场所、库房的产权证明/使用权 证明或租赁合同/协议 （包括租赁场所的产权证 明）等并现场核实； 2 经营 场所 不满足 经营 需求 （2）确认企业经营场所和库房是否相对独立； （3） 经营场所、 库房面积是否与其经营范围和 经营规模相适应； （4） 经营场所和库房是否设在居民住宅内、 军 事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经 营的场所内。 仓储 管理 不满足 储存要 求 （1）仓库设施设备及维护记录； （2）产品存储状态是否与说明书要求一致； （3）产品包装有否开封或破损。 25 3 （1）供货者随货同行单； （2）进货验收记录； （3）出库复核查验记录； 4 质量 追溯 记录不 齐全 （4）销售记录（批发） ； （5）退货产品或不合格品的处置记录； （6） 说明书和标签的内容是否与经注册的相关 内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求 标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文 标签。 医疗器械经营环节关键风险点 （无菌医疗器械） 序号 风险 环节 关键风 险点 重点检查内容 （1）第三类医疗器械经营企业质量负责人应 人员 要求 不具备 相应 资格 当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者 中级以上技术职称，同时应当具有 3 年以上医 疗器械经营质量管理工作经历； （2）第三类医疗器械经营企业从事质量管理 工作的人员应当在职在岗。 2 仓储 管理 质量 追溯 无相应 记录 不具备 质量追 溯功能 （1）温湿度日常监控记录； （2）效期预警记录。 计算机信息管理系统能否保证经营的产品可 追溯（第三类） 。 26 1 3 医疗器械经营环节关键风险点 （植入医疗器械） 序号 风险 环节 关键风 险点 重点检查内容 （1） 第三类医疗器械经营企业质量负责人应 当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者 中级以上技术职称，同时应当具有 3 年以上 1 人员 资质 不具备 相应 资格 医疗器械经营质量管理工作经历； （2） 第三类医疗器械经营企业从事质量管理 工作的人员应当在职在岗。 （3）从事该类产品的经营人员中，应当配备 医学相关专业大专以上学历，并经过生产企 业或者供应商培训的人员。 2 仓储 管理 无相应 记录 效期预警记录。 （1） 计算机信息管理系统能否保证经营的产 品可追溯； （2） 对供临床选配而未使用的退回医疗器械 产品管理，能否保证其质量和安全。 （3） 植入类医疗器械查验记录和销售记录是 否永久保存。 （1） 设施设备是否符合医疗器械储运过程中 4 售后 管理 不满足 规定 要求 对温度控制的要求； （2） 运输方式及运输过程的温度记录等是否 完整并符合规定要求； （3）计量器具使用和检定记录。 27 3 质量 追溯 不具备 质量追 溯功能 医疗器械经营环节关键风险点 （体外诊断试剂） 序号风险 环节 关键 风险点 （1）第三类医疗器械经营企业质量负责人应当 具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级 以上技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器 械经营质量管理工作经历； 人员 要求 不具备 相应资 格 （2）第三类医疗器械经营企业从事质量管理工 作的人员应当在职在岗。 （3）从事该类产品经营企业的质量管理人员 中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学 相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3 年以上工作经历。从事验收和售后服务工作的 人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历 或者具有检验师初级以上专业技术职称。 2 仓储 管理 质量 追溯 无相应 记录 不具备 质量追 溯功能 不满足 规定要 求 （1）温湿度日常监控记录； （2）效期预警记录。 计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追 溯（第三类） 。 （1）设施设备是否符合医疗器械储运过程中对 4 冷链 运输 温度控制的要求； （2）运输方式和运输过程的温湿度记录等是否 完整并符合规定要求； （3）计量器具使用和检定记录。 28 重点检查内容 1 3 医疗器械经营环节关键风险点 （角膜接触镜类） 风险 环节 关键 风险点 重点检查内容 （1） 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当 人员 要求 不具备 相应 资格 具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级 以上技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器 械经营质量管理工作经历； （2） 第三类医疗器械经营企业从事质量管理工 作的人员应当在职在岗。 序号 1 2 仓储 管理 质量 追溯 无相应 记录 不具备 质量追 溯功能 不满足 规定 要求 效期预警记录。 计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追 溯（第三类） 。 （1）是否配备验光专业或有职业资格的人员； （2）是否设有检查区（门店）； （3） 是否配备电脑验光仪、 裂隙灯显微镜等仪 器设备，查看使用维护记录（门店）。 3 验光 4专业 要求 29 医疗器械经营环节关键风险点 （设备仪器类） 序号 风险 环节 质量 追溯 关键 风险点 不具备 质量追 溯功能 重点检查内容 计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追 溯（第三类） 。 （1） 售后服务人员是否取得企业售后服务上岗 2 售后 管理 不满足 规定 要求 证； （2） 购销协议是否明确质量责任和售后服务责 任（包括提供安装、维修、技术培训等），并保 存相关安装调试和验收记录。 1 医疗器械经营环节关键风险点 （计划生育类） 序号 风险 环节 仓储 管理 关键风 险点 无相应 记录 重点检查内容 1效期预警记录。 30 医疗器械经营环节关键风险点 （零售企业） 序号 风险 环节 合法 资质 质量 追溯 关键风 险点 购货者 不合法 不具备 质量追 溯功能 重点检查内容 经营第三类医疗器械零售业务的企业是否制定 购货者资格审核； 计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追 溯（第三类） 。 1 2 31