洁净区地漏验证方案

洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 设备验证方案（草案）设备验证方案（草案） 验证项目验证项目 洁净区地漏清洁验证方案洁净区地漏清洁验证方案 方案编号方案编号 YZ-SB-21-00YZ-SB-21-00 制订：制订：日期：日期：年年月月日日 审核：审核：日期：日期：年年月月日日 批准：批准：日期：日期：年年月月日日 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 验验 证证 小小 组组 成成 员员 姓名工 作 部 门 生产技术部 生产技术部 生产技术部 工 作 职 责 负责拟订验证方案及验证的协调工 作， 以保证验证方案规定项目的顺利 实施 负责验证生产前物料的准备工作 负责收集各项验证、 试验记录、拟定 再验证周期， 起草验证报告，报质控 部 负责验证方案的审批及验证的协调 工作， 以保证验证方案规定项目的顺 利实施 负责验证数据集结果的审核及再验 证周期的确认 负责验证方案、 验证报告的审批、协 调工作， 数据集结果的审核，样品取 样及检验工作，再验证周期的确认 负责取样及对样品的检验并出具相 关试验记录 质量控制部 质量控制部 质量控制部 质量控制部 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 目目录录 1.验证目的 2.验证范围 3.验证内容 3.1 地漏清洁所用清洁剂、消毒剂 3.2 清洁方法 3.3 验证采样方法 3.4 验证检验方法 3.5 可接受标准 3.6 验证的实施 4.拟订验证周期 5.验证结论 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 1. 1.验证目的验证目的 本验证的目的是通过按《地漏清洁消毒规程》 （文件编号：SOP-WS-007-00）对地 漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对 固体制剂车间 D 级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。 地漏结构形式： 2. 2.验证范围验证范围 本验证方案适用于固体制剂车间 D 级洁净区设置的地漏清洁、消毒验证。 3. 3.验证内容验证内容 3.13.1 地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂 3.1.1 清洁剂：10%雕牌洗涤剂 3.1.2 消毒剂：5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液 3.23.2 清洁方法清洁方法 3.2.1 打开地漏盖板， 用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净， 用纯化水将地漏盖板冲洗 3 遍。 3.2.2 用纯化水（约 5Kg）讲地漏内的污物冲入下水道内。 3.2.3 用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、滴漏槽，水封盖外壁刷洗干净。 3.2.4 再用纯化水（约 5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。 3.2.5 将在配制有效期内的 100ml 消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使 消毒剂滞留于水封处，滞留 24 小时及 48 小时后，分别取样 1ml 检验。 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 3.33.3 验证采样方法验证采样方法 滞留液取样法：地漏清洁消毒后，分别在 24 小时和 48 小时取滞留液 1ml 检验。 3.43.4 验证检验方法验证检验方法 滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取 1ml 滞留取样，注入 2 个灭菌平皿中，将事先 融化置于 45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿， 每平皿约 15ml， 并立即旋摇平皿， 使水样与培养基充分混匀， 同时用另一平皿只倾注培养基做空白对照， 盖上平皿盖置水 平台上待凝。培养基凝固后，倒置至 30-35℃恒温培养箱培养，培养时间为 48 小时， 分别在 24 小时及 48 小时菌落计数并记录。 3.53.5 可接受标准可接受标准 滞留液取样法：D 级≤10CFU/ml。 3.63.6 验证的实施验证的实施 在洁净区共 10 个地漏，每 5 个为一组，共两组。分别用 0.2%新洁尔灭溶液，5% 甲酚皂溶液作消毒剂，按本方案规定的要求进行验证。 地漏编号见下表 地漏编号 ZLD NYD FSD GZD ZJD 地漏位置 制粒间 高效包衣间 粉碎间 真空干燥间 制浆间 使用消毒剂 0.2%新洁尔灭溶液 0.2%新洁尔灭溶液 0.2%新洁尔灭溶液 0.2%新洁尔灭溶液 0.2%新洁尔灭溶液 地漏编号 ZHD JJD QJD XYD HHD 地漏位置 总混间 使用消毒剂 5%甲酚皂溶液 洁具清洗间5%甲酚皂溶液 器具清洗间5%甲酚皂溶液 洗衣间5%甲酚皂溶液 车间化验室5%甲酚皂溶液 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 地漏清洁、消毒检查确认记录地漏清洁、消毒检查确认记录 操作标准 消毒剂名称及浓度 地漏清洁消毒规程（文件编号：SOP-WS-007-00） 消毒剂用量/每地漏 确 认 情 况 地漏编号 ZLD NYD FSD GZD ZJD 清洁过程确认 确认人 QA 检查员 清洁、消毒 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 地漏编号 ZHD JJD QJD XYD HHD 清洁日期 检查日期 清洁、消毒 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 地漏清洁消毒验证检查结果地漏清洁消毒验证检查结果 检验项目 取样地漏编号 ZLD NYD FSD GZD ZJD ZHD JJD QJD XYD HHD 取样时间 检测结果 滞留 24h 后杂菌数 检查人：年月日复核人：年月日 偏差 分析 分析人：年月日 综合 评价 评价人：年月日 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 地漏清洁消毒验证检查结果地漏清洁消毒验证检查结果 检验项目 取样地漏编号 ZLD NYD FSD GZD ZJD ZHD JJD QJD XYD HHD 取样时间 检测结果 滞留 48h 后杂菌数 检查人：年月日复核人：年月日 偏差 分析 分析人：年月日 综合 评价 评价人：年月日 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 4. 4.拟订再验证周期拟订再验证周期 生产技术部根据地漏的清洁验证性能确认拟订再验证周期，报质量控制部审核。 质量控制部：年月日 5. 5.验证结构评定验证结构评定 生产技术部负责收集各项验证、试验结果，报质量控制部。自控部负责对验证结 果进行综合评审。 生产技术部：年月日质量控制部：年月日