洁净区管理制度

1.1. 目的目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2.2. 范围范围 适用于洁净厂房的管理。 3.3. 职责职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部 QA 负责对洁净环境的定期监测。 4.4. 内容内容 人员的管理人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。 在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区 厂房工作。 在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、 皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格 证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴 好口罩。 工作服的管理工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理原辅料的管理 进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处 理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产 无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行 紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min 后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区 的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁 净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作 过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施， 接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等， 操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水 清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部 100 级净化，每次必须在生产操作前 10min 启动，生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及 设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的 洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具 间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用 洁具，洁具应按规定定期消毒。 洁净区消毒管理洁净区消毒管理 洁净区的消毒按关于洁净区消毒的内容和制度执行消毒操作。 洁净环境的消毒方法必须是经过验证和确认后的。 空气净化系统设备管理空气净化系统设备管理 空气净化系统设备必须专人管理和操作。 操作人员严格按照设备相关规程进行操作和维护保养。 应严格按照设备的开关机流程图执行开机和关机。 设备应在生产开始前 30min 开启设备，使洁净区内达到自净后，才能进入洁净区进 行生产操作。 设备维护保养 过滤器应经常进行清洗，一般情况下，初效过滤器运行一个月清洁一次，运行 半年更换一次；中效过滤器运行三个月清洁一次，运行一年更换一次；高效过滤器 每半年应检查风量， 风量为设计风量的 70%时， 或出现无法修补的渗漏， 应及时更换。 洁净环境监测洁净环境监测 为保证洁净室的洁净度，质量管理部必须定期对洁净环境进行监测，以保证洁 净环境的温度、湿度、风量和风速、空气压力、尘埃粒子数、菌落满足相关法规和 产品质量要求。若监测发现异常，按《生产环境监测异常处理办法》处理。 安全保障安全保障 洁净室安全措施：设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，对生产中使 用化学药品的洁净室，应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质执行《化 学、生物及其他危险品防护规程》和《环境保护及无害化处理制度》。 5.5. 参考文件参考文件 《文件控制程序》 COP-423-001 《文件编写格式控制程序》 COP-423-002 《记录控制程序》 COP-424-001 《物料、人员进入生产区卫生管理制度》 SMP-03-004 《工作服卫生管理制度》 SMP-03-006 《生产环境监测异常处理办法》 SMP-03-011 《化学、生物及其他危险品防护规程》 SMP-03-015 《环境保护及无害化处理制度》 SMP-03-012 6.6. 记录记录 《非生产人员进入洁净区登记表》 R-SMP-03-004-001 文件修改页文件修改页 序 号 修改内容摘要 修改 后提出 版部门 次 批准人 修改 日期 备 注 精心搜集整理， 因文档各种差异性， 请按实际需求再行修改编辑调 整字体属性及大小