药事管理复习资料

第一章第一章 绪论绪论 药事管理的重要性药事管理的重要性： 1 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理； 2 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理； 3 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理 第二章第二章 药品监督管理药品监督管理 1.药品分类：药品分类：传统药和现代药；处方药和非处方药；新药、仿制药、医疗机构制；国家基础 药物、医疗保险药物、新农合用药；特殊管理的药物 2.药品定义药品定义包含以下要点： ①使用目的和方法是区别药品与食品、 毒品的基本点②我国法律上明确规定传统药和现代药 均是药品③管理的是人用药品④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、 西药、医药、等用语的总称 8.特殊管理的药品特殊管理的药品： ①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化 学药品；⑦兴奋剂 9.药品质量特性包括药品质量特性包括：①有效性有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。是药品的固有 特性；②安全性安全性有效性大于毒副作用③稳定性稳定性④均一性均一性 10.药品的商品特性药品的商品特性： ①生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、 产 量有限 12.药品监督管理的性质药品监督管理的性质：1.属于国家行政；2.法律性；3.双重性。 13.药品监督管理的作用（重要）药品监督管理的作用（重要）：①保证药品质量②促进新药研究开发③提高制药工业的 竞争力④规范药品市场，保证药品供应⑤为合理用药提供保证 18.药品质量监督检验具有以下性质药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性 19.药品质量监督检验的分类（重要）药品质量监督检验的分类（重要） ：①抽查检验（不收取费用）②注册检验③委托检验； ④指定检验 5.药品复验 21.基本药物遴选原则基本药物遴选原则：①防治必需；②安全有效；③价格合理；④使用方便；⑤中西药并 重；⑥基本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备 22.遴选要求：不得纳入目录遴选范围遴选要求：不得纳入目录遴选范围： ①含有国家濒危野生动植物药材的②主要用于滋补保健， 易滥用的③非临床治疗首选的④因 严重不良反应，SFDA 明确规定暂停生产、销售或者使用的⑤ 违背国家法律、法规、或不符 合伦理要求的⑥ 国家基本药物工作委员会规定的其他情况 24.基本药物费用保障基本药物费用保障 :目前发布的 307 中基本药物全部纳入费用保障范围， 如治疗性药品 已被列为基本医疗保险药品目录的街垒药品， 全额报销； 基本药物中的国家免疫规划用疫苗、 艾滋病坑病毒药、抗疟药、抗血吸虫病药、抗结核病药等由国家免费提供。 29. .非处方药的注册非处方药的注册：申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方 药项非处方药生产管理，生产企业必须取得《药品生产许可证》《药品 GMP 证书》。必须 在非处方要的包装、标签和说明书上醒目的印制相应的警示语或者忠告语： “请仔细阅读药 品使用说明书并按照使用或在药师指导下购买使用。” 32.实施实施 ADR ADR 报告（药品不良反应报告）报告（药品不良反应报告） 和监测制度的目的和意义：和监测制度的目的和意义：就是为了进一步了解 ADR 的情况，及时发现新的、严重的 ADR，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强 管理，避免同类型药品引起相同不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。 33.严重的严重的 ADRADR：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡②致癌、致畸、 致出生缺陷③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残④对器官功能产生永久损 伤⑤导致住院或住院时间延长⑥导致其他重要医学事件 36.36.新药（进口）新药（进口）ADRADR 报告要求报告要求：监测期内药品，报告该药品发生的所有不 良反应，监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期当年汇总报告一次，以 后每 5 年汇总报告一次。 第三章第三章 药事组织药事组织 1.药事组织的基本类型：药事组织的基本类型： ①药品生产、经营组织；②医疗机构药房组织；③药学教育、科研组织； ④药品管理行政组织；⑤药学社团组织 2.药品监督管理行政机构药品监督管理行政机构： SFDA 3.省级药品监督管理部门的职责省级药品监督管理部门的职责包括 核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》； 组织药品 GMP（除另有规定外）、GSP 认证；审批药品广告，核发药品广告批准文号；负责 实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作 4 4 国家食品药品监督管理总局有关药品监督管理的重要职责国家食品药品监督管理总局有关药品监督管理的重要职责 ①负责起草药品监督管理的法律法规的草案， 拟定政策规划、 制定部门规章②负责组织制定、 公布国家药典等药品和医疗器械标准、 分类管理制度并监督实施③负责制定药品、 医疗器械 监督管理的稽查制度并组织实施， 组织查处重大违法行为④负责药品安全事故应急体系建设 ⑤负责制定药品安全科技发展规划并组织实施。 ⑥负责开展药品安全宣传、 教育培训、国际 交流与合作⑦指导地方食品药品监督管理工作， 规范行政执法行为， 完善行政执法与刑事司 法衔接机制⑧承办国务院交办的其他事项 4.药品监督管理相关部门及其职责药品监督管理相关部门及其职责： 卫生行政部门： 建立国家基本药物制度,制定国家药物政策;负责医疗机构麻醉药品和精神药 品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作。工商行政管理部 门：药品生产、 经营企业的工商登记、注册； 监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的 行为 6.中国食品药品检定研究院职责范围中国食品药品检定研究院职责范围：承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验 和复验工作；负责标定和管理国家药品标准、对照品。 第四章第四章 药学技术人员药学技术人员 国外药师法的内容：国外药师法的内容：获得许可，取得执照才能就业；药师资格条件；考试；业务；罚则等方 面的内容。 执业药师注册申请注册的条件：执业药师注册申请注册的条件： ①取得《执业药师资格证书》②遵纪守法，遵守职业道德③身体健康， 能坚持在执业药师岗 位工作④经执业单位同意 再次注册：执业药师注册有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，持证者须到原注册机构申请 办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。 继续教育学分：每年获取的学分不得少于 15 学分，注册期 3 年内累计不得少于 45 学分。 其中必修和选修内容不得少于 10 学分，自修内容学习可累计获取学分。 继续教育项目分为必修、选修和自修等 3 类，包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、 专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等。 7.药学职业道德原则药学职业道德原则：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行 社会主义、人道主义，全心全意为人民身心健康服务。 8.药学职业道德的具体原则表现为药学职业道德的具体原则表现为：①质量第一的原则②不伤害原则③公正原则④尊重原 则 药师道德规范：药师道德规范：①救死扶伤，不辱使命②尊重患者，平等对待③依法执业， 质量