产品风险分析及评估表

产品风险分析及评估表 1 晶鑫无纺布制品有限公司 产品风险分析及评估表 晶鑫无纺布制品有限公司坐落于罗庄新北区，由股份制投资组建。 主要产品：无纺布和纸尿裤的生产和包装。 一、产品原材料风险分析及控制 公司产品主要原料是聚丙烯.公司产品首先从原料的来源和使用上 确保符合产品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应 商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应 商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期 的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全 的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序， 保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司无纺布的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜 →包装→装箱→储存→发货。 2.公司纸尿裤的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储 存→发货。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严 格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质 量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种 风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。 三、风险分析内容和控制表： 1. 供应商提供的原辅料或服务项目的风险 2. 加工过程的风险 3、区域、设施等安全的风险 4、虫害危害等的风险 5、产品储存、运输的风险 产品风险分析及评估表 2 7、工作服防护服等的风险 8、产品监测的风险 9、个人卫生的风险 10、产品放行的风险 11、其他新增要求项目的风险评估 控制表如下： 产品风险分析及评估表 3 1. 供应商提供的原辅料或服务项目风险 危害识别 危害描述 风险控制手段 控制频次/时间 责任人 风险的描述 备注 原 辅 料 的 采 购 和 接 产品原料的生物\化 学的\物理的危害 购买的原料中 本身含有或储 存中可能发生 从合格供应商处采购， 每批随 货提供检验报告， 实验室进行 抽样检测。 并且每年进行三方 检测或由供应商每年提供一 次三方检测报告。 确保原料按 照规定和要求进行储存。 常规项目每批次 检测或储存超过6 个月，特殊项目每 年 1-2 次外检或根 据客户要求。 采购员、 实验室、 品控 高风险 产品原料含有放射 性、异物等危害 购买的原料中 本身含有 高风险 产品原料受潮或含 有寄生虫等危害 购买的原料中 本身含有或储 存中带入 高风险 包装材料的生物的、 化学的、 物理的危害 本身含有或储 存中带入，或 者不符合产品 接触物要求 从合格供应商处采购， 每年进 行产品级三方检测证明或由 供应商每年提供一次产品级 的三方检测报告。 使用前进行 必须的灭菌措施。 每批次或根据客 户要求。 采购员、 实验室、 品控 低风险 直接接触产品 的包材必须经 过外部检测以 及客户确认。 服务性项目的危害（如 洗衣、安保、垃圾清运、 运输、虫害控制、外部 检测等） 服务过程中， 不符合产品安 全的行为或活 动 选择有相应资质的供应商并 对其进行评审， 选择一段时间 后进行再次评审。 每年 1-2 次或有重 大问题时 相关负责 部门 低风险 产品风险分析及评估表 4 2. 加工过程的风险-（1） 危害识别 危害描述 风险控制手段 控制频次/时间 责任人 风险的描述 备注 人为蓄意破坏 抱怨等对公司心怀 不满的员工 员工教育 日常 生产部 低风险 入口门警监视 随时 门卫 关键区域的上锁等的管 理 随时 生产及品控 监控视频 24 小时 IT 及 HR 管理者监视 作业过程中 班长、经理等 产品成分发生受 潮或产生寄生虫 等的危害 产品中产品成分加 工或处置不当发生 了受潮或产生寄生 虫 1 预包装产品组装前确 保包装完整性 . 2 控制产品成分的水分 3. 严格的虫害控制程 序,并每个产品进行肉眼 检查 生产作业中 1、全体工人； 2、生产管理者； 3、品控 低风险 其 它 细 菌 及 霉 菌 等 产品的细菌 数量， 致霉菌 的危害等 1、有温度控制要 求的产品在温 度的控制不良； 2、产品积压时间 过长； 3、控制不到位：如 过程卫生消毒 不到位；过程的 交叉污染等； 4、储存容器不及 时清洗、消毒 1、严格温度控制符合 要求； 2、控制生产过程顺畅； 3、严格按照 SSOP 执行 生产作业中 1、全体工人； 2、生产管理者； 3、品控 低风险 根据客户要求 4、人手、接触面等的监 测及环境方面监测； 每周一次或根 据生产需要 4、化验室 5、所有设备、容器每日 清洗消毒，定期验证 6、产品的出厂检测 每批次 5、化验室 每年一次， 或客 户要求 委托 CIQ 中心或 其他 产品风险分析及评估表 5 2. 加工过程的风险-（2） 危害识别 危害描述 风险控制手段 控制频次 责任人 风险的描述 备注 化 学 危 害 设备用油 （机油、 润滑油 等） 接触混入产品 1、产品级润滑油； 2、SSOP 控制 3、操作人员培训 4、管理者进行监视 日常 技术部及相关 维修工人 低风险 严格供应商 备案和材料 证明 杀虫剂 意外混入 加工车间内禁止使用杀虫剂，车间外 围由有资质的三方虫害控制公司进行 虫害消杀服务 根据合同 QA 供应商资质 和药品 MSDS 物 理 的 金属异物 1. 原辅料本身含有 或初加工等带入； 2. 加工器具及设备 零部件金属等损坏 混入； 3. 过滤筛网脱落或 破损产生金属丝 4. 其它金属制用品 如钉书钉、美工刀 片等 5. 认真检查机械： 故 障及灵敏度偏离等 导致金属等异物混 入产品 1、对尖锐工具等每日专人检查发放 并回收，同时保持记录； 2、加工场所有设备的易脱落零部件 检查； 过滤筛网每班次进行检查并 记录；设备设施定期维护； 3、金探灵敏度按规定校准并记录 4、经过培训的有资质人员上岗； 5、过程严控； 6、报警产品马上隔离流水线，并对前 一小时产品进行重新检测； 1. 如 有 使 用尖锐工具 时每日发放 回收检查； 2.对有可能 出现的异物 每 小 时 一 次； 3. 严 格 控 制产品的关 键环节。 操作人 管理者 品控 技术部 低风险 设备维护计 划、记录 尖锐工具控 制程序及金 属探测控制 及相关记录 产品风险分析及评估表 6 2. 加工过程的风险-（3） 危害识别 危害描述 风险控制手段 控制频次/时间 责任人 风险的描述 备注 物 理 的 硬质 塑料、 玻璃 制品、 陶瓷 及类 似材 料 1、玻 璃 及 塑 料 包 括 灯 具 等 工 具 器 的 破 损混入； 2、机 器 零 部 件 及 设 施 配 件 包 括 仪 表 等 的 异 外 故 障 破损混入 3、玻璃、塑料容 器、陶瓷灯破 损后混入 1、玻璃、 塑料等制品严 格登记并定期检查； 2、玻璃器具进行附膜 防护， 灯具必须有防 护罩； 3、品控针对性检查； 4、有玻璃、陶瓷、硬塑 料容器的产品严格 按照线破及玻璃制 品控制程序进行操 作 1. 每日检查； 2. 有玻璃、陶 瓷、硬塑料容 器使用的生产 时随时检查