洁净区地漏清洁验证方案

目目录录 1 概述 …………………………………………………………………………………………3 2 验证目的 ………………………………………………………………………………… 3 3 验证机构及验证时间安排 …………………………………………………………………3 3.1 验证小组成员 ……………………………………………………………………………3 3.2 验证小组成员职责……………………………………………………………………… 3 3.3 验证时间安排 ………………………………………………………………………… 4 4 验证方案制定依据及相关文件………………………………………………………… 4 4.1 制定依据 …………………………………………………………………………………4 4.2 标准操作规程文件 ………………………………………………………………………4 5 验证前的相关确认 ……………………………………………………………………… 5 5.1 资确确认 …………………………………………………………………………………5 5.2 人员确认 …………………………………………………………………………………5 6 验证内容 ………………………………………………………………………………… 5 6.1 清洁规程………………………………………………………………………………… 5 ………… ……… … ………… ……… … ………… ……… … ………… ……… 6 7 总结……………………………………………………………………………………7 8 评价与风险评估…………………………………………………………………………… 7 9 审核、批准及发证………………………………………………………………………… 7 1 1 概述：概述： 地漏是生产厂房必要的排水设施，却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环 境主要污染源之一。为防止地漏对生产环境的污染，本公司制定了严格的清洁标准操作 规程，此验证是对地漏的清洁效果进行验证，按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作 规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果，证实按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准 操作规程》操作后清洁消毒的结果符合要求。 2 2 验证目的：验证目的： 通过对地漏的清洁效果验证， 确认按照 《洁净区水槽、 地漏清洁消毒标准操作规程》 进行清洁消毒操作结果达到要求，防止生产环境受污染。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行， 若因特殊原因确需变更时， 应填写 《验 证方案修改申请及批准书》 （附表 1） ，报验证领导小组批准。 3 3 验证机构及验证时间安排验证机构及验证时间安排 3.1 验证小组成员 验证小组由工程科、生产部、质保部和液体制剂车间技术负责人和操作、维修、检 验人员组成，由公司质量总负责人任验证小组组长，验证小组成员（附件 2） 。 3.2 验证小组成员职责 3.2.1 验证总负责人职责 3.2.1.1 负责验证方案的审批。 3.2.1.2 负责验证报告的审批。 3.2.1.3 负责签发验证证书。 3.2.1.4 负责再验证周期。 职责 3.2.2.1 负责审核验证方案。 3.2.2.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.2.2.3 负责验证数据及结果的审核汇总。 3.2.2.4 负责验证报告的审核。 3.2.2.5 负责提出评价与建议，包括再验证周期的建议。 3.2.3 验证小组中工程科人员职责 3.2.3.1 起草验证方案，起草验证报告。 3.2.3.2 负责相关验证数据的填写。 3.2.3.3 负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.2.4 验证小组中质保部人员职责 3.2.4.1 负责有关取样、检验工作。 3.2.4.2 负责验证过程的监督工作。 3.2.5 验证小组中生产部人员职责 3.2.5.1 参与拟订再验证方案，参与拟订验证报告。 3.2.5.2 负责设备的具体操作。 3.2.5.3 负责验证工作中的其它工作。 3.3 验证检查样本的选择 本公司现有生产车间共有固体制剂车间、液体制剂车间、软膏制剂车间、原料药车 间等四个车间，其中液体制剂车间洁净级别为D 级，固体制剂车间、软膏制剂车间原料 药车间均为 30 万级， 故选择洁净级别较高的液体制剂车间中配料间地漏作为检查样本。 3.4 验证时间安排 按验证工作计划进行。 验证分三个阶段，首先进行验证方案的文件起草，经验证小组讨论、修改后，最后 经验证领导小组组长批准执行。第二阶段为实施阶段，按验证方案车间生产结束后，按 照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》对地漏进行清洁，检查清洁消毒效果， 时间为连续生产的三天，分别检查三次；生产 15 天更换消毒剂后进行再验证。第三阶 段为数据分析、总结评估阶段，写出验证报告，以项目验证小组组长审核后，报验证领 导小组组长批准，最后由验证领导小组组长签发验证证书。 4 4 验证方案制定依据及相关文件验证方案制定依据及相关文件 4.1 制定依据 本验证方案制定依据《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订） 、 《中国药典》2010 年版二部、 《清洁验证方案制修订管理制度》 。 4.2 标准操作规程文件 《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》 《微生物标准操作规程》 5 5 验证前的相关确认验证前的相关确认 5.1 资料确认： 资料名称存放地点 《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》液体制剂车间 《微生物标准操作规程》 5.2 人员确认 查阅人员培训记录及健康档案，确认参加生产及检验人员均经过相应培训，健康状 况符合 GMP 要求（附表 3） 。 6 6 验证内容验证内容 液体制剂车间当天生产结束后，按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》对 配料间地漏进行清洁消毒， 消毒剂为 0.3%新洁尔灭溶液， 第二天配料前取样检查清洁效 果，连续检查三天。15 天更换消毒剂为 3%过氧化氢溶液，再连续检查三天配料间清洁 消毒效果。 清洁规程 6.1.1 清洁周期每班工作结束后清洁一次。 6.1.2 清洁介质：纯化水。 6.1.3 清洁剂：洗洁精。 6.1.4 清洁用具：清洁刷、抹布。 6.1.5 水池清洁操作： 6.1.5.1 开启水池的橡胶塞，放尽池中的余水。 6.1.5.2 开启水池下面的门，取出落水管和存水弯到清洗间进行洗涤。将上述部件放入 水池中，先用抹布蘸清洁剂将上述部件清洗干净，再打开纯化水龙头，边冲边用抹布擦 洗，直至表面无污迹，再用纯化水冲洗一分钟。 6.1.5． 3 以抹布蘸清洁剂对水池内外进行全面擦拭， 以纯化水冲洗到清洗用水无色清澈 为止。 6.1.5.4 装上落水管和存水弯，关门。 化验室 6.1.6 地漏清洁操作程序： 6.1.6.1 拆下地漏内的多孔过滤板连同盖板转入清洗间进行清洁。将上述部件放入水池 中，先用抹布蘸清洁剂将上述部件清洗干净，再打开纯化水龙头，边冲边用抹布擦洗， 直至表面无污迹，再用纯化水冲洗一分钟。 6.1.6.2 先用清洁刷蘸清洁剂擦拭地漏固定部位，然后用 10L 纯化水冲洗，要求：无可 见污迹，液封水无色清澈。 6.1.6.3 清洁地漏时不得将内盖打开，以防止下水道内的废气倒灌入