浮游菌检测标准操作规程

______________________________________________________________________________________________________________ 目的：建立洁净（区）室浮游菌检测标准操作规程。 范围：适用于洁净（区）室浮游菌监测。 责任：QC 人员负责实施，QA 人员负责监督。 内容： 1 取样前准备工作： 1.1 依据检测区域的取样点数，按照《培养基配制、灭菌标准操作程序》制备适量的营 养琼脂培养基。 1.2 在超净工作台内，以无菌操作法将配制好的营养琼脂培养基以每皿约 15ml 的装量 分装，待培养基凝固后移出洁净区。 1.3 将制备的营养琼脂平皿倒置于隔水式恒温水浴培养箱内于 30～35℃培养 48 小时。 取出逐个检查，确认无菌落数后即可使用。 1.4 采样：将上述制备好的营养琼脂平皿交与 QA 人员取样。 2.仪器、设备和培养基： 2.1 所用的仪器、设备和培养基： 2.1.2浮游菌采样器 2.1.3 培养皿（φ90mm×15mm） 2.1.4培养基（营养琼脂培养基） 2.1.5 恒温培养箱 2.2仪器、设备、培养基的要求： 2.2.1浮游菌采样器： 2.2.1.1浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。 精品资料 ______________________________________________________________________________________________________________ 2.2.1.2 应严格按仪器说明书的要求进行操作。 2.2.1.3 采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性， 检验项目有：定时器，转盘转速，流量计。 1.2.1.4每次测试前应先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计和定时器。 2.2.1.5 空气采样量根据需要选定，已知采样器的流量（L/min）,设定采样时间（min） 两者相乘即得采样量（L） 。 2.2.1.6 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样管严禁渗漏，内壁应 光滑，采样管的长度应根据测定点的高度定，尽量减少弯曲。 3. 测试方法： 3.1测试用仪器、培养皿表面必须严格消毒。 3.1.1采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌。 3.1.2用消毒剂擦净培养皿的外表面。 3.1.3采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盘、转盘以及罩子的内外面，采样结束再用 消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。 3.1.4采样口及采样管使用前必须高温灭菌， 如用消毒剂对采样管的外壁、 内壁进行消 毒，应将管中的残留液倒掉并晾干。 3.1.5采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服， 在转盘上放入或调换培养皿前， 双 手用消毒剂消毒。 3.2采样程序： 3.2.1仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器的残余消毒剂蒸发，时 间不少于 5min，并调好流量、转盘转速。 精品资料 ______________________________________________________________________________________________________________ 3.2.2关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样品缝隙高度。 3.2.3置采样器于采样点后，开启采样器、转动定时器，根据采样量设定 采样时间。 4 测试规则： 4.1测试状态： 4.1.1浮游菌测试前微生物限度检查室已经消毒过。 4.1.2测试状态为静态测试，并在报告中注明测试状态。 4.2测试人员： 4.2.1测试人员必须穿戴符和被测环境级别的工作服。 4.2.2静态测试时，室内人员不得多于 2 人。 4.3测试时间： 4.3.1对单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于 10min 后开始。 4.3.2对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于 30min 后开始。 4.4最少采样点数目及其布置，最小采样量，见下表: 洁净度级别 面积（m2）A 验证 ＜10 ≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 2～3 4 8 16 监测 1 2 3 4 B 验证 2 2 2 4 监测 1 1 1 1 C 验证 2 2 2 2 监测 -- -- -- -- 精品资料 ______________________________________________________________________________________________________________ ≥100～＜200 ≥200～400 400 40 80 160 -- -- -- 10 20 40 -- -- -- 3 6 13 -- -- -- 4.4.1工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右， 送风口测点位置离开送风面30cm左右； 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。 4.4.2每个采样点一般采样一次 4.4.3对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对气流方向；对于非单向流，采 样管口向上。 4.4.4 布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的回风口 1m 以上。 4.4.5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。 5 培养：取样结束后将平皿复倒置隔水式恒温水浴培养箱内于 30～35℃培养 48 小时。 并以未采样的营养琼脂平皿作对照皿。 6 菌落计数： 6.1 用肉眼直接计数，然后用 5-10 倍放大镜检查，是否遗漏。 6.2 若培养皿上有 2 个或 2 个以上菌落重叠，可分辨时，仍以 2 个或 2 个以上的菌落计 数。计数：培养结束，将上述培养后的平皿取出，逐个点计菌落数，必要时用放大镜检 查，并记录。 7 结果计算： 7.1 平均菌落数的计算见下式： m 1  m 2  m n N 平均菌落数m= 式中：m 为该房间（或区域）的平均菌落数； 精品资料 ______________________________________________________________________________________________________________ m1、m2‥‥‥mn 为该房间（或区域）各取样点的菌落数； N 为培养皿总数 8 结论： 8.1 洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。 8.2 若某洁净室（区）的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重 新测试两次，测试结果必须合格。 精品资料 ______________________________________________________________________________________________________________ Welcome ToWelcome To Download !!!Download !!! 欢迎您的下载，资料仅供参考！ 精品资料