蚂蚁文库
换一换
首页 蚂蚁文库 > 资源分类 > PDF文档下载
 

制药厂纯化水系统GMP验证方案

  • 资源ID:55632822       资源大小:824.88KB        全文页数:26页
  • 资源格式: PDF        下载权限:游客/注册会员    下载费用:10积分 【人民币10元】
快捷注册下载 游客一键下载
会员登录下载
三方登录下载: 微信快捷登录 QQ登录  
下载资源需要10积分 【人民币10元】
邮箱/手机:
温馨提示:
支付成功后,系统会自动生成账号(用户名和密码都是您填写的邮箱或者手机号),方便下次登录下载和查询订单;
支付方式: 微信支付    支付宝   
验证码:   换一换

 
友情提示
2、PDF文件下载后,可能会被浏览器默认打开,此种情况可以点击浏览器菜单,保存网页到桌面,既可以正常下载了。
3、本站不支持迅雷下载,请使用电脑自带的IE浏览器,或者360浏览器、谷歌浏览器下载即可。
4、本站资源下载后的文档和图纸-无水印,预览文档经过压缩,下载后原文更清晰   

制药厂纯化水系统GMP验证方案

1 目目录录 1 概述 2 目的 3 验证范围及依据 4 验证组织与职责 5 验证周期及验证进度安排 6 验证项目及方法 6.1 纯化水系统安装确认 6.2 纯化水系统运行确认 6.3 纯化水系统性能确认 7 验证结果与评价 8 验证方案的培训 9 验证记录 2 1 1概述概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂 软化器、 保安过滤器5m、 一级反渗透装置、 离子交换床 、 保安精密过滤器0.22m、 纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器(0.22m) 、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设 备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装 置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器(0.22m) 、紫 外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1纯化水系统工艺流程 原水进入 原水罐 原水泵 手动石英砂过滤器 手动活性炭过滤器 树脂软化器 5μm 保安过滤器 ROⅠ高压水泵 一级反渗透系统 正反清洗水排放 正反清洗水排放 再生装置(盐罐)再生清洗排放 RO 膜组清洗装置 一级浓水排放 再生装置(酸碱罐)离子交换床再生清洗排放 0.22μm 保安精密过滤 纯水罐 0.22m 微孔过滤器 纯化水输送泵 臭氧灭菌 3 紫外线杀菌器 车间各用水点 纯化水储罐 总回水 0.22μm过滤器 二车间颗粒包 装室 二车间铝塑包 装室 输送泵 二车间散剂内二车间洗衣室 包室 紫外灯 二车间容器具清 洁存放间 一车间容器具清 洁存放间 二 车间洗瓶 二车间干燥室 二车间铝塑包 装室 前处理车间收粉 间一车间洗衣室 二车间总混室 一车间工具清洁 存放间 二车间制丸室 二车间干燥室 二车间合坨室 前处理车间容器 具清洁存放间 一车间糖浆配剂 室 二车间粉碎室 二车间硅胶干 二车间制粒室燥室 前处理车间工器 具清洁存放间 一车间糖浆灌装 室一车间酊剂前室二车间配浆室 二车间压片室 一车间酊剂灌装 室 一车间酊剂配剂二车间工具清洁 存放间 二车间包衣室 室 1.2系统各部分功能 4 1.2.1原水的预处理设备及功能 1.2.1.1石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂,可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬 浮物及部分重金属离子(例如铁等) ,控制进水浊度及淤泥污染。 1.2.1.2活性炭过滤器内充填活性炭,除污及吸附有机物、余氯;还可去除臭味,降 低色度以及残留的浊度等。 1.2.1.3树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子,防止反渗透膜上结垢,尽可能的 避免污堵;提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。 1.2.2纯化水制备装置及功能 1.2.2.15μm 保安过滤器去除阳树脂等大于 5μm 以上的细微颗粒,保护反渗透膜不 受阻塞; 1.2.2.2一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理,降低水的含盐量、脱盐 率能达到 99。 1.2.2.3离子交换床利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。 1.2.2.30.22μm 精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 1.2.2.4微孔过滤器(0.22m)防止纯化水残留有细微体积在 0.2-1.0m 以上等污染 水质。 1.2.2.5紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。 1.3主要设备技术参数 设备名称/型号 原水罐 原水泵(CHL8-30) 石英砂过滤器 活性炭过滤器 树脂软化器 一级反渗透主机 5μm 保安过滤器 材质 304 不锈钢 304 不锈钢 304 不锈钢 304 不锈钢 304 不锈钢 304 不锈钢 规格 2000L 10T/h Φ4501800 Φ4501800 Φ4501800 / 主要技术参数 功率2.2kW 流量10T/h 扬程24m 4T/h 4T/h 4T/h 2T/h 4 T/h PP(聚丙稀) 5μm,9 芯 25 熔喷寸装 5 RO 高压泵(CDL4-13) S304 不锈钢 DOW 聚酰胺复 合膜 S304 不锈钢 PE / 功率3 kW 流量5T/h 扬程130m 8 支 功率0.55kW 流量2 T/h 扬程21m / 一级反渗透膜LCLE-4040 无清洗泵,可 删除此栏) 100L RO 清洗泵(CHL2-30) RO 清洗箱 离子交换床304 不锈钢// 精密过滤器 PP(聚丙稀) 0.22μm,5 芯 熔喷 20” S316 不锈钢 不锈钢外 壳 不锈钢外 壳 PP 折叠滤 芯 S316 不锈钢 (根据新买的 泵填写) 29W 5 支 功率0.55kW 流量2 T/h 扬程28m 2T/h 纯化水输送泵(CHL2-40) 紫外线杀菌器(YHUV-1) 臭氧灭菌机155W/220V 0.22μm,5 芯 20” 2000L 生产臭氧量10g/h 0.22μm 微孔过滤器2T/h 纯化水罐 2 2目的目的 / 2.1 检查并确认纯化水系统的设备和管道安装符合设计要求以及 GMP 的规定; 2.2 检查并确认纯化水系统的运行情况符合设计要求以及企业要求; 2.3 检查并确认纯化水系统的运行效果符合 GMP 要求,纯化水质量符合中国药典 的有关要求。 3 3 验证范围及依据验证范围及依据 3.1文件的适用范围 6 此文件适用于纯化水制备系统的验证 3.2验证的范围 3.2.1纯化水制备系统的安装确认; 3.2.2纯化水制备系统的运行确认; 3.2.3纯化水制备系统的性能确认; 3.2.4纯化水制备系统的日常监控。 3.3 验证依据 3.3.1 纯化水系统使各设备用说明书 3.3.2 中国药典2010 年版 3.3.3生活饮用水卫生标准GB5749-2006 4 4验证组织与职责验证组织与职责 4.1验证小组成员 组长刘保社 主要成员宋炜、包立志、袁重富、苏敏、王本明、石燕、何乐刚、李晓艳、陈 淑芹。 4.2职责 4.2.1组长负责验证方案、验证报告的批准;负责组织从验证方案起草、验证方案 实施及验证报告完成全过程的组织工作;负责签发验证合格单。 4.2.2验证小组组员分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确 认具体工作。 4.2.3设备工程部负责组织验证文件的起草、实施、记录的收集和汇总;负责仪表 的校准;负责验证前对参与验证的人员进行验证方案及相关操作程序的培训;负责实 施过程中具体时间的安排和协调。 4.2.4质量管理部负责验证方案的审核;负责验证全过程的检测工作;负责验证全 过程的监督检查。 4.2.5生产技术部参与验证文件的审核,配合做好纯化水系统验证工作。 5 5验证周期及再验证进度安排验证周期及再验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证周期分四个阶段完成。 安装确认2015 年 8 月 10 日 至 2015 年 8 月 10 日; 运行确认2015 年 8 月 11 日 至 2015 年 8 月 14 日; 7 性能确认2015 年 8 月 15 日 至 2013 年 9 月 4 日; 日常监控2015 年9 月 5 日 至 2016 年 9 月 4 日; 6 6验证项目及方法验证

注意事项

本文(制药厂纯化水系统GMP验证方案)为本站会员(sunhongz122)主动上传,蚂蚁文库仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知蚂蚁文库(发送邮件至2303240369@qq.com或直接QQ联系客服),我们立即给予删除!

温馨提示:如果因为网速或其他原因下载失败请重新下载,重复下载不扣分。




关于我们 - 网站声明 - 网站地图 - 资源地图 - 友情链接 - 网站客服 - 联系我们


网站客服QQ:2303240369

copyright@ 2017-2027 mayiwenku.com 

网站版权所有  智慧蚂蚁网络

经营许可证号:ICP备2024020385号



收起
展开