产品召回风险评估报告

产品召回风险评估报告 1.内容概述 产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时， 依法向政府部门报告， 及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和 用药安全的一系列活动。 召回分为三类： I 类： 包含危害健康的因素， 对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致 死亡，例如：产品缺陷。 II 类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性 较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。 III 类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。 药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的 途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的 用药安全。此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析 和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。 2.目的 对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施 和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的 用药安全。 3.风险评估方法 根据《质量风险管理规程》的要求，采用鱼骨图以及失效模式与影响分析（FMEA）的 方法对产品召回可能存在的风险进行识别、分析和评估。它包括如下三个因素： （1）严重程度（S）：主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。每 项风险的严重程度评定标准如下： 通用术语 分值 描述 灾难 5 任何失败都极可能导致安全和/或法规问题 严重 4 最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下降。 对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。 中等 3 中等失败可能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致用 户的中度不满意。 对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。 轻微 2 微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。 对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。 极低 1 微小的失败，不容易发生投诉。 产品质量不受失败的影响。 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 （2）发生概率（P）：测定风险发生的可能性。根据工艺/操作的复杂性或其他数据，可 以获得发生概率的数据。其评定标准如下： 发生频率 得分 描述 经常发生 5 失败是有规律的发生， 又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步骤发 生。（很高的可能性：1/10） 所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。 有时发生 4 失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生， 但是其发 生会引起重大的关注 （高可能性：1/100）。 供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。 偶尔发生 3 失败只是偶尔发生， 然后发生的频率不会对生产造成很大的影响（中等 发生率：1/1000）。 供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项目。 很少发生 2 失败极少出现， 失败率几乎不会造成生产问题。 （低发生率： 1/10， 000） 。 供应商在制药行业拥有良好的经验或者已经做过此类项目。 极少发生 1 部件或系统的失败是极不可能的（发生率：1/100，000）。历史上没有 失败过。 供应商十分可靠，在以前的项目中具备了丰富的经验。 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生 的概率是相对的，可根据实际情况确定。 （3）可检测性（D）：在潜在危害发生前，危害被检测发现的可能性。其评定标准如下： 通用术语 分值 可检测性描述 极难检测 5 失败不能发现。 没有常规检查。 没有执行过书面的接受测试。 难检测 4 建立了中间过程质量控制。 缺陷难以发现。 厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试。 不难检测 3 经常性的中间控制和非连续性监控。 容易发现失败，并得到控制。 执行过IQ。 易检测 2 进行过 100%的检查，不同的审核机制，例如，工艺参数监控报警。 明显的失败可能在后来的步骤中检查出来， 执行了详细的 OQ/PQ 检查。 采取统计学采样技术来发现失败。 极易检测 1 100%自动检查，并伴有报警系统。 功能性失败，能在后面的操作中发现。 说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分 值。 风险顺序数（RPN）的计算：风险顺序数（RPN）=严重程度（S）×发生概率（P）×可 检测性（D）。 4.风险评估标准 根据风险顺序数的大小来判断风险等级，以此来判断风险的可接受程度。具体评估标准 按照《质量风险管理规程》执行： 风险等级 风险顺序数 可接受程度 可接受风险 1～10 目前或即将采取的措施有效，不需要另外的控制措施。 中度风险 12～27 考虑到费用和收益之间的平衡，应尽可能在规定时间期 限内采取适当的纠正和预防措施消除或降低风险。 如果不能降低到可接受的风险，需要有针对缺陷发生后 采取的具体措施，避免发生的缺陷对产品的质量和病人 的健康造成负面影响。 重大风险 30～40 在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时， 才能开始或继续工作。 如果为降低风险配备大量资源也不能降低风险，就必须 有针对缺陷发生后的应急措施，才能生产。 不可接受风险 45～125 在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时， 才能开始或继续工作，如果无限资源投入也不能降低风 险，就必须禁止或退出。 接受不需要采取措施的的可接受风险，风险管理至此关闭。对于需要采取措施进行控制 的风险，应确定所需采取的措施，并对采取措施后的剩余风险进行分析和评估，直至风险等 级降低为可接受风险。 5.风险评估 鱼骨图一：产品召回主骨架 产品召回 1.1来源 1.2收集信息 1.3分析、调查、评估 1.4确认召回 2.1成立召回小组 2.2制定召回计划 2.3启动召回 2.4召回产品接收 2.5召回产品处理 3.2总结报告 3.1召回效果 3.3重新召回或扩大召回 l 4.1CAPA/偏差 4.4关闭 4.2结果确认 4.3文件和记录归档 5.1系统有效性评估 5.2相关措施完成情况 5.3模拟召回执行情况 5.4召回原因统计&分析 鱼骨图二：召回信息接收&召回决策 1.接收信息&召回决策 1.3.3影响程度 1.3.2影响范围 1.2.4召回条件确认 1.4.1时限 1.4.2召回级别 1.4.3范围 1.3.4紧急程度 1.1.5信息确认 1.2.3初步评估 1.3.5记录 1.2.2信息内容 1.2.1参与者 1.3.1参与者 1.4.4批准人 1.1.2投诉 1.1.4法规或注册信息 1.1.3质量原因 鱼骨图三：执行召回 2.执行召回 2.1.1成员 2.1.2职责 2.2.7时限 2.2.2客户名单 2.2.1产品信息 2.2.4通知方式 2.2.5信息公布 2.2.6联系人和联系方式 2.2.3召回流程 2.3.1召回指令 2.3.2召回通知 2.3.5汇报进展 2.3.6监督和协调 2.2.8批准人 2.3.3方法和途径 2.3.4备案 2.3.7运输和