保健食品监督抽检操作指引

精品文档，值得拥有 保健食品监督抽检操作指南 一、目的 为进一步规范保健食品监督抽检工作，根据《中华人民共和 国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等相 关法律法规制定本操作指南。 二、适用范围 本操作指南供各级食品药品监督管理部门组织保健食品监 督抽检工作参考。 三、内容 本操作指南包括保健食品监督抽检工作方案制定、 抽样前准 备、监督检查、抽样及封样、样品确认、样品送检、样品检验、 检验结果告知、复检、检验结果评价、查处和信息公布等方面， 具体内容如下： （一）方案制定 1．监督抽检方案应参照上一级食品药品监督管理部门制定 的专项监督抽检计划，结合本辖区专项整治、日常监管、投诉举 报等情况确定并组织实施。 2．监督抽检方案应当包括抽样品种、抽样数量、抽样范围、 抽样单位、抽样人员、抽样时间、经费安排、样品检验项目、检 验依据、判定依据和标准、结果报送等内容。 3．监督抽检样品的主要选择依据 （1）确定国家计划的监督抽检品种主要选择依据：历年的 抽检结果、投诉举报、广告监测、风险监测的情况，国内外相关 报道存在质量安全隐患、销售量较大、风险高、投诉较集中、使 1 / 9 精品文档，值得拥有 用价格昂贵产量有限的原料、市场上被仿冒较多的保健食品等。 （2）省级食品药品监督管理部门计划的监督抽检品种主要 选择依据：辖区内新建、改建厂房以及车间生产的保健食品，新 批准生产的保健食品，易添加药品或非食用物质的保健食品，委 托加工的保健食品，历次检查、相关质量公告中公布的不合格保 健食品，监督检查中发现的可疑的保健食品等。 （二）抽样前准备 1．抽样人员应具有相应的专业知识，并接受相关法律法规 和抽样技能的培训，抽样前应认真阅读监督抽检方案，熟知抽样 品种、范围及相关要求。 2．准备好《抽样记录》、《封签》、《现场检查笔录》以 及《责令改正通知书》等相关抽检及执法文书。 3．抽检涉及的特殊样品，需准备相应的采集及传送设备。 （三）监督检查 1．监督检查工作必须由两名以上执法人员完成，应出示执 法证件、说明来意并根据现场检查情况填写《现场检查笔录》等 相关文书。对监督检查过程中发现下列情形之一的，应依法采取 先行登记保存等措施，并及时依法查处，所涉及的保健食品可不 再抽取： （1）假冒保健食品产品注册证的； （2）保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容 不符的； （3）标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的； （4）其他发现的违反法律法规的行为。 2．对保健食品生产企业的监督检查 （1）现场检查时发现生产企业不能出示有效的保健食品生 2 / 9 精品文档，值得拥有 产许可证明文件的、保健食品生产日期不在许可有效期内的，应 在《现场检查笔录》中详细记录生产状况、生产产品名称，同时 采集生产的产品、产品的包装（标签、说明书）或者拍摄有关照 片和录像等书证、物证和影像材料作为证据。 （2）查验生产企业使用的产品标签、说明书，发现存在或 暗示宣传疾病治疗功能等不符合规定情形的；或标签、说明书与 许可批件内容不一致的，应在《现场检查笔录》中详细记录，并 采集标签、说明书作为证据。 （3）现场发现抽检计划外的保健食品可能存在质量安全问 题的，可按照有关规定进行抽样。 3．对保健食品经营企业的监督检查 （1） 当保健食品经营单位不能出示本单位有效的许可证件、 所经营产品的生产企业保健食品生产许可证明文件（复印件）或 所经营保健食品批准证书（复印件）时，应在《现场检查笔录》 中详细记录经营状况， 同时依法对所涉可疑保健食品采取证据先 行登记保存等措施，采集产品包装（标签、说明书）或拍摄有关 照片和录像等书证、物证和影像材料作为证据。 （2）所经营的保健食品与该产品批准证书中的产品名称、 生产企业名称、保健功能、功效成分、适宜人群等内容不相符合 时，应在《现场检查笔录》中详细记录经营状况，同时依法对所 涉可疑保健食品采取证据先行登记保存等措施，采集产品包装 （标签、说明书）或拍摄有关照片和录像等书证、物证和影像材 料作为证据。 （3）保健食品标签、说明书存在或暗示疾病治疗功能、不 符合《保健食品标识规定》或产品标签和说明书与该产品批准证 书内容不一致的，应在《现场检查笔录》中详细记录应标注或禁 3 / 9 精品文档，值得拥有 止标注的内容，并采集标签、说明书作为证据。 （4）现场发现抽检计划外的保健食品可能存在质量安全问 题的，可按照有关规定进行抽样。 （四）抽样及封样 1．抽样人员：现场抽样由两名以上执法人员完成，抽样时 应主动出示执法证件， 并向被抽样单位或个人介绍本次监督抽检 的性质、抽样方法等情况。 2．抽样地点：保健食品生产及流通领域，主要包括商场、 市场、专卖店、药店等，具体抽样地点依照抽检实施方案进行。 3．抽样方法：根据监督抽检目的，可分为随机抽样（一般 的监督检查、调查等客观性抽检）、选择抽样（有重点的针对投 诉产品、可疑产品、专项整治等）。 4．抽样数量：原则上抽样数量为检验量的3 倍量，具体抽 样数量根据检验项目的不同进行相应调整，可参考下表进行抽 样。保健食品参考抽样数量 检验项目 抽样数量（3 倍量） 非法添加 90g/90ml（3～6 个完整最小销售包装） 微生物 375g/525ml（6 个完整最小销售包装） 理化 300g/300ml（9 个完整最小销售包装） 监督抽检实施方案中对检验数量有明确要求的， 应按照方案 执行，并本着精简、节约、合理的原则开展抽样工作。 5．其他要求：抽样时应保证样品的代表性，避免在同一被 抽样单位重复抽取同一品种、同一批号、同一生产企业、同一进 货渠道的产品。此外，在经营企业的抽样，应多抽取1～2 个完 整包装用于产品的确认工作。 6．抽样完毕后，抽样人员在抽取样品的包装上或者容器接 4 / 9 精品文档，值得拥有 口处贴上封签并编号，以保证所抽样品的真实性。封签建议采用 2+1 的方式，即一份为检测用样品，一份为留样，每份样品均应 贴上封签。 7．抽样人员应据实填写《抽样记录》，在《封签》和《抽 样记录》上由抽样人员和被抽样单位相关人员签字，并加盖抽样 单位和被抽样单位公章；被抽样单位无法加盖公章的，由法定代 表人、负责人或经手人签字并加按指模。 有下列情形之一的，一般不予抽样： （1）样品数量少于 2 倍检验需要量无法保证检验量和留样 量的； （2）样品包装破损或受污染的； （3）样品剩余有效期小于三个月的，检验违禁添加的除外； （4）可能影响检验结果的其它情况。 8．监督抽检实施方案中对样品检验有相关要求的，可按照 具体实施方案索取相关标准。 （五）样品确认 1．对直接从生产企业抽取的样品，不需要再进行产品确认。 2．在经营单位抽取样品的，抽样单位应向被抽样品上标示 地址的生产企业或进口代理单位寄送《产品样品确认通知书》， 生产单位或进口代理商应在收到通知书之日起10 日内予以回 复。样品标示的生产单位或进口代理商未书面回复或逾期回复 的，视为对样品真实性无异议；在规定时限内对样品的真实性提 出异议的，应提供有关书面证明材料。 （六）样品送检 1．抽样人员完成样品抽样后，应当及时将样品送至承担检 验任务的检验机构。在送达检验机构