2016变更质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审质量负责人变更专项内审 ************有限公司有限公司 二○一四年十月二○一四年十月 目目录录 一、质量负责人变更专项评审方案 . 1 1、评审目的 . 1 2、评审依据 . 1 3、评审标准 . 1 4、评审范围 . 1 5、被评审人员 . 1 6、评审人员 . 1 7、评审方法 . 1 8、时间安排、人员分工 . 2 9、评审时间和日程 . 2 10、评审记录及要求 3 11、整改要求 3 二、质量管理工作会议记录（首次会议） 4 三、质量负责人变更内审记录表 6 四、管理人员能力素质调查表 7 五、质量管理体系评审报告. 16 六、质量管理工作会议记录（末次会议）. 18 **********有限公司有限公司 质负责人变更专项评审方案质负责人变更专项评审方案 一、评审目的一、评审目的 通过对质量负责人 ***同志进行全面的审查和评价 ,保证公司质量体系 运行的充分性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足 公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据二、评审依据 1、 《药品经营质量管理规范》 （2012 年修订） ； 2、 《**药品经营质量管理规范（2012 年修订） 》现场检查指导原则； 3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》 、 《质量管理体系内部评 审操作规程》 。 三、评审标准三、评审标准 《质量负责人变更评审记录表》 。 四、评审范围四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与 体检。 五、被评审人员五、被评审人员 六、评审人员六、评审人员 组长： 成员： 七、评审方法七、评审方法 1 评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检 查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、时间安排、人员分工八、时间安排、人员分工 内审员 （组长） 内审内容 管理人员能力 任职资格 培训与体检 备注 调查问卷 工作履历、学历验 证、职称、无假劣 药经营行为 经营许可证等证 件变更情况 九、评审时间和日程九、评审时间和日程 （一）评审时间： 2014年10月5日一天 质量管理职责 药品经营法规知识 行政许可项目 评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实 际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原 则。 （二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部 门负责人代表， 《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后 的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。 同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目 经营许可证等证件变更情况 ●任职资格 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力 调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识 2 ●培训与体检 10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》 ，评审员对被 评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际 工作能力。 11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分 析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》 。 11:30-12:00 末次会议 十、评审记录及要求十、评审记录及要求 评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应 做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好 记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管 部存档，并发到被评审人一份。 十一、整改要求十一、整改要求 若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准 ,评审组撰写评审合 格报告。若该同志不符合评审合格标准 ,根据不合格项目情况提出整改建 议，提交公司董事会和公司质量领导组。 质量管理机构负责人变更评审组 二○一四年十月五日 3 有限公司有限公司 质量管理工作会议记录质量管理工作会议记录 会议名称 会议时间 出 席 人 缺 席 人 会议主持人 会议内容： 参会人员签到。 总经理主持： 1、明确本次内审的目的和范围： ①内审的目的：对 GSP 认证检查组提出的关于质量负责人变更的专项内审内容，对质 量负责人刘景标同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、 适宜性及有效 性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 ②内审的范围：任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训 与体检。 2、审核依据： 《现场检查指导原则》和公司内 审制度、内审工作操作规程。 3、宣布本次内审组成员： 组长：组员： 4、宣布内审人员分工（详见内审计划） 5、内审记录要求：内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《质量负责人变更内审记 录表》和《管理人员能力素质调查表》中，内审结束后存在的问题汇总记录到《问题改进和 措施跟踪记录表》中。 6、内审的方法和程序介绍 审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。 ①根据被评审人上岗以来的实际工作表现对照《管理人员能力素质调查表》进行评价； ②开展内审员与被评审人讨论互动环节， 通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力。 总 2 页第 1 页 质量负责人变更专项内审首次工作会议 2014 年 10 月 5 日上午 9:00 无 记录人 会议地点3 楼会议室 4 有限公司有限公司 质量管理工作会议记录质量管理工作会议记录 会议名称 会议时间 出 席 人 缺 席 人 会议主持人 质量管理机构负责人变更专项内审首次工作会议 2014 年 10 月 5 日上午 9:00 无 记录人 会议地点3 楼会议室 5 会议内容： 7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审核结束 后汇总于《问题改进和措施跟踪记录表》 ，提出整改意见，发到被评审人通知整改，并进行跟 踪落实整改措施。 8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。 9、现场内审后内审小组讨论会。 10、现场内审注意事项和技巧说明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审思路； 关于面谈、询问、查阅、观察等内审方法注意事项；遵守审核计划，做好记录，记录清晰、 准确、避免遗漏，收集客观事实根据。 11、确定末次会议时间、地点、参会人员 末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：内审组成员。 由内审组组长作本次内审报告。 总2页第 2页 质量负责人变更内审记录表质量负责人变更内审记录表 编号 1 评审项目 变更的质量负责人的聘任 通知。 内审内容与方法 查《聘任通知》 。 核实通知内容（与其变更的职 务是否相符。 内审结果记录 任命文件已下，变更职 务相符，结论：合格。 备注 6 2 变更的质量负责人的简 历。 变更的质量负责人的学 历、职称、执业药师资格 证明。 变更的质量负责人执业药 师注册证注册到受聘企 业。 查看质量管理机构负责人简历 （内容涵盖学习和工作简历） 。 查看质量管理机构负责人学历 证明（比对原件和复印件一致性和 存档情况） 。 查看执业药师注册证书 （比对原 件和复印件