体外诊断试剂申报资料技术审评要求

体外诊断试剂申报资料技术审评要求及常见问题体外诊断试剂申报资料技术审评要求及常见问题 安娟娟主讲安娟娟主讲 装订成册装订成册 首页目录、按顺序排列，加分隔页，资料编号 一式一份（说明书，标准均一式两份） A4 打印，内容完整清晰，不得涂改 各项申报资料内容一致 中外文资料，提交翻译件 产品名称符合要求 提交要求的电子版 部分诊断试剂产品，尤其是进口注册产品，命名不符合要求，可能会产生发补和延期 企业发布的资料里，企业要注意提供可编辑功能的 WORD 电子版。这样可以减少评审人员工作量，加快 审评速度 申请表是一份很重要的文件资料，所有评审均以申请项目为依据，不要出现打字错误。境外申请人项目用 英文填写，申请表一经提交，不得更改。 企业在填写的过程中，对电子上报资料要特别注意上述问题，避免在注册过程中变更一些注册事项。审评 过程中，不允许增加该产品的适用范围、规格等事项。 证明性文件证明性文件 生产企业资质证明文件有产品类别描述，应覆盖申报产品 注意生产企业名称、地址等信息与申请表或体系资料等不一致的情况：比如企业生产地址与总部地址差异 的问题;或者分公司情况 资质证明文件，注意有效期 境外上市文件，应为申请人所在国（地区）批准该产品在本国（地区）上市的证明 上市文件应完整并公正，如有变更应提交原产国注册管理机构批准变更的证明 (乐爸：个人理解，与进口商充分沟通，了解进口产品生产企业情况。需要说明的内容及时利用CFG 等渠 道进行必要说明，避免信息不全或信息失真所导致的审批困难。) 对境外无需获得医疗器械上市许可的产品应提交该产品不作为医疗器械管理的证明文件 对于豁免上市的，应该依据法规要求提交相关资料 证明文件中，产品名称，包装规格，预期用途等应与申报产品相同 涉及企业合并收购等情况应提供相关证明性文件 提供国外产品上市批件，需要提供批件的附件 同时提供 如果产品在国外有多次变更的，希望注册申报时把所有的批件交全 涉及企业合并收购等情况应提供相关证明性文件——部分企业在 510K 批件情况下，企业合并收购等情况 下原公司信息可能不会更改 所以需要提供额外资料说明情况 欧盟认证情况下，注意批件资料的充分性 比如 list A 批批检产品应该提供产品的批批检报告 综述资料综述资料 产品预期用途——用途，临床背景，相关方法 产品描述——技术原理，原材料，生产工艺，质控校准溯源 生物安全性说明——人源材料，牛羊源性，其他动物源及微生物来源，病毒灭活措施及证明文件 产品主要研究结果的总结和评价——主要研究结果总结，产品评价 其他——同类产品上市情况，技术方法及临床应用，与同类产品异同，新产品预期用途文献 综述资料不是索引，该描述的内容需要进行描述，不能因为其他资料中有相同内容就不做。综述资料写的 质量好坏，决定主审人员对申报资料的评审态度（应该来说，他们第一眼看的就是综述资料，并通过综述 资料整理对产品的概念） “其他”这部分内容，大家在提交资料过程中要特别重视 说明技术及同类产品的来龙去脉，讲清楚自己的产品技术与同类或现应用技术的异同点，并对自己产品所 使用技术的情况做好评估。 不同方法学之间，彼此差异及特点。以及在本项目检测过程中所具有的特性。综述资料应按照法规要求， 逐条展开。 安全性评价说明，尤其是牛源性材料的来源及安全性说明要重视 产品说明书部分产品说明书部分 符合指导原则要求，批准的说明书作为附件随注册证发给企业，并盖章。 境外说明书，应提供原文说明书，翻译中文说明书，以及按法规要求的格式化说明书 如果原本产品在原产国不需要说明书，在国内注册时还是需要按法规要求制作格式化的说明书 翻译的中文说明书，其内容应与原文说明书完全一致，不得删改任何内容 说明书中所声称的所有内容，均应在注册申报资料中有相关数据支持，如果数据来自参考文献，应在说明 书中提供参考文献出处。 过于笼统的内容，比如流感试剂。检测流感A 或 B。在预期用途中需要将能够检出的毒株列明（安娟娟举 的例子） 注册标准（文本符合注册标准（文本符合 GB/T 1.1GB/T 1.1）） 即使采用国标行业标准未产品标准的，还是应当做一个适合自己企业的一个标准即使采用国标行业标准未产品标准的，还是应当做一个适合自己企业的一个标准 进口产品标准应包含英文版和中文版，相关信息应与说明书一致。 明确对国行标的引用，检测项目技术要求应与说明书技术参数要求相符 国行标的动态，企业在目前国行标加速发布的情况下应及时跟进国行标的发布/更新情况 避免因为国行标的更新或者发布对企业正在进行的产品注册工作的影响 国产第三类产品应该参照《生物制品规程》来写 原材料、半成品要求作为标准附录形势添加 标准正文中引出附录内容 原料不同厂家，不同来源的性能可能差距较大，所以应在标准中写明，并在后续变更的情况下及时按要求 进行变更 药品转器械产品，并执行试行规程的，必须先对规程进行转正后，再进行药转械。试行标准必须转正，非 常重要。 检测报告部分内容检测报告部分内容 三类要求连续三批 二类产品实际上要充分考虑批间差计算所需批次要求 企业送样检测时，需要确认检测单位对该项目的检测能力及承检范围 检测报告，如有新的国行标实施，在将侧过程中应执行，执行日期以检测报告中的送检日期为准。 重新注册及变更注册过程中，法规未要求注册检验。但当企业编制产品标准发生改变时应当提交符合标准 的注册检验报告。如被检项目有国家标准品，注册检验应使用国家标准品。 企业应当管制检测中心检测过程中对标准的意见和建议，法规给了相应的责任，且检测中心需要对国行标 的执行情况进行跟进。所以，他们意见企业应充分参考 国家标准品的问题，中检所负责国家标准品的制备发放等等 如果有国家标准品，但企业未使用的，审评过程需要企业重新进行注册检验或符合性检验。 标准的印制问题——今年6 月实施的标准最近刚刚印刷完成，大家保持关注 企业应当主动关注国行标的动态，以保证产品标准与国行标的一致性 重新注册及变更申请未要求注册检验 但当企标发生改变时应当提交标准的验证报告 即交一份企业自己的验证报告，证明所改变的方法是成立的 国家标准品升级换代，重新注册时应有一个符合新panel 的符合性报告 主要原材料的研究资料主要原材料的研究资料 主要原材料选择过程中，应通过相应数据证实原材料优选依据 相关数据，也应该写到主要原材料选择的资料中 如果同一原料，选择多个供应商情况 可能出现多种配合检验的情况，所以申报资料难度加大 如果真的是自己研发的，这些都是现成的资料 质控需要有定值的过程 溯源如何来做？溯源如何来做？ 1.按照国行标有关溯源要求 2.中检所现有国家标准品标化 原材料无论外购还是生产的，都应该具有详尽的质量要求 外购校准品应提交具体试验资料 在任何产品设计过程中，输入输出过程检验碧波可少。 主要生产工艺及反应体系研究资料 本部分内容要求的是技术资料，不是任何陈述或者描述性文字 工艺资料应该按照法规要求提交完整资料，不得使用简单的图表进行概述 分析性能评估资料分析性能评估资料 分析性能评估与标准检测不是一个概念，是研发过程中一个操作 进口产品按照 NCCLS 的 EP 要求来做，建议国内企业参考EP 要求进行，但并不强制