工厂质量保证能力理解要点

3C3C 理解要点理解要点 1 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负 责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限: a) 负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持; b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求; c) 建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用; d) 建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认 ,不加贴强制性认 证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 理解要点： 1) 工厂（Factory） ，制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、 组装活动的物质基 础，包括人员、场地、设施和设备； 2) 影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、 设计人员(如果有)、 采购人员、 对供应商进行评价的人员、 按制造工艺流程进行操作的人员、 检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有） 、内部审核人员（无论其他职责如 何） 、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、 明确； 3) 指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人 员。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责； 4) 质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖 1.1 a)～d)的职责和权限。他/ 她应具有相应的质量管理工作经验或经历， 并得到相应的授权， 有能力协调、处理与认证产 品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。 审查要点： 1） 质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定， 规定的充分性、适宜性、 协调 性如何； 2） 是否指定了质量负责人，其是否被赋予了1.1 a)～d)规定的职责和权限； 3） 过程和活动的审核，确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作； 4） 过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况。 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应 配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适 宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 理解要点： 1） 本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境； 2） 人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求； 3） 工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足 强制性认证标准提供保障； 4） 工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境， 涉及生产、 检验、 试验、 存储等环节， 如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。工厂应识别环境 要求，并提供和管理资源以满足要求； 5） 无论是由于外部原因（如：认证制度、认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更 换、环境发生变化等） ，资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强 制性认证标准的要求。 审查要点： 1） 工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力要求， 通过何种措施使人员 满足岗位能力要求，目前各岗位人员的能力是否符合要求； 2） 通过对相关过程和活动的审核， 判定企业提供的资源是否充分和适宜， 对资源是否实施 了有效的管理和控制； 3） 当资源发生变化时， 工厂是否有畅通的渠道以及时了解相应的信息， 是否能及时采取措 施保证其资源满足认证产品稳定生产 2 文件和记录 2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相 关过程有效运作和控制需要的文件。 质量计划应包括产品设计目标、 实现过程、检测及有关 资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等） 、标志的使用管 理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要 求。 理解要点： 1） 关键件（Critical component） ，直接影响整机（车）产品认证相关质量的元器件、材料 等。通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货， 并可按相关的独立元器件标准进行检测 和认证； 2） 工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖2.1 条中的规定。当产品 和过程都比较简单时，可用质量计划把所有内容包括进去。 若无法实现，可将上述规定写入 不同的文件中。 如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源； 认证产品变更的管 理、认证标志使用的管理在程序文件中规定；产品的设计目标在相应的标准或规范中规定； 产品实现过程， 监视和测量过程， 资源配置和使用等在作业指导书、 操作规程等文件中规定； 3） 本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准的要求； 4） 实现过程是指认证产品生产过程。 审查要点： 1） 按上述要求查阅针对认证产品制定的质量计划及相关的过程管理文件或程序文件， 并在 现场审查时，注意核实质量计划的可行性和有效性； 2） 查阅标准、规范一览表（或类似文件） ，确认生产厂使用的标准及规范不低于强制性认 证标准的要求。 2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。 这些控 制应确保： a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 理解要点： 该条款的理解基本和体系认证的理解相同。 1) 凡用于控制认证产品质量的文件和资料都应受控； 2) 文件和资料的受控主要体现在：文件和资料须经授权人批准才可正式使用；在从事与认 证产品质量相关的活动中应使用经批准的文件和资料。 审查要点： 1) 是否制定了文件和资料的控制程序； 2) 查阅程序文件，其内容是否覆盖了2.2 a)～c)中的规定； 3) 在现场审查时，注意核实其规定的要求是否得到落实。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、 储存、 保管和处理的文件化程序， 质量记录应清晰、 完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 理解要点： 1) 质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必须保留。 也就是说，保留下来的质量记录要能起到证实认证产品是否符合规定要求的作用。 2) 质量记录的控制要求： a) 对记录的标识，可采用颜色、编号等方式。 b) 对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失。 c) 对记录的保管，应包括对记录的防护和管理，使记录易于查阅。 d) 对记录的处理，应包括记录最终如何销毁的要求。 2) 记录的填写要求是：字迹清晰，不随意涂改，按规定更改，内容完整。 3) 所有质量记录都应规定保存期限。 保存期限的规定应考虑认证产品特点、 法律法规要求、 认证要求、追溯期限等因素。 审查要点： 1) 查阅管理质量记录的程序文件（或类似文件） ，程序对质量记录的标识、储存、保管、处 理是否进行了规定，规定是否充分和适宜； 2) 在现场审查中，