人工关节置换技术管理规范

1 附件 4： 髋、膝关节置换技术管理规范（试行） 为了规范人工关节置换技术临床应用， 保证医疗质量和医疗安全， 制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展人工关节置换技术的基 本要求。 本规范所称关节置换技术是指对已经完全或者部分丧失功能的关 节（包括髋、膝关节），采用人工关节置换手术以恢复其关节功能的 外科技术。 一、医疗机构基本要求 （一）此技术原则上在三级医院或骨科床位在 150 张以上的骨科 专科医院实施，并有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目。 （二）骨科 1.开展骨科临床诊疗工作 10 年以上，床位 60 张以上；或设有关 节外科专科病房或者专业学组，床位 20 张以上； 2.具有在本院执业注册的从事关节外科的骨科医师队伍，每年完 成各类关节外科的手术量不少于 200 例。 2 （三）手术室 1.手术室布局符合要求，使用面积 30 平方米以上。 2.达到 I 级洁净手术室标准 （洁净度： 手术区 100 级、 周边区 1000 级）。 3.配有髋、膝关节置换手术的相关器械。 4.配备符合放射防护条件的 C 臂 X 线机。 （四）有麻醉科、重症监护室，有心血管内科、内分泌科、血管 外科、血液内科、呼吸内科、介入放射等专业科室或者专业人员，具 备全身并发症的综合抢救和处理能力。 （五）具备髋、膝关节手术后功能康复锻炼的设备、设施。 （六）其它设备基本要求 计算机 X 线断层摄影机（CT）、床边 X 线摄影机。 （七）至少有 2 名具有髋、膝关节置换技术资质的本院注册的执 业医师。 二、人员基本要求 （一）具有髋、膝关节置换技术资质的医师（术者）应当具备下 列条件： 3 1.取得《医师执业证书》。 2.有 10 年以上骨科临床工作经验，参与髋、膝关节置换临床工作 5 年以上，并具有副主任医师及以上骨科专业技术职务任职资格。 3.经过卫生行政部门认定的培训基地的系统培训并考核合格后， 在本院已有 2 年以上髋、膝关节置换手术的临床工作经历；或者作为 第一助手参加髋、 膝关节置换手术 60 例以上， 获得上级指导医生评价 认可后，医院方可允许其申请髋、膝关节置换手术的专科准入证书。 4.经 2 名以上具有髋、膝关节置换技术资质的主任医师以上人员 推荐，其中至少 1 名为外院医师。 （二）手术室护士 有经过髋、膝关节手术专业培训、相对固定的护士上台配合手术。 （三）功能康复人员 有至少 2 名康复专业人员，其中至少 1 名接受过关节功能康复专 业培训（国家级或省级继续教育项目），并具有中级以上专业技术职 务任职资格。 三、技术管理基本要求 （一）开展髋、膝关节置换手术的医院应当与其功能、任务相符 4 合。 （二）认真遵守有关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、 可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严 格掌握髋、膝关节置换手术适应证。 （三）使用经国家食品药品监督管理局批准的人工关节。 建立髋、膝关节来源登记制度，并建立档案，保证假体来源可追 溯。档案的保存期限按照《医疗机构管理条例》的规定执行。应将用 于手术病人的髋、膝关节假体合格条形码（或者其它证明合格文件） 置于住院病历的手术记录中。 （四）髋、膝关节置换手术必须有明确的适应症，并经2 名以上 具有髋、膝关节置换技术资质的副主任医师及以上人员认定。 （五）术者应当由具有髋、膝关节置换技术资质的副主任医师及 以上人员担任，术后应当制定合理的治疗与功能康复方案。 （六）实施髋、膝关节置换手术前，应由术者或者第一助手用能 理解的方式向患者告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发 生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。有明确规范的临床路 径。 5 （七）建立健全髋、膝关节置换手术后随访制度，并按规定进行 随访、记录。 （八）医院每年完成的髋、膝关节置换手术不少于60 例。 具有髋、膝关节置换技术资质的医师每年完成的髋、 膝关节置换手 术不少于 30 例。 （九）医院和医师每年要接受市级卫生行政主管部门指定的评价 机构或组织对医院的技术评价和医师的技术能力评价。 开展的针对髋、 膝关节植入手术种类、数量和质量情况的技术评价，包括病例选择、 手术成功率、术后感染率、严重并发症、医疗事故发生情况、病人生 活质量、术后病人管理、随访情况和病历质量等。 （十）符合上述规定的二级甲等以上医院，按规定的程序，经专 家组严格评估认定后，可开展用于创伤方面的髋、膝关节置换手术。 （十一）髋、膝关节翻修手术应在三级甲等以上医院开展。 四、培训与基地 新申请的髋、膝关节置换技术资质的医师、手术室护士、功能康 复人员应当在培训基地接受至少 3 个月的系统培训。 （一）培训基地 6 由卫生行政部门指定，须具备下列条件： 1.三级甲等医院的骨科，设置床位 70 张以上，开展骨科临床诊疗 工作 20 年以上及髋、膝关节置换手术 15 年以上。 2.每年完成的各类髋、膝关节置换手术病例不少于 150 例，其中 髋、膝关节翻修手术不少于 10 例。 3.有与开展髋、膝关节置换技术培训工作相适应的技术条件和设 备、设施，包括专有的培训场地、器械、模型等。 4.有至少 4 名具有髋、膝关节置换技术资质的指导医师，其中 2 名为主任医师。 5.近 3 年中，骨科关节外科专科或专业组在国内专科核心杂志或 SCI 期刊发表有关关节置换的临床论著或出版专著 5 篇以上。 6.举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续教育项目。 （二）对医师的培训要求 1.培训期间在上级医师指导下，作为助手完成至少 30 例髋、膝关 节置换术。 2.在上级医师指导下，参加对患者的全程诊疗活动，包括患者的 术前评价、围手术期处理、重症监护治疗、术后康复训练和随访等。 7 （三）对基地的培训要求 1.使用经过市级卫生行政主管部门认可的培训教材和培训大纲。 2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定例数的培训。 3.培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，并出具 是否合格的结论。 4.为每位接受培训的医师建立培训及考核档案。 五、其他管理要求 （一）本规范实施前，已从事髋、膝关节置换手术，并具备下列 条件的医师，可以获得髋、膝关节置换技术资质。 1.职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得 2 名 以上本专业的主任医师推荐，其中至少 1 名为外院医师。 2.从事骨科临床工作 15 年以上， 具有副主任医师及以上骨科专业 技术职务任职资格，现仍在从事髋、膝关节置换工作者。 3.近 5 年，作为术者累计完成髋、膝关节置换手术 50 例以上，且 未发生二级以上（承担主要责任）与髋、膝关节置换手术相关的医疗 事故。 （二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。