医用氧GMP认证检查项目知识讲解

医用气体 GMPGMP认证检查项目 说明 1 1、 医用气体 GMPGMP 认证检查项目共 7676 项，其中关键项目 1515 项（条款号前加“* *） 一般项目 6161 项 2 2、 结果评定 项目 严重缺陷般缺陷 111212 第一部分机构和人员 项目条款 *0301*0301 企业是否建立医用气体生产和质量管 理 机构，明确各级机构和人员的职责。 检查内容及检查方式 1 1、企业各个部门、各级人员的职责、权限及其相互关系是否确定，并能相互沟通 2 2、企业所有员工是否清楚其职责范围并能有效履行。 3 3、企业各部门及各级人员的职责设定能否涵盖医用氧 GMPGMP 所规定的内容。 302302 是否配备与医用气体相适应的生产、质 量1 1、 企业是否配备了一定数量的与医用氧生产相适应的具有专业知识、生产经验及组 织 管理人员和技术人员，并具有相应的专业知 识。能力的官理人员和技术人员 2 2、 企业管理人员和技术人员 览表，其基本内容应包括：姓名、职务、学业历、毕 业院 校、所学专业、从事制药行业工作年限、所在冈位等。 3 3、各级负责人任命书。 4 4、人员学历、职称、执业资格、各类培训证书等相关材料的复印件。 5 5、以上人员均为全职人员，不得兼职或挂名。 6 6、相应专业：医药、化工、空分、制冷 04010401 主管生产和质量的企业负责人是否具有 相关1 1、主管生产和质量的企业负责人应具有相关专业（医药、化工、深冷、企业管理） 大专 专业大专以上学历或中级以上职称，并具 有相应 的管理经验。 以上学历、中级以上职称或连续 3 3 年以上从事医用气体生产管理的经验。 2 2、主管生产和质量的企业负责人应有能力解决生产技术、质量方面的问题，能按药 品 GMPGMP 规定组织生产。 05010501 生产管理和质量管理的部门负责人是否 具有1 1、生产和质量管理的部门负责人应具有相关专业（医药、化工、深冷）大专以上学 业 相关专业大专以上学历，或中级以上的专 业技术 职称，并具有医用气体生产和质量管理 的实践经 验。 历、中级以上职称或具有 3 3 年以上从事医用氧生产和质量管理的实践经验。 2 2、 生产和质量管理的部门负责人应有能力对医用氧生产、质量管理中的实际问题做 出 正确判断和处理。 3 3、医用氧主管生产和质量管理的企业负责人，生产管理和质量管理的部门负责人， 条款 中要求的相应资历，从 03020302 条要求的相关资料中确认。 4 4、对条款中要求的各类人员相应的能力和工作经验，应在整个检杳过程中，给予全 面、 客观的确评价。生产负责人需向省药监局备案。 *0502*0502 生产管理和质量管理部门负责人是否相 互兼任 医用氧生产操作人员应具有初中以上文化程度，二年以上的生产经验。 06010601 从事医用气体生产操作的人员是否接受 医用 1 1、 气体生产特定操作的有关知识培训，并按 国家有 关规定取得相关部门颁发的资格证书。 生产和质量管理的部门负责人不得互相兼任。 2 2、 从事医用氧充装的操作人员,应按《锅炉压力容器安全监察条例》及《特种设备 质量 监察与安全监察规定》进行资格考核，并取得中华人民共和国锅炉压力容器压 力管道特种设备《操作人员资格证》后，方可上岗。 3 3、从事气瓶定期检验的操作人员，应按《锅炉压力容器压力管道及特种设备检验人 员资 格考核规则》进行资格考核，并取得锅炉压力容器压力管道特种设备《检验员 资格证》 后，方可上岗。 06040604 从事医用气体质量检验人员是否经相应 的专 1 1、 从事医用氧产品质量的检验的操作人员，必须具有咼中以上文化程度，二年以上 的 业知识培训后持证上岗。 产品质量检验的工作经验。 2 2、 从事医用氧产品质量检验的操作人员应具有专业技术职称或持有有关部门颁发的 《检验员资格证》后，方可上岗。 07010701 从事医用气体生产的各级人员是否按 GMGM 宁求 1 1、 企业负责培训工作的职能部门应制定了年度培训计划,包括培训对象、培训内容、 培 进行培训和考核。训方式、实施、考核、建档及对不合格人员的处理等。审核时的重点在于培训工 作的针 对性、实效性及持续性。 2 2、查看年度培训计划。 3 3、查看培训教材。 4 4、查看培训内容。 5 5、查看培训考核。 6 6、是否造册登记、建档。 第二部分厂房与设施 08010801 医用气体生产企业的生产环境是否整洁， 厂 1 1、厂房周边环境。 区地面、路面及运输等是否用、对医用气体 生产 造成亏染。 2 2、生产、行政、生活和辅助区的布局。 3 3、厂房是否符合规定要求。 4 4、污染源，如垃圾存放、二废处理有无环保部门的相关证明材料，闲置物资堆 放是否符 合要求等。 5 5、地面、道路就平整，不露土、不扬尘。 6 6、环境应整洁。 *0802*0802 医用气体生产区域布局是否符合国家有 关 《医用气体乂占设计规范》及相关气体安全技 术 规程的有关规定，是否取得省级消防部门颁 发的 验收鉴定证书。 09010901 厂房是否按医用气体生产工艺流程要求 1 1、医用氧生产企业应符合 GB50030-9GB50030-9《氧气站占设计规范》，并取得省级技术监督管 理 部门颁发的验收鉴定证书。 2 2、医用氧（液态、气态）分装企业是否取得劳动、消防、安全等部门颁发的验收鉴 定证 书。 现场检查。 进行合理布局；并有通风、照明、防火、防爆、 防静电、防雷等设施。 1 1、检杳厂区总体布局图。 09020902 同一厂房内的生产操作之间与和相邻一 房之 间的生产操作是否相互影响。 2 2、检查丿房丄艺布局图。 3 3、检杳牛产工艺流程图。 11011101 医用气体充装区表面是 5 5 平整、无脱落 物、 现场检杳 不长霉、耐磨防滑、易清洁。 12011201 生产区和储存区是否有与生产规模相适 应的 现场检杳 面积和空间 12051205 医用气体生产过程各阶段的气瓶是否分 区存 放，并有明显的状态标志。 1 1、气瓶存放的状态分为：待检验空瓶、不合格气瓶（报废、水压过期、待维修）、 待充 装气瓶、待检验实瓶、合格品。 2 2、现场检杳。 *1207*1207 医用气体充装是否有专用充装区域。现场检杳。 29012901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专 门 分析仪器、仪表是否按其规定的要求安装，能否正确使用及维护。 的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其 他外 界因素影响的措施。 第三部分设备 现场检杳。 *3105*3105 医用氧充装是否使用专用设备，充装夹 具 是否有防错装装置。 现场检杳。 31063106 用液态氧汽化充装医用气体,是否使用低 温 液氧泵，加压汽化后充装。 33013301 与设备连接的主要管道涂色是否符合国 家有 1 1、管道涂色是否符合国家 GB16912-1997GB16912-1997 管路色标的规定》。 关标准的规定；是否标明官内物流名称及 2 2、现场检查。 流向。 35013501 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡 器 1 1、 检查生产和检验所使用的仪器、仪表、量器、衡器等适用范围、精密度是否符合 作