氨咖黄敏胶囊工艺规程

.题目: : 编码 氨咖黄敏胶囊工艺规程氨咖黄敏胶囊工艺规程 制定 制定日期 审核 年月日审核日期 颁发数量 JMTSSC03002 批准 年 月日批准日期 份生效日期 年 月日 年 月日颁发部门质量保证部 分发部门生产技术部、质量保证部、制剂车间 1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技 术文件。 2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。 3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。 4、内容： 4.1 产品概述： 4.1.1 名称： 通用名：氨咖黄敏胶囊 英文名：Paracetamol,Caffein,Atificialcow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules 4.1.2 产品代码：C025 4.1.3 剂型：胶囊剂。 4.1.4 性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。 4.1.5 规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚 250mg、咖啡因 15mg、马来酸 氯苯那敏 1mg，人工牛黄 10mg。 4.1.6 批量：150.0 万粒 4.1.7 适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、 打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 4.1.8 用法用量：口服。成人：一次 1-2 粒，一日 3 次。 4.1.9 贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。 4.1.10 有效期：2 年。 4.1.11 包装：材质：铝箔、PVC 包装： 10 粒/板×50 板/盒×60 盒； 12 粒/板×1 板/盒×400 盒； 12 粒/板×2 板/盒×400 盒； 第 1 页 共 18 页 - 4.1.12 申报批准文号的沿革： 首次 86 年 12 月 27 日批准，文号为皖卫药准字（86）348 号；96 年 10 月 21 日省 卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第 102094；2001 年 8 月 6 日省药监局统一变更 文号为皖药准字（2001）第 X004528 号；2003 年国家食品药品监督管理局统一换发文号 为国药准字 H34022182。 4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14 处方：配料处方（150.0 万粒） 品名物料编码用量 （kg） 品名 375 22.5 7.5 17.5 马来酸氯苯那敏 人工牛黄 硬脂酸镁 物料编码 Y008 Y006 F005 用量（kg） 1.5 15 1 440 对乙酰氨基酚Y010 咖啡因 淀粉 滑石粉 合计 注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚： Y007 F001 F030 150.0万片×0.25g÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量＝所投对乙酰氨基酚原料量 （kg） 咖啡因： 150.0 万片×0.15g÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1 生产工艺流程图： 原辅 料 配料制粒干燥整粒总混 胶囊填充内包外包入库 检验 第 2 页 共 18 页 - 4.2.2 生产工艺示意图： 原辅 料 配料* 制粒干燥* 整粒总混* 空心 胶囊 胶囊填充* 内包* 内包装 材料 外包装 材料 外包 入库 * 质控点工艺流向工序物料 30 万级洁净区，温度控制为 18℃ — 26℃；湿度 45％ — 65％ 4.3 操作过程及工艺条件： 4.3.1 进入洁净区的岗位操作人员，必须严格按照《进出洁净区更衣程序》 （JMSOPWS02502）进行更衣后经人流通道进入洁净区。 4.3.2 领料：根据批生产指令单，开领料单从仓库限额领取合格的原辅料、包装材 料，经质量监督员复核，确认合格后，按《物料进入洁净区程序》 （JMSOPWS02902）进 入车间备料间和包装材料存放间， 贮存备用。 咖啡因的领用按 《精神药品领用发放程序》 （JMSOPWL00303）执行。 4.3.3 配料：配料岗位的工作人员根据批生产指令单，从备料间领取原辅料，并核 对品名、批号、数量、生产厂家、检验报告书等，确认无误后根据处方进行配料，配料 第 3 页 共 18 页 - 时应有人复核，配料人和复核人均要记录并签字。将配好的物料盛于装有洁净内袋的周 转桶中，内外附上桶卡，桶卡应标明品名、批号、数量、操作者、复核者和日期，移交 下道工序以备待用，剩余的原辅料退回备料间。及时做好岗位记录，按《片剂配料岗位 清场程序》 （JMSOPSC07802）清场，由质监员检查合格后发放《清场合格证》 ，更换状态 标志，做好清场记录，严禁混料、配错。 4.3.4 制粒 4.3.4.1 操作人员按《进出洁净区更衣程序》 （JMSOPWS02502）进行更衣后进入工作 岗位。 4.3.4.2 制粒前应先检查所用设备、容器是否完好、清洁，有无《清场合格证》，并 检查清场合格证是否在有效期内，如超过清场有效期须重新清场，更换生产状态标志。 4.3.4.3制软材干燥 4.3.4.3.1 10%淀粉浆的培植： 4.3.4.3.2 淀粉和水的比例是：1：9 4.3.4.3.3将处方量的淀粉放入洁净的容器中，用冷水把淀粉冲散，再加沸水至规定 的比例，边加边搅拌即可。 （冷水用量以刚刚溶散淀粉为宜。 ） 4.3.4.3 更换设备运行标志， 将上道工序配好的对乙酰氨基酚、 马来酸氯苯那敏、 咖 啡因、 人工牛黄投入混合机中加盖搅拌20±5 分钟， 加 10%淀粉浆适量搅拌均匀制成软材， 在摇摆式颗粒机上安装18 目尼龙筛网，将制好的软材移入颗粒机中，湿粒的松紧度要求 细小、均匀。 4.3.4.4 制好的湿颗粒应及时干燥，防止结块。 4.3.5 沸腾干燥： 4.3.5.1 干燥时气压控制在 0.2Mpa-0.4Mpa，干燥时间 35 分钟±5 分钟/料，进风温 度 70℃±5℃，出风温度35℃±5℃，水分在＜3.0%，取样孔取干燥颗粒目测合格后收料， 交整粒岗位。 4.3.5.2槽形混合机的使用按《CH-200槽形混合机操作规程》 （JMSOPSB00203） 摇摆式颗粒机的使用按《摇摆式颗粒机操作规程》 （JMSOPSB00302） 。沸腾制粒干燥机的 使用按《FL-120沸腾制粒干燥机的操作规程》 （JMSOPSB00503） 。 4.3.5.3槽形混合机的清洁消毒按《槽形混合机清洗规程》（JMSOPSB10202）摇摆式 第 4 页 共 18 页 - 颗粒机的清洁消毒按《摇摆式颗粒机清洁规程》 （JMSOPSB10302）沸腾制粒干燥机的 清洁消毒按《沸腾制粒干燥机清洗规程》 （JMSOPSB10502） 。 4.3.6整粒： 4.3.6.1干燥后的颗粒应进行整粒，根据要求安装好16 目不锈钢筛网。 4.3.6.2按《KZL-200快速整粒机操作规程》 （JMSOPSB00903）进行整粒，将整好的颗 粒移交下道工序。 4.3.6.3 快速整粒机的清洁消毒详见《快速整粒机清洗规程》 （JMSOPSB10802） 。 4.3.7 总混： 4.3.7.1 将整粒好的颗粒，和滑石粉、硬脂酸镁等辅料，投入二维运动混合机混合 25±5 分钟，二维运动混合机的操作详见《二维