《数字化煎药中心建设标准》网上征

ICS DB13 河北省地方标准 DB 13/ XXXXX—XXXX 数字化煎药中心建设标准 XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 河北省市场监督管理局 发布 1 DB 13/ XXXXX—XXXX 目录 前 言4 数字化煎药中心建设标准5 1范围5 2规范性引用文件5 3术语和定义5 3.1中药煎药5 3.2中药代煎企业5 3.3条码5 4中药饮片仓储规程6 5人员配备6 5.1审方人员6 5.2调配人员6 5.3复核人员6 5.4煎药人员6 6设施和设备6 6.1设施要求6 6.2设备要求6 7设备及场所消毒7 8中药饮片采购与验收7 8.1台账要求7 8.2验收要求7 9中药饮片储存与养护7 9.1养护要求7 10中药代煎处方调剂7 10.1调配复核要求8 11特殊调配要求8 12中药煎煮8 12.1煎煮要求8 12.2煎煮方案8 12.1.1先煎8 12.1.2后下8 12.1.3包煎8 12.1.4另煎8 12.1.5煎汤代水9 12.1.6烊化（溶化）9 12.1.7特殊要求9 13煎药的配送9 14评估煎药汤剂主要质量技术标准9 14.1中药饮片质量标准9 14.2煎药机煎液包装膜材质9 14.3汤剂的质量标准9 14.3.1药料煎透度9 14.3.2药液装量9 14.3.3包装质量9 15数字化库存管理系统10 15.1采购10 15.2检验10 15.3上架10 15.4调拨10 15.5出库10 15.6盘点10 15.7其他入、出库单10 15.8报损10 16数字化处方传输系统11 16.1接方11 16.2录方11 16.3审方11 17数字化调剂系统11 17.1调剂11 17.2复核11 17.3泡药11 18数字化煎药系统12 18.1系统功能12 18.1.1 煎药12 18.1.2包装12 18.2汤剂质量12 18.3煎煮要求12 19数字化物流配送系统12 19.1发货12 19.2状态查询13 3 DB 13/ XXXXX—XXXX 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 提出。 本文件由 归口。 本文件起草单位： 本标准由河北省卫生健康委员会提出。 本标准起草单位：河北大学附属医院、河北国昌数据处理有限公司 本标准主要起草人（以下顺序是否需要调整）：赵永辰、董斌、闫保奎、王建芬、张燕、白志敏、杜萌萌、赵浩 数字化煎药中心建设标准 1范围 本标准规定了数字化煎药中心的术语和定义、库房、接方室、信息中心建设、公共卫生区域及附属设备、人员、流程控制、调剂复核、泡药、煎药操作与包装、操作安全和配送等要求。 本标准适用于河北省行政区域内承接医疗机构委托、开展中药饮片代煎、配送服务的企业。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB14930.1 《食品工具、设备用洗涤卫生标准》 GB14930.2 《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 4456 包装用聚乙烯吹塑薄膜 GB/T 10004 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 GB/T 16958 包装用双向拉伸聚脂薄膜 GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则 GB/T 30219 中药煎药机 JB/T 20116 中药汤剂包装机 注：下文出现的各设备及各用具均需符合本节标准。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1中药煎药 指按中医师开具的中药处方所列举的中药饮片种类、剂量及标注的饮片特殊煎煮要求等加水煎煮成“汤剂”。 3.2中药代煎企业 指承接医疗机构委托、开展中药饮片代煎及配送服务的企业。 3.3条码 指整包药品在下文系统内对应的身份编码，泛指一维码。 4中药饮片仓储规程 建立数字化库存管理系统，系统包含中药饮片采购、验收、储存、保管、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证至少保存1年。特殊管理的药品的处方、记录及凭证保存2年。详见第十四章。 5人员配备 5.1审方人员 执业中药师或者具有中药师及以上专业技术职称。 5.2调配人员 具有中药学中专及以上学历或者具备中药调剂员资格。 5.3复核人员 具有饮片鉴别经验，且具有中药师及以上专业技术职称或者中级及以上中药调剂员资格；中药老药工从事调配复核岗位工作的，应具有20年以上中药岗位工作经验。 5.4煎药人员 部门负责人具有三年以上煎药工作经历和管理经验，具有药学或中药学大专及以上学历，或者具有执业药师或中药师及以上专业技术职称，具体负责煎药业务指导、质量监督及组织管理工作； 操作人员参加市级药品监管部门组织的中药煎药和操作技能的岗位培训，经考核合格后持证上岗。 6设施和设备 6.1设施要求 库房分区管理。仓储区环境整洁、无污染源、地面应硬化，内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 6.2设备要求 a)饮片与地面之间有效隔离的设备，地跺、货架等； b)与规模和品种相适应的冷藏设备； c)避光、通风、防潮除湿、防虫、防鼠等设施； d)有效调控温湿度及室内外空气交换的设施； e)自动监测、记录库房温湿度的设备； f)符合储存作业要求的照明设备； g)验收专用场所； h)不合格药品专用存放区域。 7设备及场所消毒 煎药场所应当定期进行消毒。洗涤剂、消毒剂品种定期更换，并符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》（GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB14930.2）等有关卫生标准和要求，煎药场所设有紫外消毒设施和使用记录。 8中药饮片采购与验收 8.1台账要求 验收员对入库的中药饮片，应根据原始凭证，严格按照相关规定逐批逐项进行验收并做好记录台账和批号跟踪，详见后文第十五章。 8.2验收要求 a)对入库饮片逐批逐品种进行验收，并查验数量无误； b)饮片外观包装应当完好，并标明品名、产地、生产批号、生产企业、生产日期； c)对个别品种饮片外观、性状做抽查鉴别； d)逐批逐品种有质量检验报告书和合格标识； e)做好饮片入库验收记录。 9中药饮片储存与养护 受托代煎服务企业，按GSP要求做好在库中药饮片的养护和仓储管理工作。 9.1养护要求 a