检测和校准试验室能力认可准则核查表

CNAS-AL01-14:20200831第 02 页共 41 页 附表 6(CNAS-CL01:2018) 《检测和校准实验室能力认可准则》核查表《检测和校准实验室能力认可准则》核查表 4 4 通用要求通用要求 条条 款款 4.14.1 公正性公正性 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 实验室是否公正地实施实验室活动，并从组织 结构和管理上保证公正性？ 实验室管理层是否作出公正性承诺？ 许商业、财务或其他方面的压力损害公正性？ 实验室是否持续识别影响公正性的风险？ 关系，或者实验室人员的关系而引发的风险？ 然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性 产生风险。 注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌推广） 、给 介绍新客户的人销售佣金或其他好处等。 4.1.5如果识别出公正性风险，实验室是否能够证明 如何消除或最大程度降低这种风险？ 填表说明：1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。 2. 本核查表只针对 CNAS-CL01 制订，认可准则在特殊领域应用说明的核查情况请填写在相应的核查表中。 核核查查内内容容 对应的管理体系文件名称、对应的管理体系文件名称、 编号及章节编号及章节/ /条款号条款号 自查结果说明自查结果说明备注备注 实验室是否对实验室活动的公正性负责，不允 这些风险是否包括实验室活动、实验室的各种 发布日期：2020 年 08 月 31 日实施日期：2020 年 08 月 31 日 CNAS-AL01-14:20200831第 02 页共 41 页 条条 款款 4.24.2 保密性保密性 4.2.1 核核查查内内容容 对应的管理体系文件名称、对应的管理体系文件名称、 编号及章节编号及章节/ /条款号条款号 自查结果说明自查结果说明备注备注 实验室是否通过作出具有法律效力的承诺，对 在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管 理责任？ 实验室是否将其准备公开的信息事先通知客 户？ 除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定 （例如：为回应投诉的目的） ，其他所有信息都 被视为专有信息，是否予以保密？ 4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息 时，是否将所提供的信息通知到相关客户或个 人，除非法律禁止？ 4.2.3实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构） 获取有关客户的信息时，是否在客户和实验室 间保密？ 除非信息的提供方同意，实验室是否为信息提 供方（来源）保密，且不告知客户？ 4.2.4人员，包括委员会委员、签约人员、外部机构 人员或代表实验室的个人，是否对在实施实验 室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法 律要求除外？ 发布日期：2020 年 08 月 31 日实施日期：2020 年 08 月 31 日 CNAS-AL01-14:20200831第 02 页共 41 页 5 5 结构要求结构要求 条条 款款 5.1 核核查查内内容容 对应的管理体系文件名称、对应的管理体系文件名称、 编号及章节编号及章节/ /条款号条款号 自查结果说明自查结果说明备注备注 实验室是否为法律实体，或法律实体中被明确 界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律 责任？ 注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。 5.2 5.3 实验室是否确定对实验室全权负责的管理层？ 实验室是否规定符合本准则的实验室活动范 围，并形成文件？ 实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范 围，不包括持续从外部获得的实验室活动？ 5.4实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定 管理机构和提供承认的组织的要求的方式开展 实验室活动，包括在固定设施、固定设施以外 的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施 的实验室活动？ 5.5实验室是否： a) 确定实验室的组织和管理结构、 其在母体组 织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务 间的关系？ 发布日期：2020 年 08 月 31 日实施日期：2020 年 08 月 31 日 CNAS-AL01-14:20200831第 02 页共 41 页 条条 款款核核查查内内容容 对应的管理体系文件名称、对应的管理体系文件名称、 编号及章节编号及章节/ /条款号条款号 自查结果说明自查结果说明备注备注 b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、 操作或验证人员的职责、权力和相互关系？ c) 将程序形成文件， 其详略程度需确保实验室 活动实施的一致性和结果有效性？ 5.6实验室是否有人员具有所需的权力和资源履行 以下职责（不论其是否被赋予其他职责） ： a) 实施、保持和改进管理体系？ b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏 离？ c) 采取措施以预防或最大程度减少这类偏 离？ d) 向实验室管理层报告管理体系运行状况和 改进需求？ e) 确保实验室活动的有效性？ 5.7实验室管理层是否确保： a) 针对管理体系有效性、 满足客户和其他要求 的重要性进行沟通？ b) 当策划和实施管理体系变更时， 保持管理体 系的完整性？ 发布日期：2020 年 08 月 31 日实施日期：2020 年 08 月 31 日 CNAS-AL01-14:20200831第 02 页共 41 页 6 6 资源要求资源要求 条条 款款 6.16.1 总则总则 6.1 6.26.2 人员人员 6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部 人员还是外部人员，是否行为公正、有能力并 按照实验室管理体系要求工作？ 6.2.2实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的 能力要求形成文件，包括对教育、资格、培训、 技术知识、技能和经验的要求？ 6.2.3 6.2.4 实验室是否确保人员具备其负责的实验室活动 的能力，以及评估偏离影响程度的能力？ 实验室管理层是否向实验室人员传达其职责和 权限？ 6.2.5实验室是否有以下活动的程序，并保存相关记 录： a) 确定能力要求？ b) 人员选择？ c) 人员培训？ d) 人员监督？ 实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的 人员、设施、设备、系统及支持服务？ 核核查查内内容容 对应的管理体系文件名称、对应的管理体系文件名称、 编号及章节编号及章节/ /条款号条款号 自查结果说明自查结果说明备注备注 发布日期：2020 年 08 月 31 日实施日期：2020 年 08 月 31 日 CNAS-AL01-14:20200831第 02 页共 41 页 条条 款款核核查查内内容容 e) 人员授权？ f) 人员能力监控？ 对应的管理体系文件名称、对应的管理体系文件名称、 编号及章节编号及章节/ /条款号条款号 自查结果说明自查结果说明备注备注 6.2.6实验室是否授权人员从事特定的实验室活动， 包括但不限于下列活动： a) 开发、修改、验证和确认方法？ b) 分析结果， 包括符合性声明或意见和解释？ c) 报告、审查和批准结果？ 6.36.3 设施和环境条件设施和环境条件 6.3.1设施和环境条件是否适合实验室活动，不应对 结果有效性产生不利影响？ 注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。 6.3.2 6