制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括

(精品)2019 中考英语(衡水市)goforit版 unit1短语总结 制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明 一、一、 目的：目的： 建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生 项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交 叉污染。叉污染。 二、二、 范围范围 1 1、、本标准适用于制药厂万级本标准适用于制药厂万级— —3030万级洁净区工艺卫生管理，万级洁净区工艺卫生管理， 包括如下包括如下 项目：项目： 1.1HVAC1.1HVAC 系统、纯化水系统、饮用水系统；系统、纯化水系统、饮用水系统； 1.21.2 洁净厂房环境卫生；洁净厂房环境卫生； 1.31.3 设备、容器、生产工具卫生要求；设备、容器、生产工具卫生要求； 1.41.4 物料卫生；物料卫生； 1.51.5 生产过程卫生；生产过程卫生； 三、三、 定义：定义： 1 1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 2 2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质， 其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法 是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或 不适用时，即受污染。不适用时，即受污染。 3 3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产 品污染。品污染。 四、四、 职责：职责： 1a (精品)2019 中考英语(衡水市)goforit版 unit1短语总结 1 1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作 人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责；人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责； 2 2、、QCQC 检验人员负责纯化水系统、检验人员负责纯化水系统、HVACHVAC 系统、饮用水系统、洁净区环境系统、饮用水系统、洁净区环境 监测负责；监测负责； 3 3、质量员、车间工段长、车间主任、、质量员、车间工段长、车间主任、QCQC 主任、质量科负责本标准监督管主任、质量科负责本标准监督管 理理 制药厂洁净区工艺卫生管理对制药厂洁净区工艺卫生管理对 HVACHVAC 系统有哪些要求系统有哪些要求 1 1、、HVACHVAC 系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求，并系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求，并 能对温湿度、压差进行控制和调节；能对温湿度、压差进行控制和调节； 2 2、、法规规定，法规规定，3030万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌 要求：要求： 序号序号 1 1 2 2 项目项目 温度温度 相对湿度相对湿度 压差压差 控制要求控制要求 180C180C～～260C260C 4545～～65%RH65%RH 洁净室相对于非洁净室压差应＞洁净室相对于非洁净室压差应＞10pa10pa 产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走量应呈相对负压产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走量应呈相对负压 人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加 4 4尘埃尘埃 粒子粒子 5 5沉降菌沉降菌 ≥≥0.5um0.5um 1050000010500000 个个/m3/m3 ≥≥5um5um 6000060000 个个/m3/m3 3 3 ≤≤15CFU/15CFU/φφmmmm 皿皿.30min.30min 3 3、、为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合标准要求，生产过程中为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合标准要求，生产过程中 必须开净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。必须开净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。 2a (精品)2019 中考英语(衡水市)goforit版 unit1短语总结 4 4、、洁净室操作人员、洁净室操作人员、HVACHVAC 系统操作人员应按规定健康温湿度和系统操作人员应按规定健康温湿度和 压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。 5 5、、如压差未达到要求时，如压差未达到要求时， 严禁对严禁对 HVACHVAC 系统内压差不合格的房间系统内压差不合格的房间 的送风阀进行调整，的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才最后才 考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合标准；考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合标准； 6 6、、洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降菌，洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降菌， 以评价洁净度符合要求；以评价洁净度符合要求； 7 7、、在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒，才在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒，才 能进行测试。能进行测试。 8 8、、洁净室内应每年进行一次各高效过滤器的风速风量测试，以评洁净室内应每年进行一次各高效过滤器的风速风量测试，以评 价高效过滤器的性能和各房间的换气次数符合要求。价高效过滤器的性能和各房间的换气次数符合要求。 9 9、、洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开 始。始。 制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生有哪些要求制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生有哪些要求 1 1 应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》 ，确保洁净厂房始终处于良好的卫生，确保洁净厂房始终处于良好的卫生 状态；状态； 2 2 洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口 及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。 3 3 洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 3a (精品)2019 中考英语(衡水市)goforit版 unit1短语总结 4 4 洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无 浮尘、垢斑和水迹。浮尘、垢斑和水迹。 5 5 缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对