药品零售企业整治行动方案

下载后可任意编辑 药品零售企业整治行动方案 为贯彻落实国家、省、市食品药品监督管理局开展药品生产流通领域集中整治行动的要求，我局决定自____月中旬起至____月底，对全区药品零售企业进行集中整治，现制定方案如下： 一、整治目标 通过集中整治，严肃查处药品经营过程中违法违规行为，解决当前药品零售企业存在的突出问题，法律规范药品市场流通秩序，提升药品质量管理水平，完善长效监管机制，保障群众用药安全。 二、整治重点 (一)重点检查对象 1.城乡结合部和农村地区的药品零售药店； 2.近两年受过行政处罚的； 3.近一个时期有群众举报的； 4.管理基础薄弱的。 (二)重点检查内容 1.____年以来违法违规和违反GSP等情况； 2.“十二个不”的执行情况； 3.处方药销售及药师在职在岗情况； 4.含特别药品制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况； 5.超范围、超方式经营药品情况； 6.冷链管理情况； 7.远程监管情况； 8.药品零售连锁企业“八个统一”的执行情况。 三、整治步骤 集中整治分为准备发动、自查自纠、集中检查、总结提高四个阶段。 (一)准备发动阶段(____年____月____日前)：结合实际，制订《区药品零售企业集中整治行动方案》，成立整治工作领导小组，召开药品零售企业负责人会议，进行动员部署。 (二)自查自纠阶段(____年____月____日前)：全区所有药品零售企业仔细对比《药品零售企业自查自纠表》(附件1)全面开展自查自纠，并于____年____月____日前将《药品零售企业自查自纠表》和《药品零售企业集中整治行动自查自纠承诺书》(附件2)报我局药品综合监管科。 (三)集中检查阶段(____年____月____日至____月____日)：组织对辖区内药品零售企业进行集中检查，发现违法违规行为，一律依法严厉查处。 (四)总结提高阶段(____年____月____日前)：仔细做好检查数据汇总、情况总结和整治效果评估工作，形成检查通报，做好总结上报工作。 四、工作要求 (一)加强领导，精心组织。成立集中整治工作领导小组，指挥协调集中整治工作。药品综合监管科要结合实际制定工作计划，具体组织落实。全区药品零售企业要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视此次集中整治行动，明确工作目标、工作重点、工作步骤和工作要求，端正态度，积极参加，确保整治工作取得实效。 (二)落实责任，形成合力。各科、室、所要密切配合，建立由药品综合监管科、稽查科、办公室共同参加的内部联动机制。加强与相关部门的沟通和协作，实现资源共享，提高监管效能。 (三)严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对检查发现的违法违规行为全部记入企业诚信档案，并严格根据国家局“六个一律”要求，依法严肃处理，绝不姑息迁就。 (四)广泛宣传，营造氛围。面对社会积极宣传集中整治行动的意义、目的和成果，及时曝光集中整治中发现的严重违法违规行为。畅通举报渠道，动员社会力量广泛参加，营造浓厚的打假治劣氛围。 药品零售企业整治行动方案（二） 为保障辖区内广阔群众用药安全有效，进一步加强对药品零售企业的监管，切实履行药品监管职责，根据我区药品零售企业的实际情况，经局党组讨论，确定七月份为我区药品零售企业基本法律规范整治月，开展药品零售企业基本法律规范专项整治。 一、指导思想 以____为指导，牢固树立科学监管理念，针对药品流通领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，实行切实有效的措施，进一步整顿和法律规范药品流通秩序，加强对药品流通领域的监督检查，严厉查处药品流通领域违法违规行为，强化药品流通领域的法律规范管理，增强药品流通企业的质量管理意识和诚信经营意识，保障公众用药安全。 二、工作目标 通过整顿和法律规范药品流通秩序专项检查工作，进一步提高药品经营企业质量责任意识，深刻理解GSP的精神实质，自觉根据GSP规定经营药品，完善药品质量控制体系，确保经营药品质量可控，增强药品监管部门的责任感，提高依法监管的能力，明确监管检查职责，建立和完善药品流通监管的长效机制，促进药品流通秩序明显好转。 三、分工安排 1、药品科：负责对东片各零售药店的专项检查； 2、稽查科：负责对中片、南片各零售药店的专项检查。 3、器械科：负责对西片各零售药店的专项检查 检查组人员可根据工作要求作临时调整。必要时局领导将带队参加有关检查。 四、时间安排 1、宣传自查阶段:____月____日—____月____日,召开零售药店负责人会议，同时通过网站、短信平台等工具宣传发动,各零售药店进行自查整改. 2、现场检查阶段：____月____日--____月____日，具体由稽查、药品、器械三科室安排，结合药师指纹考勤情况、远程数据上传情况和被行政处罚的情况，各科室完成重点药店(覆盖面为____%)的现场检查。 3、复查处理阶段：对第一次检查中发现问题的药店进行跟踪检查，如仍未整改的，作进一步处理；对剩余未进行现场检查的药店进行抽查。 4、总结提高阶段：仔细整理和总结专项工作的成果、经验、问题、教训，建立健全长效监管机制。 专项检查期间各组应填写“专项检查汇总表”，每周交药品科。 五、主要检查内容 1、人员情况(药师在岗情况；营业员上岗证情况；实习人员必须佩戴标识，不得独自上岗)； 2、处方药销售管理情况； 3、证照、监督电话公布情况； 4、GSP执行情况(重点：药品分类管理、首营企业资料留存、购进验收、店堂环境、相关设施齐全) 5、票据打印机使用情况； 6、远程数据上传情况； 7、指纹考勤系统使用情况 8、中药饮片备案情况。 五、处理意见 (一)、对药店违法违规行为的处理 1、结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对发现药学技术人员兼职的责令零售药店其限期变更；对限期未进行变更的，依据《药品管理法》第七十九条进行查处(第一次警告；第二次给予____元行政处罚；第三次给予5000-____元罚款)。直至其变更能够到岗的药学技术人员。对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在区域内担任药店药学技术人员。 2、处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等的根据其违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款给予____元的处罚。 3、不按GSP要求经营情况比较严重的，如店堂环境脏、乱、差；证照、监督电话、____小时服务电话、药店工作人员照片、药师资格证复印件没有上墙；缺少灭蝇灯、门铃、药品冷藏设备的；药品陈列不符合药品分类管理要求的;实习人员不佩戴实习标识，独自上岗的等行为根据其违反《药品管理法》第十六条论处，依据《药品管理法》第七十九条给予警告处罚责令改正，对逾期不改的依法给予五千元以上二万元以下的罚款。 4、对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的根据其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九条给予警告处罚责令改正，对逾期不改的依法给予五千元以上二万元以下的罚款。 5、药品零售企业购进药品规定索取、查验、