第十章__软膏剂制备工艺操作

第十章第十章软膏剂制备工艺操作软膏剂制备工艺操作 教学内容：第一节教学内容：第一节概概 述述 第二节第二节软膏剂的配制工艺操作软膏剂的配制工艺操作 第三节第三节软膏剂灌封工艺操作软膏剂灌封工艺操作 教学重点：教学重点：1. 1.软膏剂的概念与分类软膏剂的概念与分类 2 2．软膏剂的配制工艺管理要点与质量控制关键点．软膏剂的配制工艺管理要点与质量控制关键点 3 3．软膏剂灌封工艺操作管理要点与质量控制关键点．软膏剂灌封工艺操作管理要点与质量控制关键点 教学难点教学难点: :软膏剂的配制工艺管理要点与质量控制关键点软膏剂的配制工艺管理要点与质量控制关键点 技能目标技能目标: :能独立完成软膏剂制备工艺流程能独立完成软膏剂制备工艺流程 第一节第一节概概 述述 软膏剂指药物与油脂性、软膏剂指药物与油脂性、 水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制 剂。剂。 其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂，其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂， 乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。 软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、 硬脂酸、硬脂酸、羊毛脂等，羊毛脂等，水溶性基质主要有聚乙二醇，水溶性基质主要有聚乙二醇，乳膏剂常用的乳化剂可分为水乳膏剂常用的乳化剂可分为水 包油型乳化剂（钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等）和油包包油型乳化剂（钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等）和油包 水型乳化剂（钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等）水型乳化剂（钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等） 。。 软膏剂基质应均匀、软膏剂基质应均匀、细腻，细腻，涂于皮肤或粘膜上应无刺激性，涂于皮肤或粘膜上应无刺激性，应具有适当的粘应具有适当的粘 稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。除另有规稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。除另有规 定外，软膏剂应遮光密闭贮存，乳膏剂应密封，置定外，软膏剂应遮光密闭贮存，乳膏剂应密封，置 2525℃以下贮存，不得冷冻。℃以下贮存，不得冷冻。 软膏剂的制备流程如下图：软膏剂的制备流程如下图： 原原 料料基基 质质 称量、配制称量、配制预处理预处理 内包材内包材 灌灌 封封 缓缓 冲冲 外包材外包材外包装外包装 检验检验 入库入库 图图 10-110-1软膏剂制备工艺流程图软膏剂制备工艺流程图 注：虚线框内代表注：虚线框内代表 3030 万级或以上洁净生产区域万级或以上洁净生产区域 物料：物料：工序：工序：检验：检验：入库：入库： 第二节第二节软膏剂的配制工艺操作软膏剂的配制工艺操作 一、实训目标一、实训目标 1 1．掌握软膏剂配制岗位操作法．掌握软膏剂配制岗位操作法 2 2．掌握软膏剂配制生产工艺管理要点及质量控制要点．掌握软膏剂配制生产工艺管理要点及质量控制要点 3 3．掌握．掌握 ZJRZJR、、TZGZTZGZ 真空乳化搅拌机的标准操作规程真空乳化搅拌机的标准操作规程 4 4．掌握．掌握 ZJRZJR、、TZGZTZGZ 真空乳化搅拌机的清洁、保养标准操作规程真空乳化搅拌机的清洁、保养标准操作规程 二、实训适用岗位二、实训适用岗位 本工艺操作适用于软膏剂配制工、软膏剂质量检查工。本工艺操作适用于软膏剂配制工、软膏剂质量检查工。 （一）软膏剂配制工（一）软膏剂配制工 1 1．工种定义：软膏剂配制工是将药物或中药材有效成分提取物与适宜的．工种定义：软膏剂配制工是将药物或中药材有效成分提取物与适宜的 基质，基质，采取研合法、采取研合法、熔合法或乳化法进行均匀混合，熔合法或乳化法进行均匀混合，制成易于皮肤和粘膜吸收的制成易于皮肤和粘膜吸收的 外用和眼用的半固体制剂的操作人员。外用和眼用的半固体制剂的操作人员。 2 2．适用范围：软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、质量自检．适用范围：软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、质量自检 （二）软膏剂质量检查工（二）软膏剂质量检查工 1 1．工种定义：软膏剂质量检查工是指从事软膏剂生产全过程的各工序质．工种定义：软膏剂质量检查工是指从事软膏剂生产全过程的各工序质 量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。 2 2．适用范围：软膏剂生产全过程的质量监督（工艺管理、．适用范围：软膏剂生产全过程的质量监督（工艺管理、QAQA）） （三）软膏剂配制主要设备（三）软膏剂配制主要设备 1 1．．ZJRZJR 型真空乳化机型真空乳化机 ZJRZJR 型真空乳化机可用于软膏剂的加热、溶解、乳化，整套设备包括油型真空乳化机可用于软膏剂的加热、溶解、乳化，整套设备包括油 相锅、水相锅、乳化锅、真空泵和控制系统。可搅拌、乳化高粘度物料。加料及相锅、水相锅、乳化锅、真空泵和控制系统。可搅拌、乳化高粘度物料。加料及 出料都可用真空泵完成，操作简便。机器由不锈钢制造，清洗方便。出料都可用真空泵完成，操作简便。机器由不锈钢制造，清洗方便。 2 2．．TZGZTZGZ 系列真空乳化搅拌机系列真空乳化搅拌机 ZJRZJR 型真空乳化搅拌机（图型真空乳化搅拌机（图 10-210-2）可用于软膏剂的加热、溶解、均质乳）可用于软膏剂的加热、溶解、均质乳 化，本机组主要由预处理锅、主锅、真空泵、液压、电器控制系统等组成，均质化，本机组主要由预处理锅、主锅、真空泵、液压、电器控制系统等组成，均质 搅拌采用变频无极调速，加热采用电热和蒸汽加热两种，乳化快，操作方便。搅拌采用变频无极调速，加热采用电热和蒸汽加热两种，乳化快，操作方便。 三、实训设备三、实训设备 ZJRZJR 型真空乳化搅拌机型真空乳化搅拌机 四、实训内容四、实训内容 （一）岗位职责和岗位操作法（一）岗位职责和岗位操作法 1. 1. 软膏剂配制岗位职责软膏剂配制岗位职责 （（1 1）严格执行《软膏剂配制岗）严格执行《软膏剂配制岗 位操作法》位操作法》 、、《软膏剂配制设备标准操作《软膏剂配制设备标准操作 规程》规程》 。。 （（2 2）负责软膏剂配制所用设备）负责软膏剂配制所用设备 的安全使用及日常保养，的安全使用及日常保养， 防止生产事故防止生产事故 发生。发生。 （（3 3）严格执行生产指令，保证软膏剂配制所有物料名称、数量、规格、）严格执行生产指令，保证软膏剂配制所有物料名称、数量、规格、 图图 10-210-2TZGZTZGZ 系列真空乳化搅拌机系列真空乳化搅拌机 质量准确无误，软膏剂质量达规定质量要求。质量准确无误，软膏剂质量达规定质量要求。 （（4 4）自觉遵守工艺纪律，保证软膏剂配制岗位不发生混药、错药或对药）自觉遵守工艺纪律，保证软膏剂配制岗位不发生混药、错药或对药 品造成污染，发现偏差及时上报。品造成污染，发现偏差及时上报。 （（5 5）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不 得任意涂改和撕毁，做好交接记录，顺利进入下道工序。得任意涂改和撕毁，做好交接记