制药厂纯化水系统GMP验证方案

1 目目录录 1 概述 2 目的 3 验证范围及依据 4 验证组织与职责 5 验证周期及验证进度安排 6 验证项目及方法 6.1 纯化水系统安装确认 6.2 纯化水系统运行确认 6.3 纯化水系统性能确认 7 验证结果与评价 8 验证方案的培训 9 验证记录 2 1 1概述概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂 软化器、 保安过滤器(5µm)、 一级反渗透装置、 离子交换床 、 保安精密过滤器(0.22µm)、 纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22µm） 、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设 备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装 置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22µm） 、紫 外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1纯化水系统工艺流程 原水进入 原水罐 原水泵 手动石英砂过滤器 手动活性炭过滤器 树脂软化器 5μm 保安过滤器 ROⅠ高压水泵 一级反渗透系统 正反清洗水排放 正反清洗水排放 再生装置（盐罐）再生清洗排放 RO 膜组清洗装置 一级浓水排放 再生装置（酸碱罐）离子交换床再生清洗排放 0.22μm 保安精密过滤 纯水罐 0.22µm 微孔过滤器 纯化水输送泵 臭氧灭菌 3 紫外线杀菌器 车间各用水点 纯化水储罐 总回水 0.22μm过滤器 二车间颗粒包 装室 二车间铝塑包 装室 输送泵 二车间散剂内二车间洗衣室 包室 紫外灯 二车间容器具清 洁存放间 一车间容器具清 洁存放间 二 车间洗瓶 二车间干燥室 二车间铝塑包 装室 前处理车间收粉 间一车间洗衣室 二车间总混室 一车间工具清洁 存放间 二车间制丸室 二车间干燥室 二车间合坨室 前处理车间容器 具清洁存放间 一车间糖浆配剂 室 二车间粉碎室 二车间硅胶干 二车间制粒室燥室 前处理车间工器 具清洁存放间 一车间糖浆灌装 室一车间酊剂前室二车间配浆室 二车间压片室 一车间酊剂灌装 室 一车间酊剂配剂二车间工具清洁 存放间 二车间包衣室 室 1.2系统各部分功能 4 1.2.1原水的预处理设备及功能 1.2.1.1石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬 浮物及部分重金属离子（例如：铁等） ，控制进水浊度及淤泥污染。 1.2.1.2活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降 低色度以及残留的浊度等。 1.2.1.3树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的 避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。 1.2.2纯化水制备装置及功能 1.2.2.15μm 保安过滤器去除阳树脂等大于 5μm 以上的细微颗粒，保护反渗透膜不 受阻塞； 1.2.2.2一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐 率能达到 99%。 1.2.2.3离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。 1.2.2.30.22μm 精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 1.2.2.4微孔过滤器（0.22µm）防止纯化水残留有细微体积在 0.2-1.0µm 以上等污染 水质。 1.2.2.5紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。 1.3主要设备技术参数 ： 设备名称/型号 原水罐 原水泵（CHL8-30） 石英砂过滤器 活性炭过滤器 树脂软化器 一级反渗透主机 5μm 保安过滤器 材质 304 不锈钢 304 不锈钢 304 不锈钢 304 不锈钢 304 不锈钢 304 不锈钢 规格 2000L 10T/h Φ450×1800 Φ450×1800 Φ450×1800 / 主要技术参数 功率：2.2kW 流量：10T/h 扬程：24m 4T/h 4T/h 4T/h 2T/h 4 T/h PP（聚丙稀） 5μm，9 芯 25 熔喷寸装 5 RO 高压泵（CDL4-13） S304 不锈钢 DOW 聚酰胺复 合膜 S304 不锈钢 PE / 功率：3 kW 流量：5T/h 扬程：130m 8 支 功率：0.55kW 流量：2 T/h 扬程：21m / 一级反渗透膜LCLE-4040 (无清洗泵，可 删除此栏） 100L RO 清洗泵（CHL2-30） RO 清洗箱 离子交换床304 不锈钢// 精密过滤器 PP（聚丙稀） 0.22μm，5 芯 熔喷 20” S316 不锈钢 不锈钢外 壳 不锈钢外 壳 PP 折叠滤 芯 S316 不锈钢 （根据新买的 泵填写） 29W 5 支 功率：0.55kW 流量：2 T/h 扬程：28m 2T/h 纯化水输送泵（CHL2-40） 紫外线杀菌器（YHUV-1） 臭氧灭菌机155W/220V 0.22μm，5 芯 20” 2000L 生产臭氧量：10g/h 0.22μm 微孔过滤器2T/h 纯化水罐 2 2目的目的 / 2.1 检查并确认纯化水系统的设备和管道安装符合设计要求以及 GMP 的规定； 2.2 检查并确认纯化水系统的运行情况符合设计要求以及企业要求； 2.3 检查并确认纯化水系统的运行效果符合 GMP 要求，纯化水质量符合《中国药典》 的有关要求。 3 3 验证范围及依据验证范围及依据: : 3.1文件的适用范围 6 此文件适用于纯化水制备系统的验证 3.2验证的范围 3.2.1纯化水制备系统的安装确认； 3.2.2纯化水制备系统的运行确认； 3.2.3纯化水制备系统的性能确认； 3.2.4纯化水制备系统的日常监控。 3.3 验证依据 3.3.1 纯化水系统使各设备用说明书 3.3.2 《中国药典》2010 年版 3.3.3《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006 4 4验证组织与职责验证组织与职责 4.1验证小组成员 组长：刘保社 主要成员：宋炜、包立志、袁重富、苏敏、王本明、石燕、何乐刚、李晓艳、陈 淑芹。 4.2职责 4.2.1组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案 实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 4.2.2验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确 认具体工作。 4.2.3设备工程部：负责组织验证文件的起草、实施、记录的收集和汇总；负责仪表 的校准；负责验证前对参与验证的人员进行验证方案及相关操作程序的培训；负责实 施过程中具体时间的安排和协调。 4.2.4质量管理部：负责验证方案的审核；负责验证全过程的检测工作；负责验证全 过程的监督检查。 4.2.5生产技术部：参与验证文件的审核，配合做好纯化水系统验证工作。 5 5验证周期及再验证进度安排验证周期及再验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证周期分四个阶段完成。 安装确认：2015 年 8 月 10 日 至 2015 年 8 月 10 日； 运行确认：2015 年 8 月 11 日 至 2015 年 8 月 14 日； 7 性能确认：2015 年 8 月 15 日 至 2013 年 9 月 4 日； 日常监控：2015 年9 月 5 日 至 2016 年 9 月 4 日； 6 6验证项目及方法验证