空调净化系统再验证方案说明

系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 目录 1 概述…………………………………………………………………………………………1 1.1 概述 ………………………………………………………………………………………1 2 验证目的……………………………………………………………………………………1 3 验证范围 …………………………………………………………………………………1 4 验证机构组成………………………………………………………………………………1 4.1 验证领导小组组成………………………………………………………………………1 5 职责 …………………………………………………………………………………………1 5.1 验证小组 …………………………………………………………………………………2 5.2 制造部 ……………………………………………………………………………………2 5.3 质量保证部 ………………………………………………………………………………2 6 进度计划 ……………………………………………………………………………………2 7 验证步骤与方法 ……………………………………………………………………………3 7.1 洁净空气质量标准 ………………………………………………………………………3 7.1.1标准依 据 …………………………………………………………………………………3 7.1.2 洁净室（区）空气洁净度级别表……………………………………………………3 7.1.3相关检测项目合格标 准 ………………………………………………………………2 7.2 安装再确认…………………………………………………………………………………3 7.2.1 7.2.2 7.2.2. 7.2.3 安 安 厂 安装 装 装 房 再 再 再 设 确 确 确 施 认 认 认 的 的 目 内 检 方 的…………………………………………………………………………3 容…………………………………………………………………………3 查…………………………………………………………………………3 法………………………………………………………………………3 7.3 运行确认……………………………………………………………………………………3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.3.1仪 运 运 运 器仪 行 行 行 表 确 确 确 的校 认 认 认 验情 的 的 的 况的 目 内 项 确 的…………………………………………………………………………4 容…………………………………………………………………………4 目…………………………………………………………………………4 认 ………………………………………………………4 7.3.3.2 7.3.3.3 7.3.3.4 7.4 其 高 性 空 他 效 调 辅 机 助 过 系 滤 能 组 统 器 的 的 确 确 检 确 认 ………………………………………………………………………4 认…………………………………………………………………5 漏 ………………………………………………………………………4 认 ……………………………………………………………………………………5 7.4.1 性能确定的目的………………………………………………………………………… 5 7.4.2 性能确认的方法………………………………………………………………………… 5 7.4.3 性能确认的内容 ……………………………………………………………………… 5 7.4.3.1 照度的测定…………………………………………………………………………… 5 7.4.3.2 高效过滤器风速的测定及风量换气次数的计算 …………………………… 5 7.4.3.3 压差测定 …………………………………………………………………………6 7.4.3.4 温湿度的测定………………………………………………………………………6 7.4.3.5 尘埃粒子的测定 …………………………………………………………………6 7.4.3.6 沉降菌的测定 ………………………………………………………………………7 7.4.4 可接受标准 ……………………………………………………………………………8 7.4.5 异常情况处理 …………………………………………………………………………8 8 结果分析及评价、建议和验证小结……………………………………………………9 8.1 结果分析及评价 …………………………………………………………………………9 8.2建议 ………………………………………………………………………………………9 8.3 验证小结 …………………………………………………………………………………9 9 再验证周期 …………………………………………………………………………………9 10 最终批准 ……………………………………………………………………………………9 11 附表 …………………………………………………………………………………………9 附表 1……………………………………………………………………………………………10 附表 2……………………………………………………………………………………………11 附表 3……………………………………………………………………………………………12 附表 4……………………………………………………………………………………………13 附表 5……………………………………………………………………………………………14 附表 6……………………………………………………………………………………………15 附表 7……………………………………………………………………………………………16 附表 8……………………………………………………………………………………………17 附表 9……………………………………………………………………………………………18 附表 10…………………………………………………………………………………………19 附表 11…………………………………………………………………………………………20 附表 12…………………………………………………………………………………………21 附表 13…………………………………………………………………………………………22 附表 14…………………………………………………………………………………………23 附表 15…………………………………………………………………………………………24 1 概述 1.1 概述 本空调净化系统安装于玻璃瓶输液生产车间由冷冻水系统、水循环系统、 空 气净化系统等组成的具有温湿度调节的、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由溴化锂水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由圆形逆流式冷却 塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组 合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风初效过滤表冷器风机加热器 中效过滤风管