药品物流服务规范-太古冷链物流

《药品阴凉箱的技术要求和试验方法》《药品阴凉箱的技术要求和试验方法》( (征求意见稿征求意见稿) ) 编制说明编制说明 一、项目来源 《药品阴凉箱的技术要求和试验方法》是经国家发展改革委员会批准列入“2014 年度 物流行业标准项目计划” （发改办经贸[2014]2253 号）的行业标准项目之一。该标准由中国 物流与采购联合会提出、 全国物流标准化技术委员会归口， 中国物流与采购联合会冷链物流 专业委员会与青岛海尔特种电器有限公司等单位共同组织起草。 《药品阴凉箱的技术要求和试验方法》 规定了药品阴凉箱 （简称阴凉箱） 的术语和定义、 型号命名、主要技术要求、试验方法、检验规则等要求。 此标准适用于箱内温度范围为 8℃～20℃和相对湿度范围在 35％～75％电机驱动压缩 式全封闭型制冷系统的阴凉箱。 此标准建议为推荐性行业标准。 二、标准制定的目的和意义 随着我国经济的快速发展和人民生活水平的提高， 国家对国民身体健康方面的关注度越 来越高，各地医药销售批发零售药店快速增长（中国医药物资协会2013 年 1 月公布数据显 示目前有超过 42,3000 家零售、连锁药店） 。国家新版《药品经营质量管理规范》（以下简称 GSP）已于 2013 年 6 月 1 日开始生效，对药品经营的质量管理提出了全面的要求。 为了保证药品的质量水平， 按照新版 GSP 第八十五条的要求， 企业应当根据药品的质量 特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民 共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%～75%； 目前多数药店的现状是大量按 《中华人民共和国药典》 要求应进行阴凉保存的药品， 即 在 2-20 度保存的药品，却大多保存在常温下，少部分放置在普通展示柜中，且没有湿度的 控制。尤其是夏天，气温较高，湿度较大，严重影响药品的质量，造成药品疗效的降低，造 成不必要的医疗隐患。 为了保证药品保存质量，保障人们身体健康，满足国家新版《药品经营质量管理规范》 （即 GSP）要求，市场对药品阴凉保存箱提出了明确的的需求。随着社会进步，经济发展， 要求阴凉保存的药品及其他物品对专业阴凉保存箱的需求会更加旺盛， 阴凉保存箱的应用领 域将越来越广。 为规范药品阴凉保存冰箱， 保证药品质量安全， 制定药品阴凉箱的技术要求和试验方法 标准具有现实的意义。 药品保存质量安全是关呼人们身体健康的大事， 我国目前各地均有多家各种类型的医药 连锁和零售药店，但是条件相差很大， 很多没有冷链保存的措施。 也有的采用普通的展示冰 箱，因没有标准，其温湿度均没有具体的要求，比较混乱。 药品阴凉箱不同于普通的家用和商用冰箱， 不仅对冰箱箱内温度进行控制， 同时对相对 湿度进行控制，以保证药品的保存质量，是需要，更是技术创新。 三、编制原则和依据 本《药品阴凉箱的技术要求和试验方法》行业标准编制的原则主要有五个方面： 1、国家有要求，但目前没有标准 随着我国经济的快速发展和人民生活水平的提高， 国家对国民身体健康方面的关注度越 来越高，随着医改的深入，各地医药销售批发零售药店快速增长， 国家新版《药品经营质量 管理规范》 （即 GSP）也于2013 年 6 月 1 日开始生效，对药品经营的质量管理提出了全面的 创新的要求。 为了保证药品的质量水平， 按照新版 GSP 第八十五条的要求， 经营企业应当根据药品的 质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和 国药典》规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%～75%； 根据《中华人民共和国药典》要求， 近 300 种药品是需要放置在阴凉的环境冷链下，即 环境温度在 2－20 度之间，相对湿度在 35－75％之间，而普能冰箱或展示柜不能满足这个 冷链要求，如果用来保存药品，药品的质量和疗效不能保证。 这样的药品会对人们的身体造 成伤害。 目前我国还没有药品阴凉保存箱的相关标准，各地药店采用的阴凉保存箱也是相差很 大，有的没有保存箱，有的靠空调，有的用家用或商用普通冰箱，药品冷链比较混乱，没有 统一的冷链标准， 对人们吃进肚子里的药品造成很多的质量隐患。 而新版 GSP 也只是对温度 和湿度提出了要求，但对其它没有论及，比如结构和安全要求等均没有提及， 而阴凉保存箱 主要应用在药店中，操作人员没有专业技能能，因此，立即制定阴凉保存箱行业标准， 对规 范市场和用户，保证药品的质量安全，保障人民的身体健康，有十分重要的意义。 为规范药品阴凉保存冰箱，保证药品质量安全，制定阴凉保存箱标准具有现实的意义。 2、从我国实际出发，促进规范行业发展的原则 在标准起草过程中，多次到各地药品经营连锁企业，药店，制药公司、药监部门，冷链 生产企业等各方面进行调研， 充分听取各方意见， 在内容上认真研究国家有关规定的要求和 各方关注的要点，用户使用的需求，节能环保及阴凉药品保存安全的要求， 充分保证药品安 全这一原则，做到标准反映实际需求，规范市场各方，推动行业发展，保证药品储存安全。 3、与其他标准的协调一致原则 本标准在起草过程中，充分调研国内现有相关冷链产品的要求，运输、储存、安全、卫 生、包装和标志等国家、行业及地方标准，在内容、术语上尽量与其它标准保持协调一致。 尽可能的参照国家标准的要求和先进行业标准的要求。 4、体现阴凉保存箱作为药品冷链一环的特殊性 阴凉药品的保存质理关系到药品的质量，疗效等。如果因保存不良造成药品疗效降低， 失效甚至有害则会关系到人们的身体健康， 无论怎么说都不过分。 所以解决阴凉药品的有效 保存，实现规定的温度和湿度要求的阴凉箱产品， 同时保证安全，环保，实现药品在流通过 程中的安全。 阴凉药品的安全保存，涉及到药品制造， 运输，存储，及药品经营人员的质量管理体系 等各方面，所有的过程和行为都应严格遵守国家药品管理法律、法规的相关规定； 同时，也 要遵守消防、安全、环保、卫生等一般法律法规的规定。 5、体现阴凉保存箱作为药品冷链一环的专业性 专业的冷链产品药品阴凉保存箱不仅要符合冷链产品对产品性能各项指标的要求， 而且 其还要符合电气安全的国家标准GB 4706.1 系列标准，满足产品的安全要求。 四、标准的研究、起草过程 根据《全国物流标准专项规划》 确定的计划项目，在《药品阴凉箱的技术要求和试验方 法》行业标准制定课题下达后， 中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会、 青岛海尔特种 电器有限公司，九州通医药集团物流有限公司、松下冷链（大连）有限公司、北京科园信海 医药经营有限公司等单位组成项目课题组；同时成立了《药品阴凉箱技术要求和试验方法》 标准起草小组开始标准初稿的起草工作。 2014 年 6 月，青岛海尔特种电器经过调研和初步与各起草单位沟通，负责起草了《药 品阴凉箱技术要求和试验方法》标准初稿，并发给各起草单位征求意见。 2014 年 8 月， 《药品阴凉箱技术要求和试验方法》标准在参考了各起草单位的意见后最 终形成了初稿，并准备提交给《药品阴凉箱技术要求和试验方法》标准启动会