生物安全管理手册新

编制： 审核： 批准： 批准日期： 实验室生物安全管理手册 文献修改页说明 修改页 修改说明 审核人 批准人 实行日期 修改人 备注 颁布令 安徽省血液中心/合肥市中心血站依据《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、GB/T19001-2023《质量管理体系-规定》，以及《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用规定》等，结合实际工作情况编制了合肥市中心血站《实验室生物安全管理手册》。 本手册具体描述了生物安全管理体系的各个要素，是实验室做好生物安全管理的大纲性文献和重要依据。 本手册现已批准，并予发布，自发布之日实行。实验室全体成员及相关人员应认真学习，严格遵照执行，保证实验室每个环节的生物安全都有效控制，防止实验室感染和病原微生物扩散，保护实验室人员和公众健康。 站长（签字）： 年 月 日 目 录 第一章 生物安全方针与目的 第二章 组织 第三章 安全管理体系 第四章 术语和定义 第五章 文献控制 第六章 安全检查 第七章 不符合项的辨认和控制 第八章 纠正措施 第九章 防止措施 第十章 连续改善 第十一章 内部审核 第十二章 管理评审 第十三章 实验室人员管理 第十四章 实验室材料管理 第十五章 实验室活动管理 第十六章 实验室内务管理 第十七章 设施设备 第十八章 废物处置 第十九章 危险材料运送 第二十章 应急措施 第二十一章 消防安全 第二十二章 事故报告 第一章 生物安全方针与目的 1.1 生物安全方针 强化安全意识；严守职业规范；提高防护水平；保障公共卫生安全。 1.2 生物安全目的 严格按照国家标准《实验室生物安全通用规定》(GB19489-2023)规定，全面贯彻实验室生物安全方针，建立生物安全管理体系，连续有效控制实验室每个相关环节。防止实验室感染和病原微生物扩散，维护公共卫生安全。 (1)有效防范和解决实验室生物安全事故，事故解决必须保证不发生感染和病原微生物扩散，解决率100%。 (2)实验室人员安全培训计划完毕率100%。 (3)实验室生物安全设施设备有效维护，合格率100%。 (4)配置必要的人员防护用品和器材，合格率100%。 (5)实验室应急消防设施状态完好率100%。 第二章 组织 2.1组织机构 本中心生物实验室从属于安徽省血液中心，是从事经血传染性病原体控制与检测的实验室。中心生物安全委员会为本中心生物安全面的最高征询和决策机构，主任由中心主任担任；中心主任对本中心生物安全负总责；业务科承担合肥市生物安全领导组赋予的相关工作职能；质管科履行对本中心实验室生物安全进行监督、管理和指导的职能。与生物安全管理相关的科室有：检查科、输血研究室、质管科、业务科、办公室、后勤服务科、科教科、献血服务科、单采服务科、成分制备科和供血服务科。拥有生物安全实验室的科主任为其所在科室的实验室生物安全第一负责人，对于实验室硬件设施的使用负责，并承担对内部工作的人员进行监督指导的职责；中心生物安全质量负责人受中心主任的委托,行使实验室生物安全的监督管理权力；中心技术负责人受中心主任委托，行使实验室生物安全的技术管理权力。本中心生物安全管理的组织机构和生物安全二级实验室生物安全组织机构见下图。 生物安全委员会 中心（血站）主任 生物安全管理质量负责人 生物安全管理技术负责人 业务科 （生物安全管理办公室） 9 质管科 后勤服务科 组织人事科 办公室 科教科 血液质量管理实验室 检查科 消毒供应室 输血研究室 核酸检测实验室 免疫筛查实验室 血液检测检定实验室 2.2法律责任 本中心生物实验室依照法律法规、疾控规定、行业标准及国际惯例进行经血传染性病原体控制相关的病原微生物实验活动，保证各类实验活动的生物安全，中心签发的各种报告、证书文献具有相应的法律效力，对实验室检测结果负责。中心主任对本中心生物安全负责，实验室主任为其所在实验室生物安全第一负责人。违反有关法律法规的人员，承担相应的法律责任。 2.3职责与权限 2.3.1生物安全委员会职责 2.3.1.1根据我国生物安全相关法律法规和本中心实际组织制定并健全生物安全管理制度和相关管理文献，审核算验室安全手册、标准操作程序等。 2.3.1.2批准中心病原微生物实验室实验活动和生物风险评估报告。 2.3.1.3组织学习并贯彻执行我国生物安全工作相关文献、生物安全法规，开展生物安全宣传、教育。组织相关人员的培训和考核。 2.3.1.4组织、指导、监督中心生物安全工作。对我中心生物安全工作实行定期检查和平常管理，检查、督促各实验室生物安全管理工作的贯彻。 2.3.2中心主任 2.3.2.1单位法人代表是实验室实验活动和人员安全的最终负责人，兼任中心生物安全委员会主任。 2.3.2.2组织贯彻贯彻上级下达的各项工作任务与计划，批准中心的各项生物安全的规化和计划。批准中心生物安全质量方针、目的和生物安全计划，批准发布实验室生物安全体系文献，涉及管理手册，程序文献和标准操作规程等。 2.3.2.3指定并授权实验室生物安全管理办公室负责人、生物安全质量负责人、生物安全技术负责人进行实验室生物安全管理工作，有效实行和监督实验室生物安全管理体系的正常运营。 2.3.2.4指定并授权检查科、输血研究室、质管科主任为相应实验室生物安全的第一负责人。 2.3.2.5批准和确认实验室经血传播病原体控制和科研任务及主计划表，负责本中心重大事务决策。 2.3.2.6经上级批准或者授权的其他职责。 2.3.2.7本人不在时，由生物安全技术负责人代行其职。 2.3.3生物安全技术负责人职责 2.3.3.1负责实验室技术管理及科研开发工作审核，参与实验室生物安全管 理。 2.3.3.2负责实验室与技术有关的资源配置管理工作。 2.3.3.3负责实验室标准方法验证并赋之于实践，负责非标检测方法制修订的有关管理工作。 2.3.3.4负责本中心工作人员专业知识的继续教育和技术培训，并对人员培训效果进行考核，保证