医疗企业质量手册

依据依据 GB/T0287:2017 idt ISO13485:2015GB/T0287:2017 idt ISO13485:2015 标准标准 质质 量量 手手 册册 年年月月 发布发布 A/0A/0 版版 编制： 审核： 批准： 受控状态：受控 年年月月日日 实施实施 日日 文件编号 文件版本 页次 生效日期 A/0 第1页，共35页 质量手册质量手册 文件修改履历文件修改履历 Change HistoryChange History 版次 Ver. A/0 修改内容 Change Describe 原版 Original 修改人 Author 日期 Date 文件批准栏文件批准栏 Approval Column For DocumentApproval Column For Document 编制 Prepared By 审核 Checked By 批准 Approved By 日期 Date 日期 Date 日期 Date 1 文件编号 文件版本 页次 生效日期 A/0 第2页，共35页 质量手册质量手册 0.10.1 目录目录 文件修改履历文件修改履历 1 1 0.10.1 目录目录 2 2 0.20.2 发布令发布令 4 4 0.30.3 公司简介公司简介 5 5 0.40.4 质量方针质量方针 6 6 0.50.5 任命书任命书 7 7 1 1 质量手册适用范围质量手册适用范围 8 8 2 2 质量手册的管理质量手册的管理 9 9 2.1 职责 9 2.2 管理 9 2.3 修订 9 2.4 引用文件 9 3 3 术语和定义术语和定义 1 10 0 3.1 术语 10 3.2 缩写 10 4 4 质量管理体系质量管理体系 1111 4.1 总要求 11 4.2 文件要求 11 4.3 相关文件 13 5 5 管理职责管理职责 14 4 5.1 管理承诺 14 5.2 以顾客为关注焦点.14 5.3 质量方针 14 5.4 策划 14 5.5 职责和权限与沟通.15 5.6 管理评审 16 5.7 相关文件 17 6 6 资源管理资源管理 1 18 8 6.1 资源提供 18 6.2 人力资源 18 6.3 基础设施 18 2 文件编号 文件版本 页次 生效日期 A/0 第3页，共35页 质量手册质量手册 6.4 工作环境和污染.18 6.5 相关文件 19 7 7 产品实现产品实现 2 20 0 7.1 产品实现的策划.20 7.2 与顾客有关的过程.20 7.3 设计和开发 21 7.4 采购 23 7.5 生产和服务提供.24 7.6 监事和测量装置的控制.27 7.7 相关文件 28 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 2 29 9 8.1 总则 29 8.2 监视和测量 29 8.3 不合格控制 31 8.4 数据分析 31 8.5 改进 31 8.6 相关文件 32 附录附录 1 1 .3 33 3 附录附录 2 2 .3 34 4 3 文件编号 文件版本 页次 生效日期 A/0 第4页，共35页 质量手册质量手册 0.20.2 发布令发布令 本质量手册以 YY/T 0287-2017 idt ISO13485 -2016 为依据，结合国家食品药品监督管理局发布 的 64 号令《医疗器械生产质量管理规范》和公司的实际情况以及产品的生产特点和质量管理状况编 制而成。经审定符合国家有关法律、法规的要求，是企业内部质量管理和外部质量保证的法规性、纲 领性文件，是开展质量活动的基本准则。 本质量手册自发布之日起实施，要求公司全体员工认真严格执行。 总经理： 日期：年月日 4 文件编号 文件版本 页次 生效日期 A/0 第5页，共35页 质量手册质量手册 0.30.3 公司简介公司简介 5 文件编号 文件版本 页次 生效日期 A/0 第6页，共35页 质量手册质量手册 0.40.4 质量方针质量方针 本公司的质量方针由总经理制定并传达至所有员工。 本公司质量方针如下： 客户满意是我们存在的理由；产品质量是我们生存的基石；严谨创新是我们发展的动力。 依据公司质量方针制定公司总质量目标。 本公司总质量目标为： 以顾客为关注焦点，满足医疗器械法律法规，顾客满意度≥90%; 提高全流程的质量控制能力，一次把事情做好，一次通过率≥85%; 成品出厂检验合格率 100%； 在追求卓越质量的前提下，按时交货率≥85%。 总经理： 日期：年月日 6 文件编号 文件版本 页次 生效日期 A/0 第7页，共35页 质量手册质量手册 0.50.5 任命书任命书 为了实现本公司的质量方针和质量目标，确保本公司质量管理体系的过程得到建立和保持，任命 XXX 担任本公司管理者代表，其主要职责是： 1) 负责建立、实施和保持质量管理体系； 2) 负责向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求； 3) 在本公司内促进全体员工更好地提高满足法律法规和顾客要求的意识； 4) 协助总经理做好管理评审工作； 5) 做好内部审核的组织工作； 6) 就质量管理体系的有关事宜与外部联络。 总经理： 日期：年月 7 日 文件编号 文件版本 页次 生效日期 A/0 第8页，共35页 质量手册质量手册 1质量手册适用范围质量手册适用范围 本《质量手册》适用于公司的质量管理，是公司实施质量管理及管理体系建设的总体政策、纲领 和行动准则。 本《质量手册》是公司建立和改进质量管理体系程序文件的指导纲领，手册中要求建立形成文件 的程序，则必须建立文件化的程序，并确保满足该手册的标准要求。同时，本质量手册也是公司内外 审核的重要依据。 本质量手册可作为对公司外部第三方质量管理体系现场审核的参考依据，也可提供给外部供方作 为其建立质量管理体系的指导纲领。如客户需要时，也可提供给客户作为本公司质量管理体系符合性 的证明文件。 公司希望藉此《质量手册》的指导，为公司营运过程质量在持续稳定地符合预期要求的基础上， 进一步为公司的高效运作和持续改进提供政策上的保证，为本公司创造合法合规经营的有利环境。 8 文件编号 文件版本 页次 生效日期 A/0 第9页，共35页 质量手册质量手册 2质量手册的管理质量手册的管理 2.1职责 2.1.1质量手册由管理者代表编写、审核，总经理批准颁布。 2.1.2运营管理部统一负责质量手册的发放、回收、销毁、记录、保存等管理工作。 2.2管理 2.2.1质量手册由运营管理部统一编号、发放、记录。公司内部发放的质量手册需加盖“文件受 控” 章， 非受控版本根据需要由总经理批准提供给顾客及有关人员。 受控版本手册持有者要妥善保管， 严防遗失，手册不得外借、涂改。具体依照《文件控制程序》执行。 2.2.2本手册一旦遗失，应及时报告，说明情况后重新发放。 2.3修订 2.3.1质量手册在执行过程中出现下列情况时需进行修订或再版： 1) YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016 或《医疗器械生产质量管理规范》发生修改； 2) 本公司组织结构、质量体系结构发生变动； 3) 本公司产品结构发生变动； 4) 本公司质量管理体系审核及管理评审提出改进要求； 5) 本公司质量方针调整。 2.3.2质