执业药师药事管理与法规的速记口诀

执业药师药事管理与法规的速记口诀执业药师药事管理与法规的速记口诀 互联网药品交易互联网药品交易 1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交 易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人 执业药师咨询。 2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人 省局。 药品流通药品流通 1. 销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格; 2. 药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规 格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期 药品经营管理药品经营管理 1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2. 零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。 注：报告：不良反应报告;审核：首营企业和收营品种;保障：卫生和人员健康;质 量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品：拆零药品、特殊管理药 品、中药饮片;环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能 施、撤销许可证。 4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。 5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换 证、变更、监督管理，即“发换变监”。 6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原 制剂 召回管理召回管理 1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。 2. 通知一二三级召回 123，报告一二三级召回 137。 药品生产管理药品生产管理 1. 批的划分：注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批 药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备;液体制 剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌 装混合药液，固半固体成型混设”) 2. 生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录 3. 质量管理文件：审批 质标稳定考察检验记录 药品注册管理药品注册管理 1. 药品注册申请的类型及界定 新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应 症、已有标准的生物制品。仿制药申请：已有标准的`药品 。进口药品申请：改 变、增加、取消原批准事项或内容 再注册申请：批准证明文件有效期满 2. 四期临床试验: Ⅰ 期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学 Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性 Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性 Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应 3. 药品批准文号证书的格式 批准文号：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 新药证书：国药 证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 进口药品注册证：H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序 号 医药产品注册证：H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 注：H 代表化学药品、Z 代表中药、S 代表生物制品、J 代表进口药品分包 装，前面加 B 代表境内分包装 不良反应报告和监测不良反应报告和监测 1. 进口新药监测 5 年报所有，每年报一次;进口新药监测 5 年满报重新， 每年报一次。 2. 职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处;省局省监中管辖内; 国 中管国报建信网，传教出版研究交流;卫生管医院联药监。 3. 生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他 3 日内报。 4. 严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长 处方与非处方药管理处方与非处方药管理 1. 内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师 签名或盖章、金额) 2. 书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实 足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超 签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。 3. 保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。 4. 颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。 5. 效期用量：处方当日有效延不超过三，急 3 普 7 老特慢量延长 6. 限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存 2 年。 7. 麻精处方用量：门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七; 门诊 癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五; 住院患者麻精一，皆为一; 门 诊住院患者，精二不超七。 8. 四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名 年龄，忌对形状法量。 9. 处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给 药剂量用法。 10. 执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁 忌超量。 11. 非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企 标” 12. 处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径 不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。 13. 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在 大众传播媒介进行广告。 基本药物管理基本药物管理 1. 不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产 禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡 腾，果类动物血液蛋白。 2. 调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。 执业药师管理执业药师管理 1. 报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年， 博士直接。 2. 申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意。 3. 注销注册情形：无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。 4. 执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药 咨询指导，药物监测评价。 疫苗管理疫苗管理 1. 一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群 体接种。 2. 二类疫苗自费自愿受种 。 3. 疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二 类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。 毒药管理毒药管理 处方剂量不超过 2 日极量，处方 1 次有效，批生产记录保存 5 年。 麻精药品管理麻精药品管理 1. 麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市 级药局、公安机关。 2. 印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资 格执业医师、有安全存储设施和管理制度。 3. 印鉴卡有效期：3 年 3 个月 4. 专用账册：5 年，效期满后 5. 麻醉药品和精神药品批发企业比较： “麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级; 全国批国药监批资格，从 定点生产企业购买;主要供给各省区域批，供资格医院省药监批; 区域批省药监批 资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批; 主要供省内资格医院，供 跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备” 6. 邮寄证明和运输证明均由省药监出具 7. 医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。 8. 县级药监监督销毁麻精药品 9. 第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保 存 2 年，禁未成年超量无方 10. 麻精一运输证明有效期：一年 生产、销售假药