超声波臭氧雾化妇科治疗仪

YZB/粤-2007 超声波臭氧雾化妇科治疗仪超声波臭氧雾化妇科治疗仪 1 1范围范围 本标准规定了超声波臭氧雾化妇科治疗仪的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、 运输、贮存。 本标准适用于超声波臭氧雾化妇科治疗仪（以下简称治疗仪） ，该治疗仪利用臭氧杀菌原理，对妇科 阴道炎和宫颈炎；肛肠；伤口等进行治疗冲洗、清洁之用。 2 2规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000包装储运图示标志 GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB9969.1工业产品使用说明书 总则 GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 (国家食品药品监督管理局2004.7.8) 消毒技术规范(国家卫生部 2002 年版） 3 3分类与标记分类与标记 3.1分类 3.1.1按医疗器械分类目录，治疗仪属手术室、急救室、诊疗室设备及器具（代码为 6854） ，管理类别Ⅱ 类。 3.1.2按医用电气设备安全分类，治疗仪属Ⅱ类B 型可普通设备。 1` YZB/粤-2007 3.2结构 治疗仪由主机和治疗、冲洗组件组成。 3.2.1主机包括有： a)壳体 由工程塑料制成； b)03发生器及输出口； c)纯氧输入口； d)储液瓶；容量 4500ml；制造材料：丙烯腊睛-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)； e)加热和调温装置； f)过热保护器； g)缺水保护； h)电源线。 3.2.2冲洗、治疗组件 磁化冲洗手柄、治疗手柄、治疗头、超声波雾化器、冲洗头、女用外阴治疗盘、男用治疗套、连接导 管等组成)。 。见图 1。 123 4 5 67891011 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 2` YZB/粤-2007 （图（图 1 1）） 1、主机9、超声波雾化器17、冲洗连接杆 2、操作面板10、抽屉把手18、冲洗手柄 3、温度显示窗11、冲洗瓶抽屉19、冲洗手柄固定架 4、调温开关12、透视窗20、不锈钢软管 5、制冲洗液开关13、妇科治疗头21、治疗接口 6、冲洗开关14、治疗手柄22、冲洗接口 7、治疗定时开关15、治疗手柄固定架 8、治疗定时显示窗16、妇科冲洗头 女用外阴治疗盘男用治疗套 治疗手柄 不锈钢软管 3.2.3 冲洗头、治疗头外型尺寸见图2。单位为毫米 1 4 0 11.6 2 .4 3-1 R12 8 1 2 3 1 0 7 . 5 11 2 4 10.5 3 . 8 1.5 14.2 36 3` YZB/粤-2007 冲洗头图 2治疗头 3.2.4 连接管 a) 连接管结构： b)内管：外径×内径×长度￠（8mm±2mm）×￠（6mm±1mm）×（2000mm±10mm） c)外护套：外径×内径×长度￠（16mm±2mm）×￠（14mm±1mm）×（2000mm±10mm） d)制造材料：内管为透明PVC 胶管，外管为不锈钢护套。 3.2.5 加热和调温装置 a) 发热管接触液体的材料为304 不锈钢； b) 温度调节在 19—38℃之间； c) 设定加温时，允许实际温度向上漂移值3—4℃； b) 冲洗开关打开时发热管电源应被安全切断。 3.2.6 过热保护器 a) 温控器故障时，水温在43-45℃时热保护器应能有效动作； b) 过热保护器在保护动作后，机器应有声音或灯光报警提示； c) 过热保护器在水温降到38℃时应能自动复位。 3.2.7 缺水保护装置 储液瓶的水位低于 1000ml 时，缺水保护器应能有效切断发热管电源； 3.2.8 磁化器 a) 为片状 物； b) 长×宽×厚26mm×14mm×4mm； c) 制造材料：钕铁硼粉末冶金。 3.2.9 冲洗头制造材料 聚乙烯(PE)． 3.3型号标记 3.3.1标记方法 FJ- 00□□ 设计序号(以 A、B…标记)； 产品代号(以 7、8 标记)； 企业代号。 3.3.2包含型号与结构差异 4` YZB/粤-2007 FJ-007A 尺寸(长×宽×高＝47×38×86)单位为 cm 厘米，移动带雾化治疗带冲洗型，冲洗瓶外挂， 手动加水，气压推动冲洗，带自动恒温，功率≤650W； FJ-007B 尺寸(长×宽×高＝47×38×87)单位为 cm 厘米，移动带雾化治疗型，无冲洗功能，功率≤ 50W； FJ-007C 尺寸(长×宽×高＝31×15×24.5)单位为 cm 厘米， 便携手提雾化治疗型， 带手压式冲洗器， 功率≤50W； FJ-007D 尺寸(长×宽×高＝22.6×16×10)单位为 cm 厘米， 家用豪华雾化治疗型， 带手压式冲洗器， 功率≤30W FJ-008A 尺寸(长×宽×高＝57×48×95.5)单位为 cm 厘米，豪华移动雾化治疗带冲洗型，带纯氧接 口、冲洗瓶内藏，手动加水，气压推动冲洗，带自动恒温，功率≤650W； FJ-008B 尺寸(长×宽×高＝57×48×95.5)单位为 cm 厘米，豪华移动雾化治疗带冲洗型，带纯氧接 口、冲洗瓶外挂，手动加水，气压推动冲洗，带自动恒温，功率≤650W； FJ-008C 尺寸(长×宽×高＝57×48×95.5)单位为 cm 厘米，豪华移动雾化治疗带冲洗型，带纯氧接 口、冲洗瓶内藏，自动过滤加水，气压推动冲洗，自动恒压、恒温，功率≤650W。。 3.4治疗仪平均无故障时间 应不小于 2000h。 3.5 雾化器产生的雾粒直径分布 直径 1μm~5μm 的雾粒所占比例大于 60％ 4 4要求要求 4.1治疗仪正常工作条件： a)环境温度5℃~40℃； b)相对湿度≤80%； c)大气压力86kPa~106kPa； d)电源 a.c.220V±22V、50Hz±1 Hz。 4.2安全要求 应符合附录 A 的要求。 4.3使用性能 4.3.1 冲洗用气泵输出压力 应为 70—120kPa±3%。 4.3.2 冲洗用气泵输出流量 应为 1.5—3L/min。 4.3.3 冲洗头出水流量 应为 0.6-3L/min±5%。 4.3.4 冲洗水压力 应 70-120kPa±3%。 4.3.5 密合性 5` YZB/粤-2007 储液瓶应有良好的密合性，正常工作状态下应无漏液现象。 4.3.6 磁感应强度 永磁体表面最大磁感应强度应不低于0.1T。 4