空调净化系统再验证方案说明

系统再验证方案 项目编号YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称 所在车间 起草人日期 审核人日期 批准人日期 目录 1 概述1 1.1 概述 1 2 验证目的1 3 验证范围 1 4 验证机构组成1 4.1 验证领导小组组成1 5 职责 1 5.1 验证小组 2 5.2 制造部 2 5.3 质量保证部 2 6 进度计划 2 7 验证步骤与方法 3 7.1 洁净空气质量标准 3 7.1.1标准依 据 3 7.1.2 洁净室（区）空气洁净度级别表3 7.1.3相关检测项目合格标 准 2 7.2 安装再确认3 7.2.1 7.2.2 7.2.2. 7.2.3 安 安 厂 安装 装 装 房 再 再 再 设 确 确 确 施 认 认 认 的 的 目 内 检 方 的3 容3 查3 法3 7.3 运行确认3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.3.1仪 运 运 运 器仪 行 行 行 表 确 确 确 的校 认 认 认 验情 的 的 的 况的 目 内 项 确 的4 容4 目4 认 4 7.3.3.2 7.3.3.3 7.3.3.4 7.4 其 高 性 空 他 效 调 辅 机 助 过 系 滤 能 组 统 器 的 的 确 确 检 确 认 4 认5 漏 4 认 5 7.4.1 性能确定的目的 5 7.4.2 性能确认的方法 5 7.4.3 性能确认的内容 5 7.4.3.1 照度的测定 5 7.4.3.2 高效过滤器风速的测定及风量换气次数的计算 5 7.4.3.3 压差测定 6 7.4.3.4 温湿度的测定6 7.4.3.5 尘埃粒子的测定 6 7.4.3.6 沉降菌的测定 7 7.4.4 可接受标准 8 7.4.5 异常情况处理 8 8 结果分析及评价、建议和验证小结9 8.1 结果分析及评价 9 8.2建议 9 8.3 验证小结 9 9 再验证周期 9 10 最终批准 9 11 附表 9 附表 110 附表 211 附表 312 附表 413 附表 514 附表 615 附表 716 附表 817 附表 918 附表 1019 附表 1120 附表 1221 附表 1322 附表 1423 附表 1524 1 概述 1.1 概述 本空调净化系统安装于玻璃瓶输液生产车间由冷冻水系统、水循环系统、 空 气净化系统等组成的具有温湿度调节的、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由溴化锂水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由圆形逆流式冷却 塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组 合式空气处理机组组成。 空气净化过程为新风初效过滤表冷器风机加热器 中效过滤风管