洁净区地漏验证方案

洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 设备验证方案（草案）设备验证方案（草案） 验证项目验证项目 洁净区地漏清洁验证方案洁净区地漏清洁验证方案 方案编号方案编号 YZ-SB-21-00YZ-SB-21-00 制订制订日期日期年年月月日日 审核审核日期日期年年月月日日 批准批准日期日期年年月月日日 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 验验 证证 小小 组组 成成 员员 姓名工 作 部 门 生产技术部 生产技术部 生产技术部 工 作 职 责 负责拟订验证方案及验证的协调工 作， 以保证验证方案规定项目的顺利 实施 负责验证生产前物料的准备工作 负责收集各项验证、 试验记录、拟定 再验证周期， 起草验证报告，报质控 部 负责验证方案的审批及验证的协调 工作， 以保证验证方案规定项目的顺 利实施 负责验证数据集结果的审核及再验 证周期的确认 负责验证方案、 验证报告的审批、协 调工作， 数据集结果的审核，样品取 样及检验工作，再验证周期的确认 负责取样及对样品的检验并出具相 关试验记录 质量控制部 质量控制部 质量控制部 质量控制部 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 目目录录 1.验证目的 2.验证范围 3.验证内容 3.1 地漏清洁所用清洁剂、消毒剂 3.2 清洁方法 3.3 验证采样方法 3.4 验证检验方法 3.5 可接受标准 3.6 验证的实施 4.拟订验证周期 5.验证结论 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 1. 1.验证目的验证目的 本验证的目的是通过按地漏清洁消毒规程 （文件编号SOP-WS-007-00）对地 漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对 固体制剂车间 D 级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。 地漏结构形式 2. 2.验证范围验证范围 本验证方案适用于固体制剂车间 D 级洁净区设置的地漏清洁、消毒验证。 3. 3.验证内容验证内容 3.13.1 地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂 3.1.1 清洁剂10雕牌洗涤剂 3.1.2 消毒剂5甲酚皂溶液、0.2新洁尔灭溶液 3.23.2 清洁方法清洁方法 3.2.1 打开地漏盖板， 用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净， 用纯化水将地漏盖板冲洗 3 遍。 3.2.2 用纯化水（约 5Kg）讲地漏内的污物冲入下水道内。 3.2.3 用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、滴漏槽，水封盖外壁刷洗干净。 3.2.4 再用纯化水（约 5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。 3.2.5 将在配制有效期内的 100ml 消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使 消毒剂滞留于水封处，滞留 24 小时及 48 小时后，分别取样 1ml 检验。 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 3.33.3 验证采样方法验证采样方法 滞留液取样法地漏清洁消毒后，分别在 24 小时和 48 小时取滞留液 1ml 检验。 3.43.4 验证检验方法验证检验方法 滞留液取样用灭菌吸管分别吸取 1ml 滞留取样，注入 2 个灭菌平皿中，将事先 融化置于 45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿， 每平皿约 15ml， 并立即旋摇平皿， 使水样与培养基充分混匀， 同时用另一平皿只倾注培养基做空白对照， 盖上平皿盖置水 平台上待凝。培养基凝固后，倒置至 30-35℃恒温培养箱培养，培养时间为 48 小时， 分别在 24 小时及 48 小时菌落计数并记录。 3.53.5 可接受标准可接受标准 滞留液取样法D 级≤10CFU/ml。 3.63.6 验证的实施验证的实施 在洁净区共 10 个地漏，每 5 个为一组，共两组。分别用 0.2新洁尔灭溶液，5 甲酚皂溶液作消毒剂，按本方案规定的要求进行验证。 地漏编号见下表 地漏编号 ZLD NYD FSD GZD ZJD 地漏位置 制粒间 高效包衣间 粉碎间 真空干燥间 制浆间 使用消毒剂 0.2新洁尔灭溶液 0.2新洁尔灭溶液 0.2新洁尔灭溶液 0.2新洁尔灭溶液 0.2新洁尔灭溶液 地漏编号 ZHD JJD QJD XYD HHD 地漏位置 总混间 使用消毒剂 5甲酚皂溶液 洁具清洗间5甲酚皂溶液 器具清洗间5甲酚皂溶液 洗衣间5甲酚皂溶液 车间化验室5甲酚皂溶液 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 地漏清洁、消毒检查确认记录地漏清洁、消毒检查确认记录 操作标准 消毒剂名称及浓度 地漏清洁消毒规程（文件编号SOP-WS-007-00） 消毒剂用量/每地漏 确 认 情 况 地漏编号 ZLD NYD FSD GZD ZJD 清洁过程确认 确认人 QA 检查员 清洁、消毒 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 地漏编号 ZHD JJD QJD XYD HHD 清洁日期 检查日期 清洁、消毒 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 地漏清洁消毒验证检查结果地漏清洁消毒验证检查结果 检验项目 取样地漏编号 ZLD NYD FSD GZD ZJD ZHD JJD QJD XYD HHD 取样时间 检测结果 滞留 24h 后杂菌数 检查人年月日复核人年月日 偏差 分析 分析人年月日 综合 评价 评价人年月日 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 地漏清洁消毒验证检查结果地漏清洁消毒验证检查结果 检验项目 取样地漏编号 ZLD NYD FSD GZD ZJD ZHD JJD QJD XYD HHD 取样时间 检测结果 滞留 48h 后杂菌数 检查人年月日复核人年月日 偏差 分析 分析人年月日 综合 评价 评价人年月日 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 4. 4.拟订再验证周期拟订再验证周期 生产技术部根据地漏的清洁验证性能确认拟订再验证周期，报质量控制部审核。 质量控制部年月日 5. 5.验证结构评定验证结构评定 生产技术部负责收集各项验证、试验结果，报质量控制部。自控部负责对验证结 果进行综合评审。 生产技术部年月日质量控制部年月日