脐血干细胞移植知情同意书

附件 1 与本项目相关的《知情同意书》 样本 山西医学科学院山西大医院 脐血干细胞移植患者知情同意书 患者姓名 疾病介绍和治疗建议： 年龄性别住院号 医生已告知我需要进行 __________________________治疗。治疗的适应症及术 前准备一般流程： 1. ______________________________________________________移 植术前讨论参加人员： _____________________________________________________ 。 2. ______________________________________________________目 前治疗患者本病的方法： ___________________________________________________ 。 3.脐血干细胞移植的适应症： .患者疾病诊断明确； .结合患者的具体情况，目前脐血干细胞移植为治愈疾病的较合适选择； .患者查体无脐血干细胞移植的禁忌症，符合移植要求； .有可以采用的脐血干细胞来源及必要的经济支持。 4.移植术前的准备： .已对患者病情进行评估，已完成供患者查体，并再次确认 应症及移植时机； HSCT的适 .根据需要对患者、供者及其家属提供必要的指导； .患者与供者关系： _______________,HLA相合情况： _____________ 相合。 .预处理方案为： _____________________ ，移植物来源： _____________ 。 5.移植的一般流程： .患者药浴，进洁净室，行中心静脉插管。 .进行移植前预处理（方案如上所述）。 .按常规进行骨髓和/或外周血造血干细胞输注。 .防治脏器损害、感染及移植物抗宿主病（GVHD）。 .残存白血病监测、免疫重建、远期合并症的防治与随访。 HSCT后的效果：预计非复发死亡率约20%左右，复发率约10%左右，但 对于咼危白血病，复发率增咼 治疗潜在风险和对策 ： 医生告知我造血干细胞移植可能动发生的一些风险， 有些不常见的风险可能 没有在 此列出， 具体的治疗方案根据不同病人的情况有所不同， 医生告诉我可与 我的医生讨论 有关我治疗的具体内容， 如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。 1.我理解任何治疗都存在风险。 2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到 严重的 过敏性休克，甚至危及生命。 3.我理解此治疗可能发生的风险和医生的对策： 1）主要脏器损害：原因包括既往化疗药物累积毒性、 预处理药物毒性、 感染、 贫 血、出血等因素和其它具有使用适应症的药物可能的副作用。 心脏、肝、肾、肺、 脑等主 要脏器的重度损害可危及生命， 轻度脏器损害可恢复。 相应防治措施会尽 可能减少上述 因素的损害程度，但不能完全杜绝上述损害的发生。 2）干细胞输注过程中可能会发生过敏反应和急性左心衰竭； 预防措施为输注 前应 用抗过敏药物、监测出入量及输液速度； 3）感染：接受移植患者属免疫功能低下人群， 易患各种病原导致的感染， 内 源 性病原可活化为活动性感染。 感染的临床表现不典型， 不同于免疫功能正常病 人，病情 变化快， 抗感染治疗难度大。 各种抗感染药物及支持措施的应用大大改 进了疗效，但重 度感染仍可危及生命。 4）移植物抗宿主病（GVHD）:异基因移植急性GVHD发生率50%〜70%, 重度 GVHD死亡率较高。慢性GVHD对生活质量有一定影响，少数严重者可危 及生命。抗 GVHD措施包括各种免疫抑制剂、相关感染防治措施和支持治疗。 5） 案下异体造血干细胞不植入率约为 未植入：现行移植方 1%〜4 %。 6）复发：移植后血液病仍存在复发风险。 相应措施包括：定期随访；调整免 疫抑 制剂；供者淋巴细胞输注（DLI）;化疗；二次移植及采用相应靶向药物预防和 治疗如格 列卫等。 7）其他合并症：PTLD（应用ATG患者发生率稍高为10%-20%），出血性膀 胱 炎，脑出血；贫血；不育；继发肿瘤等。应对措施包括血象监测，输血，酌情 提前保存生 殖细胞，相应化疗等。 4. ______________________________________________________其他 特殊交代事项： ____________________________________________________________ 。 特殊风险或主要高危因素： 我理解根据我个人的病情，我可能出现未包括在上述所交待并发症以外的风 险：。 一旦发生上述风险和意外，医生会采取积极应对措施。 患者知情选择： 我的医生已经告知我将要进行的诊治方式、 此次诊治及诊治后可能发生的并 发症和 风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次诊治的相关问 题。 我同意在诊治中医生可以根据我的病情对我的诊治方式做出调整。 我理解我的诊治需要多位医生共同进行。 我并未得到诊治百分之百成功的许诺。 我授权医师对诊治切除的病变器官、组织或标本进行处置，包括病理学检查、 细胞学 检查和医疗废物处理等。 患者签名 _______________ 签名日期 __________________________年_月 _________ 日 如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名： 患者授权亲属签名 _____________ 与患者关系 _____________________ 签名日期 _______年—月—日 医生陈述： 我已经告知患者将要进行的诊治方式、此次治疗及诊治后可能发生的并发症 和风险、 可能存在的其它治疗方法并且解答了患者关于此次诊治的相关问题。 医生签名 ______________ 签名日期 __________________________年—月 ________ 日