保健食品技术审评细则

保健食品注册技术审评细则 （征求意见稿） 1.总则. 2 1.1 制定依据. 2 1.2 适用范围. 2 2.申请材料接收. 2 3.技术审评程序及职责要求. 2 3.1 技术审评工作程序 2 3.2 专家审查组技术审评职责要求 5 3.3 审评中心技术审评职责要求 6 4.技术审评具体要求. 8 4.1 安全性审评 8 4.2 保健功能审评 13 4.3 生产工艺审评 16 4.4 产品技术要求审评 19 4.5 标签说明书审评 25 4.6 技术审评结论 26 4.7 现场核查 28 4.7.1 核查组的组成 29 4.7.2 核查组职责分工 29 4.7.3 现场核查要求 29 4.8 复核检验 29 4.9 综合技术审评结论及建议 30 1 1.总则 1.1 制定依据 为规范保健食品技术审评工作，根据《中华人民共和国食品安全 法》 、 《保健食品注册与备案管理办法》等相关法律法规，制定本细则。 1.2 适用范围 本细则适用于保健食品注册申请、转让技术、变更注册、延续注 册的技术审评。 2.接收材料 2.1 注册申请人应按照有关规定，向受理机构提交注册相关申请材料。 2.2 受理机构应按照《保健食品注册与备案管理办法》对申请人提交 的注册相关申请材料进行形式审查， 分别做出受理或不予受理的决定。 2.3 受理机构受理申请材料后，应在 3 个工作日内将全部申请材料移 送至审评中心。 2.4 受理机构受理的注册相关申请材料，包括注册申请、复审申请、 技术转让、变更注册、延续注册、证书补发、补充材料等。 3.技术审评工作程序及职责要求 收到受理机构移交的申请材料后，审评中心应根据审评工作量、 注册申请类型等具体情况，按照相关工作程序和时限要求，组织专家 审查组、审评中心审评员以及总局审核查验中心开展保健食品技术审 评工作。 3.1 技术审评工作程序 3.1.1 新产品注册、增加保健功能变更注册、延续注册申请以及相关 2 复审申请技术审评 3.1.1.1 审评中心收到受理机构移交的申请材料后，应按规定的程序 和要求，统筹安排审评任务，组建安全性、保健功能、生产工艺、产 品技术要求等专家审查组，组织召开审评会议。 根据申请材料具体情况，增加保健功能变更注册申请和延续注册 申请一般由保健功能专家审查组进行审评；相关复审申请材料一般由 原作出“建议不予注册”结论的专家审查组进行审评。涉及复杂或综 合性问题的，视情况可以组建其他专家审查组参与审评。 3.1.1.2 专家审查组负责对申请材料进行技术审评，提出技术审评意 见，并作出审评结论，讨论形成专家审查组审评报告。 3.1.1.3 审评中心应同时组建审评中心工作小组，负责专家审评意见 的初审以及审评会议的事务性工作。 3.1.1.4 审评会议结束后，审评中心应对专家审查组提出的审评意见、 审评结论和审评报告进行复核。 3.1.1.5 审评中心完成专家审查组审评报告复核后，应根据各专家审 查组审评结论，对产品作出整体审评结论，并完成后续工作。 3.1.1.6 申请材料审评结论为“建议予以注册” ，建议开展现场核查和 复核检验的， 审评中心应通知核查中心组织进行现场核查和复核检验。 收到受理机构移交的现场核查报告和复核检验报告后，审评中心应组 织审评中心审评员进行审核，并根据以下要求给予产品审评结论： （1）现场核查结论或复核检验报告不符合要求的，应向注册申请人发 放拟不予注册的书面通知； 3 （2）现场核查结论和复核检验报告符合要求的，应提出予以注册的综 合审评结论和建议。 3.1.1.7 申请材料审评结论为“补充材料再审”的，审评中心应向注 册申请人发放审评意见通知书，注册申请人应按照补正通知的要求在 3 个月内一次提供补充材料： （1）申请人未按时提交补充材料或经补充仍不符合要求的，应向注册 申请人发放拟不予注册的书面通知； （2）补充材料符合要求的，应按要求开展现场核查和复核检验。 3.1.1.8 申请材料审评结论为“建议不予注册” ，或者现场核查结论、 复核检验结论为“不符合要求”或结论不明确的，审评中心应向注册 申请人发放拟不予注册的书面通知。 注册申请人有异议的， 自收到通知之日起 20 个工作日内向受理机 构提出书面复审申请并说明复审理由，也可以申请现场答辩。复审的 内容仅限于原申请事项及申请材料。审评中心应当及时组织专家审查 组进行审评并作出复审决定： （1）注册申请人未在 20 个工作日内提出复审申请或经复审维持不予 注册建议的，应提出不予注册的综合审评结论和建议； （2）改变不予注册建议的，应书面通知注册申请人。 3.1.1.9 申请材料审评建议为“进一步研究核实” ，需待有关问题解决 后再继续审评的，审评意见应明确待解决的具体问题。审评中心组织 对问题进行研究解决后，继续组织审评。 3.1.2 补充材料、转让技术申请、变更注册申请（增加保健功能除外） 、 4 证书补发申请以及相关复审申请技术审评 审评中心收到受理机构移交的申请材料后，应按规定的程序和要 求，组织审评中心审评员，明确审评人、复核人、审评意见签发人， 统筹安排审评任务，开展技术审评，提出审评意见并作出审评结论， 形成审评报告。 审评中心作出审评结论后，应按照 3.1.1.6、3.1.1.7、3.1.1.8、 3.1.1.9 项的要求，开展后续工作。不涉及现场核查的申请材料，审 评中心应根据审评中心审评员作出技术审评结论，形成综合审评结论 及建议，报送总局。 3.2 专家审查组技术审评职责要求 3.2.1 专家审查组审评职责。专家审查组对新产品注册申请、增加保 健功能变更注册申请、延续注册申请、审评中心提交专家审查组审评 的其它申请以及相关复审申请材料进行技术审评，并对审评意见和审 评结论负责。 3.2.2 专家审查组组建。审评中心按照有关规定从审评专家库中随机 抽取不同专业的专家组建专家审查组，包括安全性专家审查组、保健 功能专家审查组、生产工艺专家审查组、产品技术要求专家审查组等。 各专家审查组应分别设专家审查组组长 1 人、专家秘书 1 人，各 专家专业组成员人数 4-6 人。根据审评工作实际需要，审评中心可同 时组建多个专家审查组， 调整专家审查组专家人数或专家审查组比例。 3.2.3 专家审查组审评要求。审评专家应当独立开展技术审评工作提 出技术审评意见，秘书协助汇总各专家意见，专家审查组组长负责组 5 织协调技术审评工作，讨论形成专家审查组审评报告。专家审查组审 评报告，应当包括审评内容、审评依据、审评情况以及审评意见和结 论，审评专家签字和审评日期等。报告内容应完整，意见应详实、事 实应清楚，结论应明确，依据应充分。 3.2.4 专家审查组争议问题处理。涉及争议问题无法达成一致意见， 专家审查组专家人数少于 7 人的，应由审评中心增补有关专家至 7 人 （含）以上后进一步研究论证，并形成会议纪要，作为同类产品或同 类问题的审评依据。经研究论证仍无法达成一致意见的，以达到五分 之四人数的意见作为专家审查组作出审评结论以及同类产品或同类问 题的审评依据。 3.3 审评中心技术审评职责要求 3.3.1 审评中心审评职责。审评中心负责组织审评中心审评员，明确